Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování menstruačního cyklu při používání uzavřeného systému dodávání inzulínu (MCM-Loop)

28. května 2026 aktualizováno: Lia Bally

Mapování menstruačního cyklu při použití uzavřeného systému podávání inzulínu

Hypotéza předpokládá, že menstruační cykličnost ovlivňuje metabolismus glukózy a energie u žen s diabetem 1. typu. Podklad hypotézy o účincích cyklu vychází z předpokladu, že fluktuace ženských pohlavních hormonů během menstruačního cyklu způsobují změny fyziologických parametrů metabolismu glukózy a energetické homeostázy a/nebo životního stylu zapojených do regulace hladiny glukózy v krvi a tělesné hmotnosti. Očekává se, že fluktuace hormonů ovlivňují inzulinovou senzitivitu, vyprazdňování žaludku, stravovací chování a energetický výdej. Předpokládá se, že inzulinová senzitivita je nejvyšší v preovulační fázi a nejnižší ve střední luteální fázi. Dále se očekává, že vyprazdňování žaludku vrcholí ve folikulární fázi a nejvyšší energetický výdej a příjem potravy během střední luteální fáze.

Primárním cílem této studie je charakterizovat metabolismus glukózy a energie během menstruačního cyklu u přirozeně cyklujících žen s diabetem 1. typu. Dalšími cíli jsou posoudit vliv menstruačního cyklu na kontrolu glukózy a potřebu inzulinu, prozkoumat, jak fluktuace hladin pohlavních hormonů ovlivňují metabolismus glukózy a energie, a kvantifikovat jak mezindividuální, tak vnitroindividuální variabilitu v metabolických změnách souvisejících s menstruačním cyklem. Studie dále vyhodnotí, zda změny klíčových fyziologických složek metabolismu glukózy a behaviorální faktory zprostředkovávají variace v kontrole glukózy a potřebě inzulinu související s menstruačním cyklem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou ženy ve věku 18–45 let s přirozeným menstruačním cyklem (vyskytujícím se bez lékařských nebo hormonálních zásahů), které mají diabetes 1. typu a jsou ochotné dodržovat postupy související se studií.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví přiřazené při narození
  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Věk 18–45 let
  • Přirozený menstruační cyklus (vyskytující se bez lékařských nebo hormonálních zásahů)
  • Funkční inzulinová terapie podávaná injekčně nebo inzulinovou pumpou
  • Ochota dodržovat postupy související se studií
  • Ochota používat mechanickou antikoncepci po dobu účasti ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Používání antikoncepce nebo lékařských zásahů, které narušují přirozené hormonální výkyvy menstruačního cyklu nebo cyklické krvácení
  • Zásahy narušující metabolismus glukózy nebo energie (jiné než inzulin, substituční léčba hormony štítné žlázy nebo statiny), podle posouzení vyšetřovatele, budou po dobu trvání studie přerušeny s dostatečnou dobou vyplavení před zahájením sběru dat
  • Přítomnost jakéhokoli fyzického nebo psychického stavu nebo jakéhokoli lékařského zásahu, který by mohl narušit provedení postupů a/nebo jejich vyhodnocení, podle posouzení vyšetřovatele
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii, která narušuje interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Women with Type 1 Diabetes
Participants with type 1 diabetes from age 18 to 45 years and a natural menstrual cycle will be followed for 3 consecutive menstrual cycles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time in target glucose range
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

The primary metric for glucose control is the proportion of time with sensor glucose levels in the target range (3.9-10mmol/L, %).

Glucose levels will be measured using a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 or an equivalent CGM sensor).
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace substrátu
Časové okno: Hodnoceno jednou v každé fázi specifického hodnocení (raná folikulární, preovulační a luteální) pro jeden menstruační cyklus
Oxidace substrátu (tj. kvantifikovaná relativním příspěvkem oxidace tuků k energetickému výdeji v klidu) bude měřena nepřímou kalorimetrií ve stavu lačnění (≥8 hodin), aby poskytla další kontext jako fyziologický determinant metabolismu glukózy a energie. Tento výsledek je měřen pouze v podskupině 15 účastníků.
Hodnoceno jednou v každé fázi specifického hodnocení (raná folikulární, preovulační a luteální) pro jeden menstruační cyklus
Algorithm-directed insulin delivery following a standardized meal
Časové okno: The outcome will be measured at each standardized meal assessment, performed during the three key menstrual cycle phases (early-follicular, pre-ovulatory, and mid-luteal),across three menstrual cycles, resulting in a total of nine 3-hour assessment times
The primary insulin metric is the algorithm-directed insulin dose (units) delivered over a 3 hour period following a standardized meal without a manual bolus. Insulin delivery is recorded using the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
The outcome will be measured at each standardized meal assessment, performed during the three key menstrual cycle phases (early-follicular, pre-ovulatory, and mid-luteal),across three menstrual cycles, resulting in a total of nine 3-hour assessment times
Insulin sensitivity
Časové okno: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Insulin sensitivity will be estimated continuously throughout the study from sensor glucose and insulin pump data, collected via the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system, using mathematical modeling.
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Gastric emptying
Časové okno: The outcome is evaluated at each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) for one menstrual cycle.

This outcome is based in the [13C]-acetate breath test. Breath 13CO2 enrichment is analyzed using infrared spectrometry and kinetics parameters are derived using mathematical modelling. The main parameter of interest is T50 (ie., the time until half of the ingested meal was absorbed).

This outcome is measured only in a subgroup of 15 participants.
The outcome is evaluated at each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) for one menstrual cycle.
Total energy expenditure
Časové okno: Continuously over one menstrual cycle. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 20 days to 50 days.
Total energy expenditure will be quantified using the doubly labelled water method. This outcome is measured only in a subgroup of 15 participants.
Continuously over one menstrual cycle. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 20 days to 50 days.
Dietary intake
Časové okno: Measured for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days over 3 cycles
Total energy intake (kcal/day) will be assessed by recording all meals using an image-based automated food analysis application SNAQ.
Measured for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days over 3 cycles
Physical activity
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
The number of steps per day, as a component of physical activity, will be measured using the Garmin Venu 3 smartwatch.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový energetický výdej
Časové okno: Vyhodnoceno jednou v každé fázi specifického hodnocení (raně folikulární, předovulační a luteální) pro jeden menstruační cyklus.
Klidový energetický výdej (kcal/den) bude měřen nepřímou kalorimetrií v hladovém stavu (≥8 hodin) za účelem poskytnutí dalšího kontextu jako fyziologického determinantu energetického metabolismu. Tento výsledek je měřen pouze u podskupiny 15 účastníků.
Vyhodnoceno jednou v každé fázi specifického hodnocení (raně folikulární, předovulační a luteální) pro jeden menstruační cyklus.
Vnímaný dopad podle pacientů
Časové okno: Po dokončení studie (po třech menstruačních cyklech).
Vnímaný vliv menstruačního cyklu na kontrolu a zvládání diabetu bude zachycen retrospektivně na konci studie pomocí dotazníku zkušeností.
Po dokončení studie (po třech menstruačních cyklech).
Postprandial mean glucose
Časové okno: The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as at each standardized meal assessment, resulting in a total of nine 3-hour assessment times.
Mean postprandial glucose levels measured using continuous glucose monitoring in the 3 hours following meals. Meal timepoints defined as manual carbohydrate entries in the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system. This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control. Additionally, mean postprandial glucose levels will be specifically measured in the 3 hours following the standardized meal assessment using continuous glucose monitoring.
The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as at each standardized meal assessment, resulting in a total of nine 3-hour assessment times.
Postprandial peak glucose
Časové okno: The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as once for each standardized meal assessment (9 values in total).
Peak postprandial glucose levels measured using continuous glucose monitoring in the 3 hours following meals. Meal timepoints defined as manual carbohydrate entries in the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system. This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control. Additionally, peak postprandial glucose levels will be specifically measuredin the 3 hours following the standardized meal assessment using continuous glucose monitoring.
The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as once for each standardized meal assessment (9 values in total).
Proportion of time spent in the hyperglycaemic range
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)

Glucose levels above 10 mmol/L are classified as hyperglycaemic. Glucose levels will be measured using a continuous glucose monitoring (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor).

This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)
Proportion of time spent in hypoglycaemic range
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Glucose levels below 3.9 mmol/L are classified as hypoglycaemic. Glucose levels will be measured using continuous glucose monitoring (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor) This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Glucose variability - standard deviation
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

Glucose variability assessed as the standard deviation (SD) of sensor glucose values measured using continuous glucose monitoring.

This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Glucose variability - coefficient of variation
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

Glucose variability assessed as the coefficient of variation (CV) of sensor glucose values measured using continuous glucose monitoring data.

This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Glucose variability - mean amplitude of glycaemic excursions
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

Glucose variability assessed as the mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) derived from continuous glucose monitoring data.

This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Total daily insulin dose
Časové okno: Over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Total daily insulin dose (U/day) will be evaluated using the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system, which includes a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 or an equivalent CGM sensor for participants already using mylife CamAPS FX with a different sensor), an insulin pump (YpsoPump), and the CamAPS FX application. This outcome serves as an additional measure of individual insulin requirements.
Over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Basal insulin
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

As an additional measure of insulin requirements, the proportion of basal insulin relative to total insulin delivery (%) will be assessed.

It will be measured using the mylife CamAPS FX AID system consisting of a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor if they already use the mylife CamAPS FX AID system with a different sensor), the insuline pump (Ypsopump) and the CamAPS FX app.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Bolus frequency
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Units are (n/day). The outcome is the number of manual boluses entered into the mylife CamAPS FX AID system.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Model-estimated energy intake
Časové okno: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Daily energy intake (kcal/day) will be estimated using an energy balance model based on frequently measured body weight and physical activity data, and, where available, energy expenditure assessed using the doubly labeled water methodology. This outcome provides a complementary, model-based estimate of energy intake alongside self-reported dietary intake.
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Proportion of carbohydrate intake
Časové okno: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
The proportion of carbohydrate intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Proportion of fat intake
Časové okno: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
The proportion of fat intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Proportion of protein intake
Časové okno: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
The proportion of protein intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Dietary fiber intake
Časové okno: Total intake over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Dietary fiber intake will be derived from meal records collected using the SNAQ application as an additional component of overall dietary intake assessment.
Total intake over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Food category distribution
Časové okno: Measured continuously at every meal for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Food category distribution will be derived from meal records collected using the SNAQ application, providing complementary information on dietary patterns within overall dietary intake.
Measured continuously at every meal for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
Activity minutes per day
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Active minutes per day will be measured using the Garmin Venu 3 smartwatch as a complementary indicator of physical activity.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Body weight
Časové okno: Measured daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Body weight will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
Measured daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Fat mass
Časové okno: Daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Percentage of body fat mass, as a component of body composition, will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
Daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Fat-free mass
Časové okno: Measured daily over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Percentage of fat-free mass, as a component of body composition, will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
Measured daily over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Beta-hydroxybutyrate levels
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Beta-hydroxybutyrate levels (mmol/L), will be assessed using the SiBio Ketone Sensor to provide additional metabolic context.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Heart rate
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Heart rate (bpm), will be assessed using the Garmin Venu 3 smartwatch to provide a broader metabolic context.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Heart rate variability
Časové okno: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Heart rate variability (High and low frequency components or equivalent time domain indices), will be assessed using the Garmin Venu 3 smartwatch to provide a broader metabolic context and as an indicator of autonomic nervous system activity.
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Patient-reported perceived impact - real-time electronic logs
Časové okno: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
Perceived impact of the menstrual cycle on diabetes control and management will be captured additionally in real time using electronic logs in a smartphone app. Data are considered supplementary to the experience questionnaire-based assessment.
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lia Bally

Spolupracovníci

University of Bern
DexCom, Inc.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
mylife Diabetes Care AG
Gertrud and Walter Siegenthaler Foundation
Burgergemeinde
Bangerter Foundation and Swiss Academy of Medical Science
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Bern Medtech Collaboration Call

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCM-Loop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou poskytnuta na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etické schválení, jak je to v souladu se švýcarskou legislativou, musí získat ti, kteří žádají o data. Dále musí být uzavřena smlouva o přenosu a zpracování dat, aby byla zajištěna shoda s předpisy na ochranu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit