Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reestablishing Normal Gut-brain Interaction in Anorexia Nervose With Normal Gut Microbiota (Restart)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Reestablishing Normal Gut-Brain Interaction in Anorexia Nervosa With Normal Gut Microbiota: Restart

In this pilot study 36 patients with anorexia nervosa (AN) will be randomized to either treatment with psychotherapy as usual (TAU) or TAU plus fecal microbiota transplantation (FMT). The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Around fifty percent of the patients who enter psychotherapy for anorexia nervosa (AN) drop out from the psychotherapy. Nearly all patients who are unable to complete treatment have significant deterioration shortly after premature ending of psychotherapy. During the development of AN, the microbes in the gut are significantly altered probably due to malnutrition. Some studies indicate that these alterations in the composition of gut microbiota play a role in the maintenance of AN. In this study we are aiming at assessing the feasibility of combining psychotherapy with improvement of nutritional status with fecal microbiota transplantation (FMT). By improving the nutritional status of the patient before transplantation the transplant may have better survival with improved outcome. In this pilot study 36 patients who have at least one failed treatment attempt will be included. The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, Norja, 5535
    • Møre og Romsdal
    • Norway
      • Bergen, Norway, Norja, 5096
        • Haukeland University Hospital in Helse Bergen
    • Sola
      • Stavanger, Sola, Norja, 4050
        • Sola distriktspsykiatriske senter
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age 18 years or more Starting outpatient psychotherapy for anorexia nervosa At least one failed qualified treatment attempt

Exclusion Criteria:

Age below 18 years BMI below 16 kg/m2 Significant electrolyte disturbances Other signs of medical instability Presence of systemic disease, Immune deficiency Treated with immune-modulating medication Pregnancy Planning pregnancy Lactations Having undergone abdominal surgery (with the exception of appendectomy, cholecystectomy, caesarian section and hysterectomy) severe psychiatric disease (except anorexia nervosa) Use of probiotics or treatment with antibiotics within 8 weeks prior to study entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU)
Muut: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
Psychotherapy treatment as usual (TAU)
Kokeellinen: Patients receiving TAU in combination with FMT
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU) in combination with a single dose fecal microbiota transplantation (FMT)
Biologinen: Psychotherapy as usual combined with single dose normal gut microbiota
Psychotherapy treatment as usual (TAU) combined with single dose normal fecal microbiota (FMT) will be compared with TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of performing treatment with psychotherapy as usual (TAU) in combination with a single dose of fecal microbiota transplantation
Aikaikkuna: 1 year
A single dose of fecal microbiota transplantation will be administered when the patients has established a nutritional status allowing survival of the transplant. Then the patients will be followed to the end of psychotherapy. Assessments will include description of gut microbiota composition and questionnaires describing the clinical course of the eating disorder.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body mass index (BMI)
Aikaikkuna: 1 year
Body mass index to assess weight development
1 year
Eating disorder evaluation quesionnaire (EDE-Q) score
Aikaikkuna: 1 year
Global score of the EDE-Q score will be used to assess eating disorder symptom severity
1 year
Clinical impairment assessment questionnaire (CIA)
Aikaikkuna: 1 year
CIA will be used to assess the degree of influence on every life of the patient
1 year
ROME 4
Aikaikkuna: 1 year
The patients will be assessed for the presence of ROME 4 criteria for functional gastrointestinal disorders including irritable bowel syndrome
1 year
Irritable bowel syndrome symptome severity score (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 1 year
IBS-SSS is used to assess the intensity of IBS symptoms
1 year
Gastrointestinal symptom rating scale for IBS (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 1 year
GSRS-IBS will be used to assess the gastrointestinal symptoms of IBS
1 year
Fecal microbiota composition
Aikaikkuna: 1 week
The composition of gut microbiota will be assessed when the patient has started psychotherapy and has estaliblished regular eating. In addition, composition of gut microbiota will be assessed one week after fecal microbiota transplantation
1 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

The Dam Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 763219
  • SDAM_FORS509460 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stiftelsen Dam)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregated, deidentified data

IPD-jaon aikakehys

November 1st 2028 and for five years thereafter

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Contact with principal investigator

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa