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헤르페스 대상포진 환자에서 바클로펜의 진통 효능과 안전성

2026년 1월 22일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

헤르페스 대상포진 환자에서 경구 약물(바클로펜)의 진통 효능 및 안전성

대상포진(HZ)은 통증을 동반하는 피부 발진이 특징이며 삶의 질에 크게 영향을 미치며, 급성 통증은 대상포진 후 신경통의 위험을 증가시킵니다. 초기 항바이러스 치료는 바이러스 복제를 제한하지만, 진통 효과는 불충분하며, 많은 환자들이 비마약성 진통제와 마약성 진통제를 단계적으로 사용함에도 불구하고 충분한 완화를 경험하지 못합니다. 최근 근육 이완제의 잠재적 역할에 주목이 집중되고 있으며, 이는 급성 근골격계 질환에서 골격근 경련 및 관련 통증을 완화할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 바클로펜이 부작용을 크게 증가시키지 않으면서도 HZ 통증의 심각도를 효과적으로 감소시킬 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상;
  • 2. 대상포진 발진 발생 후 90일 이내인 환자;
  • 3. 중등도에서 중증의 대상포진 통증을 경험하며, 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에서 평균 통증 점수가 최소 4점 이상인 경우;
  • 4. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배 미만;
  • 5. 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 m2 이상;
  • 6. 동의서에 서명할 의사가 있으며, 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력을 보유함.

제외 기준:

  • 1. 바클로펜 복용 경력;
  • 2. 대상포진 감염의 피부 또는 내장 전파 증거(피부 전파는 인접한 피부절 외부에 20개 이상의 별개의 병변으로 정의됨) 또는 대상포진의 안구 침범이 있는 환자;
  • 3. 바클로펜의 활성 성분 또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민반응 병력;
  • 4. 전신 면역 질환, 장기 이식 또는 암 병력;
  • 5. 임신 또는 수유 중;
  • 6. 대상포진 이외의 급성 또는 만성 통증 장애를 앓고 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 치료 그룹
의약품: 전통적 치료
기존 치료군에서는 NSAID, 오피오이드, 항바이러스제 등이 치료에 포함됩니다.
실험적: Baclofen과 기존 치료를 병용한 그룹
의약품: Baclofen 병용 기존 치료
바클로펜 병용 기존 요법 그룹에서는 바클로펜을 하루 15mg으로 시작합니다. 그런 다음, 환자의 반응에 따라 단일 용량을 3일 간격으로 매번 5mg씩 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 권장 최대 용량은 하루 30~75mg입니다. 또한, 이 그룹에는 바클로펜을 제외한 대상포진에 대한 기존 치료(NSAIDs, 오피오이드, 항바이러스제 등)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안의 평균 수치 평가 척도 점수, 매일 아침 기상 시 평가하고 7일 동안 평균을 낸 값.
기간: 실험적 약물 투여 4주 후
숫자 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자로 정량화하는 방법입니다. 일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
실험적 약물 투여 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 낮은 숫자 등급 척도 점수
기간: 실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주에
수치 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자를 사용하여 정량화하는 방법입니다. 일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주에
통증 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 실험적 약물 투여 후 1, 2, 4, 8, 12주에
평균 기초 통증 강도에서 ≥ 50% 및 ≥ 30% 감소를 달성한 환자의 비율
실험적 약물 투여 후 1, 2, 4, 8, 12주에
대상포진 후 신경통이 발생한 환자의 비율
기간: 실험용 약물 투여 후 12주째에
실험용 약물 투여 후 12주째에
진통제의 종류 및 진통제별 주간 평균 소비량
기간: 실험용 약물 투여 후 4주, 8주, 12주에
실험용 약물 투여 후 4주, 8주, 12주에
12항목 단축형 건강 설문조사(SF-12) 점수
기간: 실험용 약물 투여 후 4주, 8주 및 12주에
SF-12 점수는 건강 관련 삶의 질을 평가하며, 다양한 건강 상태에 대한 선호도를 포착합니다. 이 점수는 8가지 차원을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한, 그리고 정신 건강. 각 차원의 점수는 0에서 100까지 범위이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
실험용 약물 투여 후 4주, 8주 및 12주에
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS)
기간: 실험용 약물 투여 후 4주, 8주, 12주에
MOS는 12개의 항목으로 구성된 설문지로, 6점 순서 척도(1은 지속성을, 6은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가합니다.
실험용 약물 투여 후 4주, 8주, 12주에
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
부작용의 발생률 및 비율이 기록되고, 경미, 중등도, 심각 또는 생명을 위협하는 것으로 분류됩니다. AE는 치료 중에 발생하거나, 치료 전에는 없었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-369-02-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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