Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitys hampaiden ortodontisen liikkeen biomekaanisesta vastauksesta kirkkaaseen hammaslevyyn vs. kiinteään ortodontiseen laitteeseen

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohamad Alamin, Mansoura University

Selvitys hampaiden ortodontisen liikkeen biomekaanisesta vastauksesta kirkkaaseen hammaskohdistimeen vs kiinteään ortodontiseen laitteeseen: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tiivistelmä

Tausta: Ortodontinen hampaansiirto (OTM) välittyy hampaansidoksen (PDL) ja hampaansisäänkasvaneen luun biologisten reaktioiden kautta kohdistettuihin mekaanisiin voimiin, mukaan lukien tulehdusvälittäjien, kuten interleukiini-1β (IL-1β) ja prostaglandiini E2 (PGE2), vapautuminen, jotka edistävät osteoklastien aktivoitumista ja luun uudelleenmuodostusta. Suun sisäiset biomarkkerit ienraonesteessä (GCF) heijastavat näitä kudoksen muutoksia ja niitä voidaan käyttää tulehdus- ja aineenvaihduntareaktioiden seurantaan hoidon aikana. Digitaaliset tekniikat, kuten suun sisäinen skannaus ja 3D-päällekkäisyys, mahdollistavat hampaansiirron tarkan mittaamisen ajan kuluessa.

Tavoite: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan biologisia ja mekaanisia reaktioita ortodontisessa hampaansiirrossa potilailla, joita hoidetaan läpinäkyvillä kohdistimilla (clear aligners) verrattuna perinteisiin kiinteisiin laitteisiin.

Menetelmät: Kaksikymmentä aikuispotilasta (ikä 18–25 vuotta) lievän hampaiden tungoksen kanssa satunnaistetaan joko kiinteiden laitteiden ryhmään (n=10) tai läpinäkyvien kohdistimien ryhmään (n=10). Perus- ja seurantamittauksissa kerätään GCF-näytteitä IL-1β:n ja PGE2:n määrän määrittämiseksi käyttäen entsyymi-immunosorbenttitestistä (ELISA). Hampaiden liikkuvuutta arvioidaan Periotest-analyysin avulla, ja suun sisäisistä skannauksista saatuja 3D-digitaalisia malleja asetetaan päällekkäin hampaansiirron määrän mittaamiseksi ajan kuluessa. Toissijaisina tuloksina ovat liikkuvuuden kliiniset mittaukset ja potilaan raportoima kipu.

Odotetut tulokset: Odotetaan, että molemmat hoitomuodot aiheuttavat mitattavia nousuja tulehdusbiomarkkereissa ja hampaansiirrossa; kuitenkin IL-1β:n, PGE2:n, hampaiden liikkuvuuden ja 3D-mitattujen siirtymien suuruudessa ja ajallisessa kaaviossa odotetaan eroja kiinteiden laitteiden jatkuvien voimien ja kohdistimien epäjatkuvien voimien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GCF-sytokiinitasot nousevat ortodontisen voiman kohdistuessa sekä kohdistin- että kiinteiden laitteiden hoidoissa, ryhmien välillä on kuitenkin joitakin vaihteluita.

Johtopäätös: Tämä tutkimus tarjoaa uutta kliinistä näyttöä, jossa vertaillaan biologisten välittäjäprofiileja ja mekaanisia tuloksia läpinäkyvien kohdistimien ja kiinteiden ortodontisten laitteiden välillä, parantaen kudosten reaktioiden ymmärtämistä ja ohjaen kliinistä päätöksentekoa nykyaikaisessa ortodontisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto

    Ortodontinen hammasliike (OTM) on biologisesti välittynyt prosessi, joka tapahtuu vastauksena hampaalle kohdistuvaan mekaaniseen voimaan. Nämä voimat tulisi ihanteellisesti olla jatkuvia ja hallittuja, sillä ne käynnistävät solulliset ja molekyylitasoiset muutokset parodontaaliliitoksessa (PDL) ja ympäröivässä alveolaarisessa luussa. Mekaaninen kuormitus johtaa verisuonimuutoksiin PDL:ssä, minkä jälkeen vapautuvat tulehdusvälittäjäaineet, jotka säätelevät luun muokkautumista ja uudelleenmuokkautumista. Tämä kaskadi johtaa lopulta osteoklastiseen luun resorptioon paineen puolella ja osteoblastiseen luunmuodostukseen jännityksen puolella.

    Ienraoneste (GCF) on seerumin transudaatti tai tulehduseksudaatti, joka on peräisin ienraosta ja jonka ensimmäisenä kuvasi Alfano. Se toimii arvokkaana, ei-invasiivisena välineenä ortodontisen hoidon aikana parodontiumissa tapahtuvien biokemiallisten muutosten seurantaan. GCF sisältää monenlaisia biologisesti aktiivisia molekyylejä, kuten proteiineja, sytokiineja, bakteeri-antigeenejä, entsyymejä, elektrolyyttejä ja pieniä orgaanisia yhdisteitä, jotka ovat peräisin sekä isäntäkudoksista että suun mikrobeista.

    Ortodontisten voimien kohdistaminen, erityisesti plakkikertymän läsnä ollessa, aiheuttaa paikallisen tulehdusvasteen parodontaalikudoksissa. Tämä vaste on luonteenomaista tulehdussytokiinien, kuten metalloproteinaasien (MMP), interleukiinien (IL) ja tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α), aktivoitumisesta ja vapautumisesta. Näistä interleukiini-1 (IL-1), erityisesti IL-1β, on keskeisessä roolissa immunisäätelyssä ja akuutin vaiheen tulehdusvasteissa. Ortodontisen hammasliikkeen aikana IL-1β-tasot ovat merkittävästi koholla ihmisen ienfibroblasteissa ja GCF:ssä, mikä heijastaa lisääntyneestä osteoklastisesta aktiivisuudesta.

    Prostaglandiini E2 (PGE2) on toinen keskeinen tulehdusvälittäjäaine, joka osallistuu ortodontiseen hammasliikkeeseen. IL-1β:n ja PGE2:n kohonneita tasoja havaitaan tyypillisesti ortodontisen hoidon varhaisvaiheessa. IL-1β edistää osteoklastien erilaistumista ja aktivoitumista, kun taas PGE2 toimii synergistisesti parantaen luun resorptiota. Yhdessä nämä välittäjäaineet helpottavat hammasliikettä ja alveolaarisen luun uudelleenmuokkautumista.

    Ortodontinen hammasliike tapahtuu erillisissä vaiheissa, mukaan lukien alkuvaihe, viivevaihe ja sekundaarinen vaihe. Sekundaarisessa vaiheessa suora luun resorptio vallitsee hialinoituneen kudoksen poiston jälkeen peittävän resorption kautta. Tänä aikana PDL-tila laajenee, mikä johtaa lisääntyneeseen hampaiden liikkuvuuteen. Hampaiden liikkuvuus on fysiologinen ilmiö, joka johtuu PDL:n viskoelastisista ominaisuuksista ja alveolaarisen luun rakenteellisista piirteistä. On laajalti tiedossa, että hampaiden liikkuvuus lisääntyy aktiivisen ortodontisen hoidon aikana ja palaa vähitellen lähtötasoilleen retentio-vaiheessa.

    Hampaiden liikkuvuuden arviointi on tärkeä kliininen parametri, jota käytetään parodontaalituen ja biomekaanisten vastesten arvioimiseen koko ortodontisen hoidon ajan. Liikkuvuuden muutosten seuranta voi auttaa ennustamaan hoitotuloksia, tunnistamaan mahdollisia riskejä ja ehkäisemään hoidon jälkeistä relapsia. Kuitenkin saatavilla on rajallista tietoa hampaiden liikkuvuuden pitkäaikaisista muutoksista ortodontisen hoidon aloituksesta retentio-vaiheeseen.

    Digitaalisen ortodontian edistysaskeleet, mukaan lukien suun sisäinen skanneri, CAD/CAM-järjestelmät ja 3D-tulostus, ovat mullistaneet ortodontisen diagnosoinnin ja hoitosuunnittelun. Digitaaliset tutkimusmallit ovat suurelta osin korvanneet perinteiset kipsivalokset tarkkuutensa, tehokkuutensa, alentuneiden varastointivaatimustensa ja parantuneen potilastyytyväisyyden vuoksi. Virtuaaliset mallit mahdollistavat tarkan mittauksen, simuloinnin ja päällekkäiskuvauksen, helpottaen hammasliikkeen kvantitatiivista arviointia ajan myötä.

    Sarjallisten digitaalisten mallien kolmiulotteinen päällekkäiskuvaus mahdollistaa ortodontisen hammasliikkeen tarkan arvioinnin rekisteröimällä mallit yhteiseen koordinaattijärjestelmään. Tämä lähestymistapa on ratkaisevan tärkeä nykyortodontiassa hoidon tehokkuuden ja laitteiston suorituskyvyn arvioinnissa.

    Kirkkaiden suoristimien hoito on saavuttanut suosiota kasvavien esteettisten vaatimusten ja potilastyytyväisyyden vuoksi. Suoristimet välittävät ajoittaista ortodontista voimaa, mikä saattaa vaikuttaa parodontaalikudosten biologiseen vasteeseen eri tavalla kuin kiinteiden laitteiden kohdistama jatkuva voima. Vaikka suoristimet tarjoavat etuja, kuten parantunutta suuhygieniaa ja estetiikkaa, todisteita niiden vaikutuksesta luun aineenvaihduntaan ja tulehdusvälittäjäaineiden tuotantoon on edelleen rajallisesti.

    Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ortodontisen hammasliikkeen biologisia ja mekaanisia vastesteja käyttäen kirkkaita suoristimia verrattuna kiinteisiin ortodontisiin laitteisiin arvioimalla tulehdusbiomarkkereita (IL-1β ja PGE2), hampaiden liikkuvuutta ja hammasliikkeen määrää 3D-digitaalisella päällekkäiskuvauksella.

  2. Tutkimuksen tavoite

    Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ortodontisen hammasliikkeen biologisia ja mekaanisia vastesteja potilailla, joita hoidetaan kirkkain suoristimin ja niillä, joita hoidetaan kiinteillä esiasetetuilla edgewise-laitteilla, arvioimalla:

    Tulehdusvälittäjäaineita (IL-1β ja PGE2) ienraonesteessä

    Hampaiden liikkuvuutta

    Hammasliikkeen määrää käyttäen 3D-digitaalista päällekkäiskuvausta

  3. Potilaat ja menetelmät Tutkimussuunnittelu

    Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi vertailevaksi kliiniseksi kokeeksi arvioimaan ja vertailemaan kiinteiden ortodontisten laitteiden ja kirkkaiden suoristimien vaikutuksia ortodontisen hammasliikkeen biologisiin ja mekaanisiin parametreihin.

    Otoskoko

    Otoskokolaskenta suoritettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1.9.7) tutkimusteholla 90 %, tyypin I virheellä 5 % ja yksisuuntaisella tilastollisella testillä. Perustuen Muhammad Abdullah Kamranin ja muiden tutkimuksesta johdettuun vaikutuskokoon (f = 1,4034537) ja keskiarvoihin IL-1β-arvoille 21,45 ± 1,88 kiinteille laitteille ja 18,29 ± 2,57 kirkkaille suoristimille, vaadittu vähimmäisotoskoko oli 18 potilasta. Mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi otoskoko nostettiin 20 potilaaseen.

    Osallistujat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään:

    Ryhmä I (Kiinteä laiteryhmä): 10 potilasta

    Ryhmä II (Kirkas suoristinryhmä): 10 potilasta

    Satunnaistaminen

    Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistamisjärjestystä. Allokaation peittäminen varmistetaan, ja tulosten arvioinnista vastaava kliinikko on sokkoutunut ryhmäjakoihin.

    Eettiset näkökohdat

    Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista

    Tutkimusprotokolla hyväksytään Mansouran yliopiston tutkimuseettisen toimikunnan toimesta

    Tutkimus suoritetaan eettisten ohjeiden ja määräysten mukaisesti

  4. Menetelmät Alkuperäiset digitaaliset tiedot

    Perustason suun sisäiset skannaukset saadaan käyttäen digitaalista suun sisäistä skanneria (esim. iTero tai TRIOS) tallentaen hampaiden alkuperäisen asennon ja toimien viitteenä 3D-päällekkäiskuvaukselle.

    Kirkas suoristinryhmä

    Digitaalinen hoitosuunnittelu suoritetaan

    Suoristimet valmistetaan käyttäen termomuovausmenetelmiä

    Kirkas termoplastinen levy (esim. Duran) kuumennetaan ja paine- tai tyhjiömuovataan 3D-tulostetun mallin päälle

    Suoristimet leikataan, viimeistellään, kiillotetaan ja toimitetaan potilaalle

    Kiinteä laiteryhmä

    Esiasetetut edgewise-hakasuljet kiinnitetään

    Alkuperäinen kohdistus ja tasoitus suoritetaan käyttäen 0,012 tuuman nikkeli-titaanikaarijohtoa

  5. Tilastollinen analyysi

    Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä riippuen datan jakaumasta. Merkittävyys asetetaan p ≤ 0,05.

  6. Tutkimuksen kesto

Tutkimuksen keston arvioidaan olevan 8 kuukaudesta 1 vuoteen.

8. Kustannukset

Tutkimuksen arvioitu kokonaiskustannus on 120 000 Egyptin puntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • El Mansoura, Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, El Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • • Aikuispotilaat 18–25-vuotiaat.

    • Skelettiluokan I lievä hampaiden tungos kaarella (≤ 4 mm).
    • Hyvä suuhygienia eikä aktiivista periodontaalitautia.
    • Normaali pystysuuntainen SN-GOGN-kulma 32 ± 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on vakava tungos tai rako (> 4 mm).

    • Aktiivinen karies tai periodontaalitauti.
    • Ortodontinen hoito viimeisen kahden vuoden aikana.
    • Systemiset sairaudet, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (esim. diabetes, luusairaudet).
    • Bimaksillaarinen protuusio, vakava prokliinaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kiinteä ortodontinen laite
interleukiini-1β:n ja prostaglandiini E2:n laskenta ienraonesteestä, hampaansiirron määrän arviointi suun sisäisellä skannauksella ja päällekkäisellä asettelulla, hampaiden liikkuvuus periotest-laitteella sekä kivun arviointi hammaslääketieteellisen hoidon aikana

Tässä tutkimuksessa käytetyt diagnostiset testit

  1. Ientaskunesteen (GCF) biomarkkerianalyysi

    • GCF:n keräys: Ientaskunestettä kerätään ientaskusta absorboivilla paperikärjillä saadakseen

  2. Hampaiden liikkuvuuden mittaaminen

    • Periotest-analyysi: Mekaaninen diagnostinen työkalu (Periotest-laite), joka mittaa parodontiumin vaimennusominaisuuksia tallentamalla reaktion ohjattuun naputusvoimaan, käytetään

  3. 3D-digitaalisen mallin limittäistallennus käyttäen suun sisäistä skannauslaitetta
Kokeellinen: selkeä kohdistuslaite
Interleukiini-1β:n ja prostaglandiini E2:n laskenta ienraonesteestä, hampaansiirron määrän arviointi suun sisäisellä skannauksella ja päällekkäisasettelulla, hampaiden liikkuvuus periotest-laitteella sekä kivun arviointi ortodontisen hoidon aikana

Tässä tutkimuksessa käytetyt diagnostiset testit

  1. Ientaskunesteen (GCF) biomarkkerianalyysi

    • GCF:n keräys: Ientaskunestettä kerätään ientaskusta absorboivilla paperikärjillä saadakseen

  2. Hampaiden liikkuvuuden mittaaminen

    • Periotest-analyysi: Mekaaninen diagnostinen työkalu (Periotest-laite), joka mittaa parodontiumin vaimennusominaisuuksia tallentamalla reaktion ohjattuun naputusvoimaan, käytetään

  3. 3D-digitaalisen mallin limittäistallennus käyttäen suun sisäistä skannauslaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-1β ja Prostaglandiini E2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
gingivaaliväliaineen interleukiini-1β:n ja prostaglandiini E2:n laskenta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hampaansiirtymän määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
intraoraalinen skannaus otetaan ennen ja jälkeen liikkeen, minkä jälkeen tehdään superpositio mitatakseen hampaiden liikkeen määrän
4 viikkoa
hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
periotest-laitteistoa käytetään hampaiden liikkuvuuden mittaamiseen
4 viikkoa
kivunarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun arviointi tehdään visuaalista analogista asteikkoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä käyttäen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad Alamin Ahmed Elmansor, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa