Kuukautiskiertokartoitus suljetun silmukan insuliinintoiminnossa (MCM-Loop)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lia Bally
Kuukautiskierto kartoitus suljetun silmukan insuliiniterapiassa
Hypoteesi on, että kuukautiskiertovaihtelu vaikuttaa tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten glukoosi- ja energiametaboliaan. Hypoteesin perustelu kuukautiskierton vaikutuksista perustuu oletukseen, että naissukupuolihormonien vaihtelut kuukautiskierton aikana aiheuttavat muutoksia glukoosimetabolian ja energiahomeostaasin fysiologisissa parametreissa ja/tai elämäntapatekijöissä, jotka vaikuttavat verensokerin ja ruumiinpainon säätelyyn. Odotetaan, että hormonivaihtelut vaikuttavat insuliiniherkkyyteen, mahalaukun tyhjenemiseen, syömiskäyttäytymiseen ja energiankulutukseen. Ennustetaan, että insuliiniherkkyys on suurimmillaan ovulaatiota edeltävässä vaiheessa ja alhaisimmillaan keski-luteaalivaiheessa. Lisäksi odotetaan, että mahalaukun tyhjeneminen on huippulukemissaan follikulaarisessa vaiheessa, ja suurin energiankulutus ja ravinnon saanti tapahtuvat keski-luteaalivaiheessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida glukoosi- ja energiametaboliaa luonnollisen kuukautiskierton läpikäyvillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla. Lisätavoitteita ovat kuukautiskierton vaikutuksen arvioiminen glukoositasapainoon ja insuliinitarpeeseen, sukupuolihormonitasojen vaihtelun vaikutuksen tutkiminen glukoosi- ja energiametaboliaan sekä sekä yksilöiden välisen että yksilön sisäisen vaihtelun kvantifioiminen kuukautiskiertoon liittyvissä metabolisissa muutoksissa. Lisäksi tutkimus arvioi, vaikuttavatko glukoosimetabolian keskeisten fysiologisten komponenttien ja käyttäytymistekijöiden muutokset kuukautiskiertoon liittyviin vaihteluihin glukoositasapainossa ja insuliinitarpeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat osallistujat ovat 18–45-vuotiaita naisia, joilla on luonnollinen kuukautiskierto (ilman lääketieteellisiä tai hormonaalisia toimenpiteitä), joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naissukupuoli syntymässä määritetty
- Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Ikä 18–45 vuotta
- Luonnollinen kuukautiskierto (ilman lääketieteellisiä tai hormonaalisia toimenpiteitä)
- Toiminnallinen insuliiniterapia ruiskutuksella tai insuliinipumpulla
- Halukkuus noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Halukkuus käyttää mekaanista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ehkäisyn tai lääketieteellisten toimenpiteiden käyttö, jotka häiritsevät kuukautiskierton luonnollisia hormonaalisia vaihteluita tai syklisiä vuotoja
- Glukoosi- tai energiametaboliaan vaikuttavat toimenpiteet (muut kuin insuliini, kilpirauhashormonikorvaus tai statiinit), tutkijan arvioimana, keskeytetään tutkimuksen ajaksi riittävällä huuhtelujaksolla ennen tietojen keräämisen aloittamista
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila tai lääketieteellinen toimenpide, joka todennäköisesti häiritsee menettelyjen toteuttamista ja/tai niiden arviointia, tutkijan arvioimana
- Raskaana tai imettävä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustulosten tulkintaa, tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Women with Type 1 Diabetes
Participants with type 1 diabetes from age 18 to 45 years and a natural menstrual cycle will be followed for 3 consecutive menstrual cycles.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time in target glucose range
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
The primary metric for glucose control is the proportion of time with sensor glucose levels in the target range (3.9-10mmol/L, %). Glucose levels will be measured using a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 or an equivalent CGM sensor). |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: Arvioitu kerran jokaisessa vaihekohtaisessa arvioinnissa (varhainen follikulaarivaihe, ovulaation edeltävä vaihe ja luteaalivaihe) yhden kuukautisjakson aikana
|
Substraatin hapettumista (eli rasvan hapettumisen suhteellista osuutta lepoenergiankulutuksessa) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla paastotilassa (≥8 tuntia) tarjoamaan lisäkontekstia fysiologisena glukoosi- ja energiametabolian määrittäjänä.
Tämä lopputulos mitataan vain 15 osallistujan alaryhmässä.
|
Arvioitu kerran jokaisessa vaihekohtaisessa arvioinnissa (varhainen follikulaarivaihe, ovulaation edeltävä vaihe ja luteaalivaihe) yhden kuukautisjakson aikana
|
|
Algorithm-directed insulin delivery following a standardized meal
Aikaikkuna: The outcome will be measured at each standardized meal assessment, performed during the three key menstrual cycle phases (early-follicular, pre-ovulatory, and mid-luteal),across three menstrual cycles, resulting in a total of nine 3-hour assessment times
|
The primary insulin metric is the algorithm-directed insulin dose (units) delivered over a 3 hour period following a standardized meal without a manual bolus.
Insulin delivery is recorded using the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
|
The outcome will be measured at each standardized meal assessment, performed during the three key menstrual cycle phases (early-follicular, pre-ovulatory, and mid-luteal),across three menstrual cycles, resulting in a total of nine 3-hour assessment times
|
|
Insulin sensitivity
Aikaikkuna: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Insulin sensitivity will be estimated continuously throughout the study from sensor glucose and insulin pump data, collected via the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system, using mathematical modeling.
|
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Gastric emptying
Aikaikkuna: The outcome is evaluated at each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) for one menstrual cycle.
|
This outcome is based in the [13C]-acetate breath test. Breath 13CO2 enrichment is analyzed using infrared spectrometry and kinetics parameters are derived using mathematical modelling. The main parameter of interest is T50 (ie., the time until half of the ingested meal was absorbed). This outcome is measured only in a subgroup of 15 participants. |
The outcome is evaluated at each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) for one menstrual cycle.
|
|
Total energy expenditure
Aikaikkuna: Continuously over one menstrual cycle. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 20 days to 50 days.
|
Total energy expenditure will be quantified using the doubly labelled water method.
This outcome is measured only in a subgroup of 15 participants.
|
Continuously over one menstrual cycle. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 20 days to 50 days.
|
|
Dietary intake
Aikaikkuna: Measured for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days over 3 cycles
|
Total energy intake (kcal/day) will be assessed by recording all meals using an image-based automated food analysis application SNAQ.
|
Measured for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days over 3 cycles
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
The number of steps per day, as a component of physical activity, will be measured using the Garmin Venu 3 smartwatch.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergiankulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran jokaisessa vaihekohtaisessa arvioinnissa (varhaisfollikulaarinen, ovulaatioajan edellä oleva ja luteaalinen) yhden kuukautisjakson ajan.
|
Lepoenergiankulutus (kcal/päivä) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla paastotilassa (≥8 tuntia), jotta saadaan lisätietoja energiametabolian fysiologisena määrääjänä.
Tämä tulosparametri mitataan vain 15 osallistujan alaryhmässä.
|
Arvioidaan kerran jokaisessa vaihekohtaisessa arvioinnissa (varhaisfollikulaarinen, ovulaatioajan edellä oleva ja luteaalinen) yhden kuukautisjakson ajan.
|
|
Potilaan raportoima koettu vaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (kolmen kuukautisjakson jälkeen).
|
Kuukautiskiertoon liittyvän vaikutuksen havaitseminen diabeteksen hallintaan ja hoidon hallintaan tallennetaan retrospektiivisesti tutkimuksen lopussa käyttämällä kokemuskyselyä.
|
Tutkimuksen päättyessä (kolmen kuukautisjakson jälkeen).
|
|
Postprandial mean glucose
Aikaikkuna: The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as at each standardized meal assessment, resulting in a total of nine 3-hour assessment times.
|
Mean postprandial glucose levels measured using continuous glucose monitoring in the 3 hours following meals.
Meal timepoints defined as manual carbohydrate entries in the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
Additionally, mean postprandial glucose levels will be specifically measured in the 3 hours following the standardized meal assessment using continuous glucose monitoring.
|
The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as at each standardized meal assessment, resulting in a total of nine 3-hour assessment times.
|
|
Postprandial peak glucose
Aikaikkuna: The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as once for each standardized meal assessment (9 values in total).
|
Peak postprandial glucose levels measured using continuous glucose monitoring in the 3 hours following meals.
Meal timepoints defined as manual carbohydrate entries in the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
Additionally, peak postprandial glucose levels will be specifically measuredin the 3 hours following the standardized meal assessment using continuous glucose monitoring.
|
The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as once for each standardized meal assessment (9 values in total).
|
|
Proportion of time spent in the hyperglycaemic range
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)
|
Glucose levels above 10 mmol/L are classified as hyperglycaemic. Glucose levels will be measured using a continuous glucose monitoring (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor). This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)
|
|
Proportion of time spent in hypoglycaemic range
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose levels below 3.9 mmol/L are classified as hypoglycaemic.
Glucose levels will be measured using continuous glucose monitoring (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor) This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Glucose variability - standard deviation
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose variability assessed as the standard deviation (SD) of sensor glucose values measured using continuous glucose monitoring. This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Glucose variability - coefficient of variation
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose variability assessed as the coefficient of variation (CV) of sensor glucose values measured using continuous glucose monitoring data. This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Glucose variability - mean amplitude of glycaemic excursions
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose variability assessed as the mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) derived from continuous glucose monitoring data. This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Total daily insulin dose
Aikaikkuna: Over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Total daily insulin dose (U/day) will be evaluated using the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system, which includes a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 or an equivalent CGM sensor for participants already using mylife CamAPS FX with a different sensor), an insulin pump (YpsoPump), and the CamAPS FX application.
This outcome serves as an additional measure of individual insulin requirements.
|
Over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Basal insulin
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
As an additional measure of insulin requirements, the proportion of basal insulin relative to total insulin delivery (%) will be assessed. It will be measured using the mylife CamAPS FX AID system consisting of a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor if they already use the mylife CamAPS FX AID system with a different sensor), the insuline pump (Ypsopump) and the CamAPS FX app. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Bolus frequency
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Units are (n/day).
The outcome is the number of manual boluses entered into the mylife CamAPS FX AID system.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Model-estimated energy intake
Aikaikkuna: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Daily energy intake (kcal/day) will be estimated using an energy balance model based on frequently measured body weight and physical activity data, and, where available, energy expenditure assessed using the doubly labeled water methodology.
This outcome provides a complementary, model-based estimate of energy intake alongside self-reported dietary intake.
|
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Proportion of carbohydrate intake
Aikaikkuna: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
The proportion of carbohydrate intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
|
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Proportion of fat intake
Aikaikkuna: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
The proportion of fat intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
|
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Proportion of protein intake
Aikaikkuna: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
The proportion of protein intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
|
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Dietary fiber intake
Aikaikkuna: Total intake over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
Dietary fiber intake will be derived from meal records collected using the SNAQ application as an additional component of overall dietary intake assessment.
|
Total intake over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Food category distribution
Aikaikkuna: Measured continuously at every meal for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
Food category distribution will be derived from meal records collected using the SNAQ application, providing complementary information on dietary patterns within overall dietary intake.
|
Measured continuously at every meal for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Activity minutes per day
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Active minutes per day will be measured using the Garmin Venu 3 smartwatch as a complementary indicator of physical activity.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Body weight
Aikaikkuna: Measured daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Body weight will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
|
Measured daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Fat mass
Aikaikkuna: Daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Percentage of body fat mass, as a component of body composition, will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
|
Daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Fat-free mass
Aikaikkuna: Measured daily over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Percentage of fat-free mass, as a component of body composition, will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
|
Measured daily over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Beta-hydroxybutyrate levels
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Beta-hydroxybutyrate levels (mmol/L), will be assessed using the SiBio Ketone Sensor to provide additional metabolic context.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Heart rate (bpm), will be assessed using the Garmin Venu 3 smartwatch to provide a broader metabolic context.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Heart rate variability
Aikaikkuna: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Heart rate variability (High and low frequency components or equivalent time domain indices), will be assessed using the Garmin Venu 3 smartwatch to provide a broader metabolic context and as an indicator of autonomic nervous system activity.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Patient-reported perceived impact - real-time electronic logs
Aikaikkuna: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Perceived impact of the menstrual cycle on diabetes control and management will be captured additionally in real time using electronic logs in a smartphone app.
Data are considered supplementary to the experience questionnaire-based assessment.
|
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Escalante Pulido JM, Alpizar Salazar M. Changes in insulin sensitivity, secretion and glucose effectiveness during menstrual cycle. Arch Med Res. 1999 Jan-Feb;30(1):19-22. doi: 10.1016/s0188-0128(98)00008-6.
- Charkoudian N, Stachenfeld N. Sex hormone effects on autonomic mechanisms of thermoregulation in humans. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:75-80. doi: 10.1016/j.autneu.2015.11.004. Epub 2015 Nov 30.
- Hirshoren N, Tzoran I, Makrienko I, Edoute Y, Plawner MM, Itskovitz-Eldor J, Jacob G. Menstrual cycle effects on the neurohumoral and autonomic nervous systems regulating the cardiovascular system. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1569-75. doi: 10.1210/jcem.87.4.8406.
- Fede C, Albertin G, Petrelli L, Sfriso MM, Biz C, De Caro R, Stecco C. Hormone receptor expression in human fascial tissue. Eur J Histochem. 2016 Nov 2;60(4):2710. doi: 10.4081/ejh.2016.2710.
- McEwen BS, Milner TA. Understanding the broad influence of sex hormones and sex differences in the brain. J Neurosci Res. 2017 Jan 2;95(1-2):24-39. doi: 10.1002/jnr.23809.
- Mayes JS, Watson GH. Direct effects of sex steroid hormones on adipose tissues and obesity. Obes Rev. 2004 Nov;5(4):197-216. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00152.x.
- Sherman BM, Korenman SG. Hormonal characteristics of the human menstrual cycle throughout reproductive life. J Clin Invest. 1975 Apr;55(4):699-706. doi: 10.1172/JCI107979.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCM-Loop
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön yhteydessä pääasiantutkijalle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-tiedot saataville 12 kuukautta koehankkeen tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Eettinen hyväksyntä, kuten Sveitsin lainsäädännön mukaan sovellettavissa, on saatava niiltä, jotka pyytävät tietoja.
Lisäksi tietojen siirtoa ja käsittelyä koskevan sopimuksen on oltava voimassa varmistaakseen tietosuoja-asetusten noudattamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .