Mapowanie cyklu miesiączkowego podczas stosowania zamkniętej pętli dostarczania insuliny (MCM-Loop)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Lia Bally
Mapowanie Cyklu Miesiączkowego Podczas Stosowania Zamkniętej Pętli Dostarczania Insuliny
Hipoteza zakłada, że cykliczność miesiączkowa wpływa na metabolizm glukozy i energii u kobiet z cukrzycą typu 1. Uzasadnienie hipotezy dotyczącej wpływu cyklu opiera się na założeniu, że wahania hormonów płciowych żeńskich w trakcie cyklu miesiączkowego powodują zmiany w fizjologicznych parametrach metabolizmu glukozy i homeostazy energii oraz/lub aspektach stylu życia związanych z regulacją poziomu glukozy we krwi i masy ciała. Oczekuje się, że wahania hormonów wpływają na wrażliwość na insulinę, opróżnianie żołądka, zachowania żywieniowe i wydatek energetyczny. Przewiduje się, że wrażliwość na insulinę jest najwyższa w fazie przedowulacyjnej, a najniższa w środkowej fazie lutealnej. Dodatkowo oczekuje się, że opróżnianie żołądka osiąga szczyt w fazie folikularnej, a najwyższy wydatek energetyczny i spożycie pokarmu występują w środkowej fazie lutealnej.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie metabolizmu glukozy i energii w trakcie cyklu miesiączkowego u kobiet z cukrzycą typu 1, które mają naturalne cykle. Dalszymi celami są ocena wpływu cyklu miesiączkowego na kontrolę glikemii i zapotrzebowanie na insulinę, zbadanie, jak wahania poziomu hormonów płciowych wpływają na metabolizm glukozy i energii, oraz określenie zarówno międzyosobniczej, jak i wewnątrzosobniczej zmienności w zmianach metabolicznych związanych z cyklem miesiączkowym. Dodatkowo badanie oceni, czy zmiany w kluczowych fizjologicznych składnikach metabolizmu glukozy i czynnikach behawioralnych pośredniczą w wariacjach związanych z cyklem miesiączkowym w kontroli glikemii i zapotrzebowaniu na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uprawnione uczestniczki będą kobietami w wieku 18–45 lat, z naturalnym cyklem miesiączkowym (występującym bez interwencji medycznych lub hormonalnych), które chorują na cukrzycę typu 1 i są gotowe przestrzegać procedur związanych z badaniem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu
- Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy
- Wiek 18-45 lat
- Naturalny cykl menstruacyjny (występujący bez interwencji medycznych lub hormonalnych)
- Funkcjonalna terapia insulinowa podawana poprzez wstrzyknięcia lub pompę insulinową
- Gotowość do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Gotowość do stosowania mechanicznej antykoncepcji w czasie uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych lub interwencji medycznych zakłócających naturalne wahania hormonalne cyklu menstruacyjnego lub krwawienia cyklicznego
- Interwencje zakłócające metabolizm glukozy lub energii (inne niż insulina, zastępcza terapia hormonami tarczycy lub statyny), według oceny badacza, będą wstrzymane na czas trwania badania, z odpowiednim okresem wypłukania przed rozpoczęciem zbierania danych
- Obecność jakiegokolwiek stanu fizycznego lub psychicznego lub jakiejkolwiek interwencji medycznej, które mogą zakłócić przeprowadzenie procedur i/lub ich ocenę, według oceny badacza
- Ciaża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóca interpretację wyników badania, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Women with Type 1 Diabetes
Participants with type 1 diabetes from age 18 to 45 years and a natural menstrual cycle will be followed for 3 consecutive menstrual cycles.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time in target glucose range
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
The primary metric for glucose control is the proportion of time with sensor glucose levels in the target range (3.9-10mmol/L, %). Glucose levels will be measured using a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 or an equivalent CGM sensor). |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie substratu
Ramy czasowe: Oceniane raz na każdym etapie specyficznej oceny (wczesna folikularna, przedowulacyjna i lutealna) dla jednego cyklu miesiączkowego
|
Utlenianie substratu (tj. określone poprzez względny udział utleniania tłuszczu w spoczynkowym wydatku energetycznym) będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej na czczo (≥8 godzin), aby dostarczyć dodatkowego kontekstu jako fizjologicznego wyznacznika metabolizmu glukozy i energii.
Wynik ten jest mierzony tylko w podgrupie 15 uczestników.
|
Oceniane raz na każdym etapie specyficznej oceny (wczesna folikularna, przedowulacyjna i lutealna) dla jednego cyklu miesiączkowego
|
|
Algorithm-directed insulin delivery following a standardized meal
Ramy czasowe: The outcome will be measured at each standardized meal assessment, performed during the three key menstrual cycle phases (early-follicular, pre-ovulatory, and mid-luteal),across three menstrual cycles, resulting in a total of nine 3-hour assessment times
|
The primary insulin metric is the algorithm-directed insulin dose (units) delivered over a 3 hour period following a standardized meal without a manual bolus.
Insulin delivery is recorded using the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
|
The outcome will be measured at each standardized meal assessment, performed during the three key menstrual cycle phases (early-follicular, pre-ovulatory, and mid-luteal),across three menstrual cycles, resulting in a total of nine 3-hour assessment times
|
|
Insulin sensitivity
Ramy czasowe: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Insulin sensitivity will be estimated continuously throughout the study from sensor glucose and insulin pump data, collected via the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system, using mathematical modeling.
|
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Gastric emptying
Ramy czasowe: The outcome is evaluated at each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) for one menstrual cycle.
|
This outcome is based in the [13C]-acetate breath test. Breath 13CO2 enrichment is analyzed using infrared spectrometry and kinetics parameters are derived using mathematical modelling. The main parameter of interest is T50 (ie., the time until half of the ingested meal was absorbed). This outcome is measured only in a subgroup of 15 participants. |
The outcome is evaluated at each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) for one menstrual cycle.
|
|
Total energy expenditure
Ramy czasowe: Continuously over one menstrual cycle. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 20 days to 50 days.
|
Total energy expenditure will be quantified using the doubly labelled water method.
This outcome is measured only in a subgroup of 15 participants.
|
Continuously over one menstrual cycle. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 20 days to 50 days.
|
|
Dietary intake
Ramy czasowe: Measured for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days over 3 cycles
|
Total energy intake (kcal/day) will be assessed by recording all meals using an image-based automated food analysis application SNAQ.
|
Measured for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days over 3 cycles
|
|
Physical activity
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
The number of steps per day, as a component of physical activity, will be measured using the Garmin Venu 3 smartwatch.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa przemiana materii
Ramy czasowe: Oceniana raz na każdym etapie specyficznej oceny (wczesna folikularna, przedowulacyjna i lutealna) przez jeden cykl menstruacyjny.
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal/dzień) będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej na czczo (≥8 godzin), aby zapewnić dodatkowy kontekst jako fizjologiczny wyznacznik metabolizmu energetycznego.
Wynik ten jest mierzony tylko w podgrupie 15 uczestników.
|
Oceniana raz na każdym etapie specyficznej oceny (wczesna folikularna, przedowulacyjna i lutealna) przez jeden cykl menstruacyjny.
|
|
Wpływ zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (po trzech cyklach menstruacyjnych).
|
Postrzegany wpływ cyklu menstruacyjnego na kontrolę i zarządzanie cukrzycą będzie rejestrowany retrospektywnie na końcu badania za pomocą kwestionariusza doświadczeń.
|
Po zakończeniu badania (po trzech cyklach menstruacyjnych).
|
|
Postprandial mean glucose
Ramy czasowe: The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as at each standardized meal assessment, resulting in a total of nine 3-hour assessment times.
|
Mean postprandial glucose levels measured using continuous glucose monitoring in the 3 hours following meals.
Meal timepoints defined as manual carbohydrate entries in the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
Additionally, mean postprandial glucose levels will be specifically measured in the 3 hours following the standardized meal assessment using continuous glucose monitoring.
|
The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as at each standardized meal assessment, resulting in a total of nine 3-hour assessment times.
|
|
Postprandial peak glucose
Ramy czasowe: The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as once for each standardized meal assessment (9 values in total).
|
Peak postprandial glucose levels measured using continuous glucose monitoring in the 3 hours following meals.
Meal timepoints defined as manual carbohydrate entries in the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system.
This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
Additionally, peak postprandial glucose levels will be specifically measuredin the 3 hours following the standardized meal assessment using continuous glucose monitoring.
|
The outcome will be evaluated continuously over 3 menstrual cycles (duration varies from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)) as well as once for each standardized meal assessment (9 values in total).
|
|
Proportion of time spent in the hyperglycaemic range
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)
|
Glucose levels above 10 mmol/L are classified as hyperglycaemic. Glucose levels will be measured using a continuous glucose monitoring (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor). This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles)
|
|
Proportion of time spent in hypoglycaemic range
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose levels below 3.9 mmol/L are classified as hypoglycaemic.
Glucose levels will be measured using continuous glucose monitoring (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor) This outcome serves as an additional metric within the overall assessment of glucose control.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Glucose variability - standard deviation
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose variability assessed as the standard deviation (SD) of sensor glucose values measured using continuous glucose monitoring. This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Glucose variability - coefficient of variation
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose variability assessed as the coefficient of variation (CV) of sensor glucose values measured using continuous glucose monitoring data. This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Glucose variability - mean amplitude of glycaemic excursions
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Glucose variability assessed as the mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) derived from continuous glucose monitoring data. This outcome provides an additional metric contributing to the assessment of glucose variability and overall glucose control. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Total daily insulin dose
Ramy czasowe: Over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Total daily insulin dose (U/day) will be evaluated using the mylife CamAPS FX automated insulin delivery system, which includes a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 or an equivalent CGM sensor for participants already using mylife CamAPS FX with a different sensor), an insulin pump (YpsoPump), and the CamAPS FX application.
This outcome serves as an additional measure of individual insulin requirements.
|
Over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Basal insulin
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
As an additional measure of insulin requirements, the proportion of basal insulin relative to total insulin delivery (%) will be assessed. It will be measured using the mylife CamAPS FX AID system consisting of a continuous glucose monitoring sensor (Dexcom G6 system or an equivalent CGM sensor if they already use the mylife CamAPS FX AID system with a different sensor), the insuline pump (Ypsopump) and the CamAPS FX app. |
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Bolus frequency
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Units are (n/day).
The outcome is the number of manual boluses entered into the mylife CamAPS FX AID system.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Model-estimated energy intake
Ramy czasowe: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Daily energy intake (kcal/day) will be estimated using an energy balance model based on frequently measured body weight and physical activity data, and, where available, energy expenditure assessed using the doubly labeled water methodology.
This outcome provides a complementary, model-based estimate of energy intake alongside self-reported dietary intake.
|
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Proportion of carbohydrate intake
Ramy czasowe: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
The proportion of carbohydrate intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
|
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Proportion of fat intake
Ramy czasowe: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
The proportion of fat intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
|
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Proportion of protein intake
Ramy czasowe: Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
The proportion of protein intake (% of total energy intake) will be derived from meal records collected using the image-based automated food analysis application (SNAQ), providing complementary information on macronutrient distribution.
|
Measured over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Dietary fiber intake
Ramy czasowe: Total intake over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
Dietary fiber intake will be derived from meal records collected using the SNAQ application as an additional component of overall dietary intake assessment.
|
Total intake over 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Food category distribution
Ramy czasowe: Measured continuously at every meal for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
Food category distribution will be derived from meal records collected using the SNAQ application, providing complementary information on dietary patterns within overall dietary intake.
|
Measured continuously at every meal for 3 days following each phase-specific assessment (early follicular, pre-ovulatory, and luteal) across three menstrual cycles, totaling 27 days from 9 assessments.
|
|
Activity minutes per day
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Active minutes per day will be measured using the Garmin Venu 3 smartwatch as a complementary indicator of physical activity.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Body weight
Ramy czasowe: Measured daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Body weight will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
|
Measured daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Fat mass
Ramy czasowe: Daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Percentage of body fat mass, as a component of body composition, will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
|
Daily over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Fat-free mass
Ramy czasowe: Measured daily over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Percentage of fat-free mass, as a component of body composition, will be measured using the Garmin Index S2 smart scale to provide additional metabolic context.
|
Measured daily over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Beta-hydroxybutyrate levels
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Beta-hydroxybutyrate levels (mmol/L), will be assessed using the SiBio Ketone Sensor to provide additional metabolic context.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Heart rate (bpm), will be assessed using the Garmin Venu 3 smartwatch to provide a broader metabolic context.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Heart rate variability
Ramy czasowe: Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Heart rate variability (High and low frequency components or equivalent time domain indices), will be assessed using the Garmin Venu 3 smartwatch to provide a broader metabolic context and as an indicator of autonomic nervous system activity.
|
Continuously over 3 menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
|
Patient-reported perceived impact - real-time electronic logs
Ramy czasowe: Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Perceived impact of the menstrual cycle on diabetes control and management will be captured additionally in real time using electronic logs in a smartphone app.
Data are considered supplementary to the experience questionnaire-based assessment.
|
Continuously over three menstrual cycles. Duration varies depending on individual cycle length, ranging from 60 days (20-day cycles) to 150 days (50-day cycles).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Escalante Pulido JM, Alpizar Salazar M. Changes in insulin sensitivity, secretion and glucose effectiveness during menstrual cycle. Arch Med Res. 1999 Jan-Feb;30(1):19-22. doi: 10.1016/s0188-0128(98)00008-6.
- Charkoudian N, Stachenfeld N. Sex hormone effects on autonomic mechanisms of thermoregulation in humans. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:75-80. doi: 10.1016/j.autneu.2015.11.004. Epub 2015 Nov 30.
- Hirshoren N, Tzoran I, Makrienko I, Edoute Y, Plawner MM, Itskovitz-Eldor J, Jacob G. Menstrual cycle effects on the neurohumoral and autonomic nervous systems regulating the cardiovascular system. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1569-75. doi: 10.1210/jcem.87.4.8406.
- Fede C, Albertin G, Petrelli L, Sfriso MM, Biz C, De Caro R, Stecco C. Hormone receptor expression in human fascial tissue. Eur J Histochem. 2016 Nov 2;60(4):2710. doi: 10.4081/ejh.2016.2710.
- McEwen BS, Milner TA. Understanding the broad influence of sex hormones and sex differences in the brain. J Neurosci Res. 2017 Jan 2;95(1-2):24-39. doi: 10.1002/jnr.23809.
- Mayes JS, Watson GH. Direct effects of sex steroid hormones on adipose tissues and obesity. Obes Rev. 2004 Nov;5(4):197-216. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00152.x.
- Sherman BM, Korenman SG. Hormonal characteristics of the human menstrual cycle throughout reproductive life. J Clin Invest. 1975 Apr;55(4):699-706. doi: 10.1172/JCI107979.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCM-Loop
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane na uzasadnione żądanie skierowane do głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępne począwszy od 12 miesięcy od publikacji wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z obowiązującymi przepisami szwajcarskimi, osoby ubiegające się o dane będą musiały uzyskać zgodę komisji etycznej, jeśli jest to wymagane.
Dodatkowo, musi zostać zawarta umowa dotycząca transferu i przetwarzania danych w celu zapewnienia zgodności z przepisami o ochronie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .