Valutazione della Risposta Biomeccanica del Movimento Dentale Ortodontico a Allineatori Trasparenti vs Apparecchio Ortodontico Fisso
Valutazione della risposta biomeccanica del movimento dentale ortodontico all'allineatore trasparente rispetto all'apparecchio ortodontico fisso: uno studio clinico randomizzato
Abstract
Background: Il movimento ortodontico dei denti (OTM) è mediato dalle risposte biologiche del legamento parodontale (PDL) e dell'osso alveolare alle forze meccaniche applicate, coinvolgendo il rilascio di mediatori infiammatori come l'interleuchina-1β (IL-1β) e la prostaglandina E2 (PGE2) che promuovono l'attivazione degli osteoclasti e il rimodellamento osseo. I biomarcatori intraorali nel fluido crevicolare gengivale (GCF) riflettono questi cambiamenti tissutali e possono essere utilizzati per monitorare le risposte infiammatorie e metaboliche durante il trattamento. Le tecnologie digitali, inclusa la scansione intraorale e la sovrapposizione 3D, consentono una quantificazione precisa del movimento dentale nel tempo.
Objective: Questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo mira a confrontare le risposte biologiche e meccaniche del movimento ortodontico dei denti in pazienti trattati con allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi fissi convenzionali.
Methods: Venti pazienti adulti (età 18-25 anni) con lieve affollamento dentale saranno assegnati casualmente a un gruppo con apparecchio fisso (n=10) o a un gruppo con allineatori trasparenti (n=10). Campioni di GCF basali e di follow-up saranno raccolti per quantificare IL-1β e PGE2 utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). La mobilità dentale sarà valutata utilizzando l'analisi Periotest, e i modelli digitali 3D ottenuti dalle scansioni intraorali saranno sovrapposti per misurare l'entità del movimento dentale nel tempo. Gli esiti secondari includono misure cliniche di mobilità e dolore riportato dal paziente.
Expected Outcomes: Si prevede che entrambe le modalità di trattamento indurranno aumenti misurabili dei biomarcatori infiammatori e del movimento dentale; tuttavia, si prevedono differenze nell'entità e nei modelli temporali di IL-1β, PGE2, mobilità dentale e spostamento quantificato in 3D a causa delle forze continue degli apparecchi fissi rispetto alle forze intermittenti degli allineatori. Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di citochine nel GCF aumentano con l'applicazione della forza ortodontica sia nei trattamenti con allineatori che con apparecchi fissi, con alcune variazioni tra i gruppi.
Conclusion: Questo studio fornirà nuove evidenze cliniche confrontando i profili dei mediatori biologici e gli esiti meccanici tra allineatori trasparenti e apparecchi ortodontici fissi, migliorando la comprensione delle risposte tissutali e informando il processo decisionale clinico nella pratica ortodontica contemporanea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione
Lo spostamento ortodontico del dente (OTM) è un processo biologicamente mediato che si verifica in risposta a forze meccaniche applicate ai denti. Queste forze dovrebbero idealmente essere continue e controllate, poiché innescano cambiamenti cellulari e molecolari all'interno del legamento parodontale (PDL) e dell'osso alveolare circostante. Il carico meccanico provoca alterazioni vascolari all'interno del PDL, seguite dal rilascio di mediatori infiammatori che regolano la modellazione e il rimodellamento osseo. Questa cascata porta infine al riassorbimento osseo osteoclastico sul lato della pressione e alla formazione ossea osteoblastica sul lato della tensione.
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) è un trasudato sieroso o essudato infiammatorio originato dal solco gengivale ed è stato descritto per la prima volta da Alfano. Serve come un prezioso mezzo non invasivo per monitorare i cambiamenti biochimici che si verificano nel parodonto durante il trattamento ortodontico. Il GCF contiene una varietà di molecole biologicamente attive, tra cui proteine, citochine, antigeni batterici, enzimi, elettroliti e piccoli composti organici derivati sia dai tessuti dell'ospite che dai microrganismi orali.
L'applicazione di forze ortodontiche, in particolare in presenza di accumulo di placca, induce una risposta infiammatoria localizzata nei tessuti parodontali. Questa risposta è caratterizzata dall'attivazione e dal rilascio di citochine infiammatorie come le metalloproteinasi della matrice (MMP), le interleuchine (IL) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α). Tra queste, l'interleuchina-1 (IL-1), in particolare l'IL-1β, svolge un ruolo centrale nella regolazione immunitaria e nelle risposte infiammatorie di fase acuta. Durante lo spostamento ortodontico del dente, i livelli di IL-1β sono significativamente elevati nei fibroblasti gengivali umani e nel GCF, riflettendo un aumento dell'attività osteoclastica.
La prostaglandina E2 (PGE2) è un altro importante mediatore infiammatorio coinvolto nello spostamento ortodontico del dente. Livelli elevati di IL-1β e PGE2 sono tipicamente osservati durante la fase iniziale del trattamento ortodontico. L'IL-1β promuove la differenziazione e l'attivazione degli osteoclasti, mentre la PGE2 agisce sinergicamente per potenziare il riassorbimento osseo. Insieme, questi mediatori facilitano lo spostamento del dente e il rimodellamento dell'osso alveolare.
Lo spostamento ortodontico del dente avviene in fasi distinte, tra cui una fase iniziale, una fase di latenza e una fase secondaria. Nella fase secondaria, il riassorbimento osseo diretto predomina dopo la rimozione del tessuto ialinizzato tramite riassorbimento di scavo. Durante questo periodo, lo spazio del PDL si allarga, portando a una maggiore mobilità del dente. La mobilità del dente è un fenomeno fisiologico risultante dalle proprietà viscoelastiche del PDL e dalle caratteristiche strutturali dell'osso alveolare. È ampiamente riconosciuto che la mobilità del dente aumenta durante il trattamento ortodontico attivo e ritorna gradualmente ai livelli basali durante la fase di contenzione.
La valutazione della mobilità del dente è un importante parametro clinico utilizzato per valutare il supporto parodontale e le risposte biomeccaniche durante tutto il trattamento ortodontico. Il monitoraggio dei cambiamenti nella mobilità può aiutare a prevedere gli esiti del trattamento, identificare potenziali rischi e prevenire le recidive post-trattamento. Tuttavia, sono disponibili dati limitati riguardo ai cambiamenti a lungo termine nella mobilità del dente dall'inizio del trattamento ortodontico attraverso la fase di contenzione.
I progressi nell'ortodonzia digitale, inclusi scanner intraorali, sistemi CAD/CAM e stampa 3D, hanno rivoluzionato la diagnosi e la pianificazione del trattamento ortodontico. I modelli di studio digitali hanno sostituito in gran parte i modelli in gesso convenzionali grazie alla loro accuratezza, efficienza, ridotti requisiti di archiviazione e maggiore comfort per il paziente. I modelli virtuali consentono misurazioni, simulazioni e sovrapposizioni precise, facilitando la valutazione quantitativa dello spostamento del dente nel tempo.
La sovrapposizione tridimensionale di modelli digitali seriali consente una valutazione accurata dello spostamento ortodontico del dente registrando i modelli in un sistema di coordinate comune. Questo approccio è fondamentale nell'ortodonzia contemporanea per valutare l'efficienza del trattamento e le prestazioni dell'apparecchio.
La terapia con allineatori trasparenti ha guadagnato popolarità a causa delle crescenti richieste estetiche e del comfort del paziente. Gli allineatori applicano forze ortodontiche intermittenti, che possono influenzare la risposta biologica dei tessuti parodontali in modo diverso dalle forze continue applicate dagli apparecchi fissi. Sebbene gli allineatori offrano vantaggi come una migliore igiene orale ed estetica, le prove riguardanti la loro influenza sul metabolismo osseo e sulla produzione di mediatori infiammatori rimangono limitate.
Pertanto, questo studio mira a confrontare le risposte biologiche e meccaniche associate allo spostamento ortodontico del dente utilizzando allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi ortodontici fissi, valutando i biomarcatori infiammatori (IL-1β e PGE2), la mobilità del dente e la quantità di spostamento del dente valutata tramite sovrapposizione digitale 3D.
Obiettivo dello Studio
L'obiettivo di questo studio è confrontare le risposte biologiche e meccaniche dello spostamento ortodontico del dente tra pazienti trattati con allineatori trasparenti e quelli trattati con apparecchi fissi pre-regolati edgewise, attraverso la valutazione di:
Mediatori infiammatori (IL-1β e PGE2) nel fluido crevicolare gengivale
Mobilità del dente
Quantità di spostamento del dente utilizzando la sovrapposizione digitale 3D
Pazienti e Metodi Disegno dello Studio
Questo studio è progettato come uno studio clinico comparativo prospettico randomizzato per valutare e confrontare gli effetti degli apparecchi ortodontici fissi e degli allineatori trasparenti sui parametri biologici e meccanici dello spostamento ortodontico del dente.
Dimensione del Campione
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7) con una potenza dello studio del 90%, un tasso di errore di tipo I del 5% e un test statistico a una coda. Basandosi su una dimensione dell'effetto (f = 1,4034537) derivata dallo studio di Muhammad Abdullah Kamran et al., e su valori medi di IL-1β di 21,45 ± 1,88 per gli apparecchi fissi e 18,29 ± 2,57 per gli allineatori trasparenti, la dimensione minima del campione richiesta era di 18 pazienti. Per compensare eventuali abbandoni, la dimensione del campione è stata aumentata a 20 pazienti.
I partecipanti saranno equamente divisi in due gruppi:
Gruppo I (Gruppo con apparecchio fisso): 10 pazienti
Gruppo II (Gruppo con allineatori trasparenti): 10 pazienti
Randomizzazione
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di studio utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. Sarà garantita l'occultamento dell'assegnazione e il clinico responsabile della valutazione degli esiti sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Considerazioni Etiche
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento
Il protocollo dello studio sarà approvato dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Università di Mansoura
Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida e i regolamenti etici
Metodologia Registrazioni Digitali Iniziali
Le scansioni intraorali basali saranno ottenute utilizzando uno scanner intraorale digitale (ad esempio, iTero o TRIOS) per registrare la posizione iniziale dei denti e servire come riferimento per la sovrapposizione 3D.
Gruppo con Allineatori Trasparenti
Sarà eseguita la pianificazione digitale del trattamento
Gli allineatori saranno fabbricati utilizzando tecniche di termoformatura
Un foglio termoplastico trasparente (ad esempio, Duran) sarà riscaldato e formatato a pressione o sotto vuoto su un modello stampato in 3D
Gli allineatori saranno rifilati, rifiniti, lucidati e consegnati al paziente
Gruppo con Apparecchio Fisso
Saranno incollati attacchi edgewise pre-regolati
Saranno eseguiti l'allineamento iniziale e il livellamento utilizzando un arco in nichel-titanio da 0,012 pollici
Analisi Statistica
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. La significatività sarà fissata a p ≤ 0,05.
- Durata dello Studio
La durata dello studio è stimata tra 8 mesi e 1 anno.
8. Costo
Il costo totale stimato dello studio è di 120.000 Sterline Egiziane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El Mansoura, Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, El Mansoura, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 25 anni.
- Classe scheletrica I con lieve affollamento dentale per arcata (≤ 4 mm).
- Buona igiene orale e assenza di malattia parodontale attiva.
- Angolo verticale SN-GOGN normale di 32±3.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con grave affollamento o spaziature (> 4 mm).
- Presenza di carie dentale attiva o malattia parodontale.
- Storia di trattamento ortodontico negli ultimi due anni.
- Condizioni sistemiche che influenzano il movimento dentale (es. diabete, disturbi ossei).
- Protrusione bimascellare, grave proclinazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: apparecchio ortodontico fisso
conteggio dell'interleuchina-1β e della prostaglandina E2 nel fluido crevicolare gengivale, valutazione dell'entità del movimento dentale mediante scansione intraorale e sovrapposizione, mobilità dentale mediante dispositivo periotest e valutazione del dolore durante il trattamento ortodontico
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Test Diagnostici Utilizzati in Questo Studio
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Sperimentale: apparecchio allineatore trasparente
conteggio dell'Interleuchina-1β e della Prostaglandina E2 nel fluido crevicolare gengivale, valutazione della quantità di movimento dentale mediante scansione intraorale e sovrapposizione, mobilità dentale utilizzando il dispositivo periotest e valutazione del dolore durante il trattamento ortodontico
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Test Diagnostici Utilizzati in Questo Studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina-1β e Prostaglandina E2
Lasso di tempo: 4 settimane
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conteggio di Interleuchina-1β e Prostaglandina E2 nel fluido crevicolare gengivale
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di movimento del dente
Lasso di tempo: 4 settimane
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verrà effettuata una scansione intraorale prima e dopo lo spostamento, quindi verrà eseguita una sovrapposizione per misurare l'entità dello spostamento dentale
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4 settimane
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mobilità dentale
Lasso di tempo: 4 settimane
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verrà utilizzato il dispositivo periotest per misurare il grado di mobilità dentale
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4 settimane
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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la valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando la scala analogica visiva e il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Alamin Ahmed Elmansor, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fluido crevicolare gengivale (GCF) Interleuchina-1β (IL-1β) Prostaglandina E2 (PGE2) Citochine Mobilità dentale Sovrapposizione digitale 3D
- fluido cervicale gengivale, mobilità dentale, Interleuchina-1β (IL-1β) Prostaglandina E2
- Fluido crevicolare gengivale (GCF), Interleuchina-1β (IL-1β), Prostaglandina E2 (PGE2), test di mobilità
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.25.08.67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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