Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos Baclofen hos patienter med herpes zoster

22 januari 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos oral medicinering (Baclofen) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kännetecknas av ett smärtsamt dermatomt utslag och påverkar livskvaliteten avsevärt, där akut smärta ökar risken för postherpetisk neuralgi. Även om tidig antiviralt terapi begränsar virusreplikation är dess smärtlindrande effekt otillräcklig, och många patienter upplever otillräcklig lindring trots stegvis användning av icke-opioider och opioider. Nyligen har uppmärksamheten riktats mot den potentiella rollen av muskelavslappnande medel, som kan lindra skelettmuskelkramper och associerad smärta vid akuta muskuloskeletala tillstånd. Därför antar forskarna att baklofen effektivt kan minska svårighetsgraden av HZ-smärta utan att signifikant öka biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder över 18 år;
  • 2. Patienter med utslag av HZ (herpes zoster) som uppstått inom mindre än 90 dagar;
  • 3. Upplever måttlig till svår HZ-smärta med ett genomsnittligt smärtvärde på minst 4 på en numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta);
  • 4. ASAT- och ALAT-nivåer lägre än två gånger övre referensgränsen;
  • 5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 ml/min per 1,73 m² eller högre;
  • 6. Villig att underteckna informerat samtycke och har tillräcklig kognitiv och språklig förmåga för att följa alla studie krav.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare användning av baklofen;
  • 2. Patienter med tecken på hud- eller visceralspridning av HZ-infektion (hudspridning definieras som fler än 20 diskreta lesioner utanför angränsande dermatom) eller ögoninvolvering av HZ;
  • 3. Tidigare intolerans eller överkänslighet mot någon aktiv komponent eller hjälpämne i baklofen;
  • 4. Tidigare systemiska immunsjukdomar, organtransplantation eller cancer;
  • 5. Graviditet eller amning;
  • 6. Lider av akuta eller kroniska smärttillstånd förutom HZ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Läkemedel: Konventionell terapi
I den konventionella terapigruppen kommer behandlingarna att inkludera NSAID, opioider, antivirala läkemedel med mera.
Experimentell: Baclofen kombinerat med konventionell terapigrupp
Läkemedel: Baclofen kombinerad med konventionell terapi
I baclofenkombinationsgruppen med konventionell behandling kommer baclofen att påbörjas med 15 mg dagligen. Sedan, baserat på patientens respons, kan den enskilda dosen gradvis ökas med 5 mg varje gång, med ett intervall på tre dagar. Den maximalt rekommenderade dosen är 30–75 mg dagligen. Dessutom kommer gruppen att innehålla konventionell behandling för HZ, förutom baclofen, inklusive NSAID, opioider, antivirala läkemedel med mera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det genomsnittliga numeriska betygsskalan över de senaste 24 timmarna, bedömd varje morgon vid uppvaknande och genomsnitt över 7 dagar.
Tidsram: Vid vecka 4 efter experimentell läkemedelsbehandling
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. Generellt sett representerar 0 ingen smärta, och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre poäng indikerar svårare smärta.
Vid vecka 4 efter experimentell läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den värsta numeriska betygsskalapoängen
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Den numeriska skalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. Generellt sett representerar 0 ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre poäng anger mer allvarlig smärta.
vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Andel patienter som uppnår smärtreducering
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Andelen patienter som uppnår en ≥ 50 % och ≥ 30 % minskning av den genomsnittliga grundlinjesmärtintensiteten
vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Andel patienter som utvecklar postherpetisk neuralgi
Tidsram: vid vecka 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
vid vecka 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Typ av analgetika och genomsnittlig veckoförbrukning per analgetika
Tidsram: vid vecka 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
vid vecka 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Poäng för 12-frågeformuläret Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: vid vecka 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
SF-12-poängen bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten och fångar preferenser över olika hälsotillstånd. Den bedömer 8 dimensioner: fysisk funktionsförmåga, fysiska rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga, känslomässiga rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
vid vecka 4, 8 och 12 efter experimentell läkemedelsbehandling
Medicinska resultatstudiens sömsskala (MOS)
Tidsram: vid vecka 4, 8 och 12 efter behandling med experimentell läkemedel
MOS är ett frågeformulär som består av 12 frågor som bedömer olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-gradig ordinalskala (där 1 indikerar permanent förekomst och 6 indikerar frånvaro).
vid vecka 4, 8 och 12 efter behandling med experimentell läkemedel
Biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
Förekomsten och andelen biverkningar kommer att registreras och kategoriseras som milda, måttliga, svåra eller livshotande. Biverkningar definieras som händelser som uppstår under behandlingen, var frånvarande före behandlingen eller förvärras jämfört med tillståndet före behandlingen.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-369-02-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Bearbetade data som stöder resultaten i denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera