Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgesiske effektivitet og sikkerhed af Baclofen hos patienter med herpes zoster

22. januar 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiske effekt og sikkerhed af orale lægemidler (Baclofen) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) er kendetegnet ved et smertefuldt dermatomalt udslæt og påvirker livskvaliteten væsentligt, hvor akut smerte øger risikoen for postherpetisk neuralgi. Selvom tidlig antiviral terapi begrænser viral replikation, er dens smertestillende effekt utilstrækkelig, og mange patienter oplever utilstrækkelig lindring trods trinvist brug af ikke-opioider og opioider. Nylig opmærksomhed har fokuseret på den potentielle rolle af muskelafslappende midler, som kan lindre skelettmuskelkramper og tilhørende smerter i akutte muskuloskeletale tilstande. Derfor formoder forskere, at baclofen effektivt kan reducere sværhedsgraden af HZ-smerter uden væsentligt at øge bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Patienter med udbrud af HZ-udslæt mindre end 90 dage;
  • 3. Oplever moderat til svær HZ-smerte med en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-niveauer mindre end det dobbelte af den øvre normale grænse;
  • 5. Anslået glomerulær filtrationshastighed på 30 mL/min pr. 1,73 m2 eller højere;
  • 6. Villig til at underskrive informeret samtykkeformular og besidder tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at overholde alle studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere brug af baclofen;
  • 2. Patienter med tegn på hud- eller visceralt spredning af HZ-infektion (hudspredning defineres som mere end 20 diskrete læsioner uden for tilstødende dermatomer) eller øjeninvolvering af HZ;
  • 3. Historie med intolerance eller overfølsomhed over for aktive komponenter eller hjælpestoffer i baclofen;
  • 4. Historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræft;
  • 5. Graviditet eller amning;
  • 6. Lider af akutte eller kroniske smerteforstyrrelser andre end HZ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi -gruppe
Medicin: Konventionel terapi
I den konventionelle terapigruppe vil behandlinger omfatte NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og så videre.
Eksperimentel: Baclofen-kombinationsgruppe med konventionel terapi
Medicin: Baclofen kombineret med konventionel behandling
I baclofen-kombinationsgruppen med konventionel terapi vil baclofen påbegyndes med 15 mg dagligt. Herefter kan dosis gradvist øges med 5 mg ad gangen med tre dages mellemrum baseret på patientens respons. Den maksimalt anbefalede dosis er 30–75 mg dagligt. Derudover vil gruppen modtage konventionel behandling for HZ, undtagen baclofen, herunder NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og lignende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala-score over de sidste 24 timer, vurderet hver morgen ved opvågning og gennemsnit over 7 dage.
Tidsramme: I uge 4 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
I uge 4 efter eksperimentel lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den værste numeriske vurderingsskala score
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12 efter forsøgsmedicinering
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12 efter forsøgsmedicinering
Andel af patienter, der opnår smertenedsættelse
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Andelen af patienter, der opnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduktion i den gennemsnitlige baseline smerteintensitet
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Andel af patienter, der udvikler postherpetisk neuralgi
Tidsramme: i uge 12 efter forsøgsmedicinbehandling
i uge 12 efter forsøgsmedicinbehandling
Typen af analgetika og gennemsnitlig ugentlig forbrug pr. analgetika
Tidsramme: ved uge 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
ved uge 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Scoren fra 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved uge 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
SF-12-scoren vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige sundhedstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
ved uge 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: ved uge 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
MOS er et spørgeskema, der består af 12 emner, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala (hvor 1 angiver varighed og 6 angiver fravær).
ved uge 4, 8 og 12 efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 12 uger
Hyppigheden og andelen af bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret som milde, moderate, alvorlige eller livstruende. Bivirkninger defineres som hændelser, der opstår under behandlingen, som ikke var til stede før behandlingen, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandlingen.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-369-02-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner