- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07399483
Selvitys hampaiden ortodontisen liikkeen biomekaanisesta vastauksesta kirkkaaseen hammaslevyyn vs. kiinteään ortodontiseen laitteeseen
Selvitys hampaiden ortodontisen liikkeen biomekaanisesta vastauksesta kirkkaaseen hammaskohdistimeen vs kiinteään ortodontiseen laitteeseen: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tiivistelmä
Tausta: Ortodontinen hampaansiirto (OTM) välittyy hampaansidoksen (PDL) ja hampaansisäänkasvaneen luun biologisten reaktioiden kautta kohdistettuihin mekaanisiin voimiin, mukaan lukien tulehdusvälittäjien, kuten interleukiini-1β (IL-1β) ja prostaglandiini E2 (PGE2), vapautuminen, jotka edistävät osteoklastien aktivoitumista ja luun uudelleenmuodostusta. Suun sisäiset biomarkkerit ienraonesteessä (GCF) heijastavat näitä kudoksen muutoksia ja niitä voidaan käyttää tulehdus- ja aineenvaihduntareaktioiden seurantaan hoidon aikana. Digitaaliset tekniikat, kuten suun sisäinen skannaus ja 3D-päällekkäisyys, mahdollistavat hampaansiirron tarkan mittaamisen ajan kuluessa.
Tavoite: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan biologisia ja mekaanisia reaktioita ortodontisessa hampaansiirrossa potilailla, joita hoidetaan läpinäkyvillä kohdistimilla (clear aligners) verrattuna perinteisiin kiinteisiin laitteisiin.
Menetelmät: Kaksikymmentä aikuispotilasta (ikä 18–25 vuotta) lievän hampaiden tungoksen kanssa satunnaistetaan joko kiinteiden laitteiden ryhmään (n=10) tai läpinäkyvien kohdistimien ryhmään (n=10). Perus- ja seurantamittauksissa kerätään GCF-näytteitä IL-1β:n ja PGE2:n määrän määrittämiseksi käyttäen entsyymi-immunosorbenttitestistä (ELISA). Hampaiden liikkuvuutta arvioidaan Periotest-analyysin avulla, ja suun sisäisistä skannauksista saatuja 3D-digitaalisia malleja asetetaan päällekkäin hampaansiirron määrän mittaamiseksi ajan kuluessa. Toissijaisina tuloksina ovat liikkuvuuden kliiniset mittaukset ja potilaan raportoima kipu.
Odotetut tulokset: Odotetaan, että molemmat hoitomuodot aiheuttavat mitattavia nousuja tulehdusbiomarkkereissa ja hampaansiirrossa; kuitenkin IL-1β:n, PGE2:n, hampaiden liikkuvuuden ja 3D-mitattujen siirtymien suuruudessa ja ajallisessa kaaviossa odotetaan eroja kiinteiden laitteiden jatkuvien voimien ja kohdistimien epäjatkuvien voimien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GCF-sytokiinitasot nousevat ortodontisen voiman kohdistuessa sekä kohdistin- että kiinteiden laitteiden hoidoissa, ryhmien välillä on kuitenkin joitakin vaihteluita.
Johtopäätös: Tämä tutkimus tarjoaa uutta kliinistä näyttöä, jossa vertaillaan biologisten välittäjäprofiileja ja mekaanisia tuloksia läpinäkyvien kohdistimien ja kiinteiden ortodontisten laitteiden välillä, parantaen kudosten reaktioiden ymmärtämistä ja ohjaen kliinistä päätöksentekoa nykyaikaisessa ortodontisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Ortodontinen hammasliike (OTM) on biologisesti välittynyt prosessi, joka tapahtuu vastauksena hampaalle kohdistuvaan mekaaniseen voimaan. Nämä voimat tulisi ihanteellisesti olla jatkuvia ja hallittuja, sillä ne käynnistävät solulliset ja molekyylitasoiset muutokset parodontaaliliitoksessa (PDL) ja ympäröivässä alveolaarisessa luussa. Mekaaninen kuormitus johtaa verisuonimuutoksiin PDL:ssä, minkä jälkeen vapautuvat tulehdusvälittäjäaineet, jotka säätelevät luun muokkautumista ja uudelleenmuokkautumista. Tämä kaskadi johtaa lopulta osteoklastiseen luun resorptioon paineen puolella ja osteoblastiseen luunmuodostukseen jännityksen puolella.
Ienraoneste (GCF) on seerumin transudaatti tai tulehduseksudaatti, joka on peräisin ienraosta ja jonka ensimmäisenä kuvasi Alfano. Se toimii arvokkaana, ei-invasiivisena välineenä ortodontisen hoidon aikana parodontiumissa tapahtuvien biokemiallisten muutosten seurantaan. GCF sisältää monenlaisia biologisesti aktiivisia molekyylejä, kuten proteiineja, sytokiineja, bakteeri-antigeenejä, entsyymejä, elektrolyyttejä ja pieniä orgaanisia yhdisteitä, jotka ovat peräisin sekä isäntäkudoksista että suun mikrobeista.
Ortodontisten voimien kohdistaminen, erityisesti plakkikertymän läsnä ollessa, aiheuttaa paikallisen tulehdusvasteen parodontaalikudoksissa. Tämä vaste on luonteenomaista tulehdussytokiinien, kuten metalloproteinaasien (MMP), interleukiinien (IL) ja tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α), aktivoitumisesta ja vapautumisesta. Näistä interleukiini-1 (IL-1), erityisesti IL-1β, on keskeisessä roolissa immunisäätelyssä ja akuutin vaiheen tulehdusvasteissa. Ortodontisen hammasliikkeen aikana IL-1β-tasot ovat merkittävästi koholla ihmisen ienfibroblasteissa ja GCF:ssä, mikä heijastaa lisääntyneestä osteoklastisesta aktiivisuudesta.
Prostaglandiini E2 (PGE2) on toinen keskeinen tulehdusvälittäjäaine, joka osallistuu ortodontiseen hammasliikkeeseen. IL-1β:n ja PGE2:n kohonneita tasoja havaitaan tyypillisesti ortodontisen hoidon varhaisvaiheessa. IL-1β edistää osteoklastien erilaistumista ja aktivoitumista, kun taas PGE2 toimii synergistisesti parantaen luun resorptiota. Yhdessä nämä välittäjäaineet helpottavat hammasliikettä ja alveolaarisen luun uudelleenmuokkautumista.
Ortodontinen hammasliike tapahtuu erillisissä vaiheissa, mukaan lukien alkuvaihe, viivevaihe ja sekundaarinen vaihe. Sekundaarisessa vaiheessa suora luun resorptio vallitsee hialinoituneen kudoksen poiston jälkeen peittävän resorption kautta. Tänä aikana PDL-tila laajenee, mikä johtaa lisääntyneeseen hampaiden liikkuvuuteen. Hampaiden liikkuvuus on fysiologinen ilmiö, joka johtuu PDL:n viskoelastisista ominaisuuksista ja alveolaarisen luun rakenteellisista piirteistä. On laajalti tiedossa, että hampaiden liikkuvuus lisääntyy aktiivisen ortodontisen hoidon aikana ja palaa vähitellen lähtötasoilleen retentio-vaiheessa.
Hampaiden liikkuvuuden arviointi on tärkeä kliininen parametri, jota käytetään parodontaalituen ja biomekaanisten vastesten arvioimiseen koko ortodontisen hoidon ajan. Liikkuvuuden muutosten seuranta voi auttaa ennustamaan hoitotuloksia, tunnistamaan mahdollisia riskejä ja ehkäisemään hoidon jälkeistä relapsia. Kuitenkin saatavilla on rajallista tietoa hampaiden liikkuvuuden pitkäaikaisista muutoksista ortodontisen hoidon aloituksesta retentio-vaiheeseen.
Digitaalisen ortodontian edistysaskeleet, mukaan lukien suun sisäinen skanneri, CAD/CAM-järjestelmät ja 3D-tulostus, ovat mullistaneet ortodontisen diagnosoinnin ja hoitosuunnittelun. Digitaaliset tutkimusmallit ovat suurelta osin korvanneet perinteiset kipsivalokset tarkkuutensa, tehokkuutensa, alentuneiden varastointivaatimustensa ja parantuneen potilastyytyväisyyden vuoksi. Virtuaaliset mallit mahdollistavat tarkan mittauksen, simuloinnin ja päällekkäiskuvauksen, helpottaen hammasliikkeen kvantitatiivista arviointia ajan myötä.
Sarjallisten digitaalisten mallien kolmiulotteinen päällekkäiskuvaus mahdollistaa ortodontisen hammasliikkeen tarkan arvioinnin rekisteröimällä mallit yhteiseen koordinaattijärjestelmään. Tämä lähestymistapa on ratkaisevan tärkeä nykyortodontiassa hoidon tehokkuuden ja laitteiston suorituskyvyn arvioinnissa.
Kirkkaiden suoristimien hoito on saavuttanut suosiota kasvavien esteettisten vaatimusten ja potilastyytyväisyyden vuoksi. Suoristimet välittävät ajoittaista ortodontista voimaa, mikä saattaa vaikuttaa parodontaalikudosten biologiseen vasteeseen eri tavalla kuin kiinteiden laitteiden kohdistama jatkuva voima. Vaikka suoristimet tarjoavat etuja, kuten parantunutta suuhygieniaa ja estetiikkaa, todisteita niiden vaikutuksesta luun aineenvaihduntaan ja tulehdusvälittäjäaineiden tuotantoon on edelleen rajallisesti.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ortodontisen hammasliikkeen biologisia ja mekaanisia vastesteja käyttäen kirkkaita suoristimia verrattuna kiinteisiin ortodontisiin laitteisiin arvioimalla tulehdusbiomarkkereita (IL-1β ja PGE2), hampaiden liikkuvuutta ja hammasliikkeen määrää 3D-digitaalisella päällekkäiskuvauksella.
Tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ortodontisen hammasliikkeen biologisia ja mekaanisia vastesteja potilailla, joita hoidetaan kirkkain suoristimin ja niillä, joita hoidetaan kiinteillä esiasetetuilla edgewise-laitteilla, arvioimalla:
Tulehdusvälittäjäaineita (IL-1β ja PGE2) ienraonesteessä
Hampaiden liikkuvuutta
Hammasliikkeen määrää käyttäen 3D-digitaalista päällekkäiskuvausta
Potilaat ja menetelmät Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi vertailevaksi kliiniseksi kokeeksi arvioimaan ja vertailemaan kiinteiden ortodontisten laitteiden ja kirkkaiden suoristimien vaikutuksia ortodontisen hammasliikkeen biologisiin ja mekaanisiin parametreihin.
Otoskoko
Otoskokolaskenta suoritettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1.9.7) tutkimusteholla 90 %, tyypin I virheellä 5 % ja yksisuuntaisella tilastollisella testillä. Perustuen Muhammad Abdullah Kamranin ja muiden tutkimuksesta johdettuun vaikutuskokoon (f = 1,4034537) ja keskiarvoihin IL-1β-arvoille 21,45 ± 1,88 kiinteille laitteille ja 18,29 ± 2,57 kirkkaille suoristimille, vaadittu vähimmäisotoskoko oli 18 potilasta. Mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi otoskoko nostettiin 20 potilaaseen.
Osallistujat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä I (Kiinteä laiteryhmä): 10 potilasta
Ryhmä II (Kirkas suoristinryhmä): 10 potilasta
Satunnaistaminen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistamisjärjestystä. Allokaation peittäminen varmistetaan, ja tulosten arvioinnista vastaava kliinikko on sokkoutunut ryhmäjakoihin.
Eettiset näkökohdat
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista
Tutkimusprotokolla hyväksytään Mansouran yliopiston tutkimuseettisen toimikunnan toimesta
Tutkimus suoritetaan eettisten ohjeiden ja määräysten mukaisesti
Menetelmät Alkuperäiset digitaaliset tiedot
Perustason suun sisäiset skannaukset saadaan käyttäen digitaalista suun sisäistä skanneria (esim. iTero tai TRIOS) tallentaen hampaiden alkuperäisen asennon ja toimien viitteenä 3D-päällekkäiskuvaukselle.
Kirkas suoristinryhmä
Digitaalinen hoitosuunnittelu suoritetaan
Suoristimet valmistetaan käyttäen termomuovausmenetelmiä
Kirkas termoplastinen levy (esim. Duran) kuumennetaan ja paine- tai tyhjiömuovataan 3D-tulostetun mallin päälle
Suoristimet leikataan, viimeistellään, kiillotetaan ja toimitetaan potilaalle
Kiinteä laiteryhmä
Esiasetetut edgewise-hakasuljet kiinnitetään
Alkuperäinen kohdistus ja tasoitus suoritetaan käyttäen 0,012 tuuman nikkeli-titaanikaarijohtoa
Tilastollinen analyysi
Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä riippuen datan jakaumasta. Merkittävyys asetetaan p ≤ 0,05.
- Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan 8 kuukaudesta 1 vuoteen.
8. Kustannukset
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskustannus on 120 000 Egyptin puntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Mansoura, Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, El Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Aikuispotilaat 18–25-vuotiaat.
- Skelettiluokan I lievä hampaiden tungos kaarella (≤ 4 mm).
- Hyvä suuhygienia eikä aktiivista periodontaalitautia.
- Normaali pystysuuntainen SN-GOGN-kulma 32 ± 3.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vakava tungos tai rako (> 4 mm).
- Aktiivinen karies tai periodontaalitauti.
- Ortodontinen hoito viimeisen kahden vuoden aikana.
- Systemiset sairaudet, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (esim. diabetes, luusairaudet).
- Bimaksillaarinen protuusio, vakava prokliinaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiinteä ortodontinen laite
interleukiini-1β:n ja prostaglandiini E2:n laskenta ienraonesteestä, hampaansiirron määrän arviointi suun sisäisellä skannauksella ja päällekkäisellä asettelulla, hampaiden liikkuvuus periotest-laitteella sekä kivun arviointi hammaslääketieteellisen hoidon aikana
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt diagnostiset testit
|
|
Kokeellinen: selkeä kohdistuslaite
Interleukiini-1β:n ja prostaglandiini E2:n laskenta ienraonesteestä, hampaansiirron määrän arviointi suun sisäisellä skannauksella ja päällekkäisasettelulla, hampaiden liikkuvuus periotest-laitteella sekä kivun arviointi ortodontisen hoidon aikana
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt diagnostiset testit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1β ja Prostaglandiini E2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
gingivaaliväliaineen interleukiini-1β:n ja prostaglandiini E2:n laskenta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaansiirtymän määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
intraoraalinen skannaus otetaan ennen ja jälkeen liikkeen, minkä jälkeen tehdään superpositio mitatakseen hampaiden liikkeen määrän
|
4 viikkoa
|
|
hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
periotest-laitteistoa käytetään hampaiden liikkuvuuden mittaamiseen
|
4 viikkoa
|
|
kivunarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kivun arviointi tehdään visuaalista analogista asteikkoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä käyttäen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Alamin Ahmed Elmansor, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ientäre (GCF) Interleukiini-1β (IL-1β) Prostaglandiini E2 (PGE2) Sytokiinit Hampaiden liikkuvuus 3D-digitaalinen päällekkäiskuva
- gingivaalinen kierteenneste, hampaiden liikkuvuus, Interleukiini-1β (IL-1β) Prostaglandiini E2
- Gingivaalinen kiertoneste (GCF), Interleukiini-1β (IL-1β), Prostaglandiini E2 (PGE2), liikkuvuustesti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.25.08.67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .