Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reestablishing Normal Gut-brain Interaction in Anorexia Nervose With Normal Gut Microbiota (Restart)

5 maggio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Reestablishing Normal Gut-Brain Interaction in Anorexia Nervosa With Normal Gut Microbiota: Restart

In this pilot study 36 patients with anorexia nervosa (AN) will be randomized to either treatment with psychotherapy as usual (TAU) or TAU plus fecal microbiota transplantation (FMT). The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Around fifty percent of the patients who enter psychotherapy for anorexia nervosa (AN) drop out from the psychotherapy. Nearly all patients who are unable to complete treatment have significant deterioration shortly after premature ending of psychotherapy. During the development of AN, the microbes in the gut are significantly altered probably due to malnutrition. Some studies indicate that these alterations in the composition of gut microbiota play a role in the maintenance of AN. In this study we are aiming at assessing the feasibility of combining psychotherapy with improvement of nutritional status with fecal microbiota transplantation (FMT). By improving the nutritional status of the patient before transplantation the transplant may have better survival with improved outcome. In this pilot study 36 patients who have at least one failed treatment attempt will be included. The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Haugesund
    • Møre og Romsdal
    • Norway
      • Bergen, Norway, Norvegia, 5096
        • Haukeland University Hospital in Helse Bergen
    • Sola
      • Stavanger, Sola, Norvegia, 4050
        • Sola distriktspsykiatriske senter
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age 18 years or more Starting outpatient psychotherapy for anorexia nervosa At least one failed qualified treatment attempt

Exclusion Criteria:

Age below 18 years BMI below 16 kg/m2 Significant electrolyte disturbances Other signs of medical instability Presence of systemic disease, Immune deficiency Treated with immune-modulating medication Pregnancy Planning pregnancy Lactations Having undergone abdominal surgery (with the exception of appendectomy, cholecystectomy, caesarian section and hysterectomy) severe psychiatric disease (except anorexia nervosa) Use of probiotics or treatment with antibiotics within 8 weeks prior to study entry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU)
Altro: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
Psychotherapy treatment as usual (TAU)
Sperimentale: Patients receiving TAU in combination with FMT
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU) in combination with a single dose fecal microbiota transplantation (FMT)
Biologico: Psychotherapy as usual combined with single dose normal gut microbiota
Psychotherapy treatment as usual (TAU) combined with single dose normal fecal microbiota (FMT) will be compared with TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of performing treatment with psychotherapy as usual (TAU) in combination with a single dose of fecal microbiota transplantation
Lasso di tempo: 1 year
A single dose of fecal microbiota transplantation will be administered when the patients has established a nutritional status allowing survival of the transplant. Then the patients will be followed to the end of psychotherapy. Assessments will include description of gut microbiota composition and questionnaires describing the clinical course of the eating disorder.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: 1 year
Body mass index to assess weight development
1 year
Eating disorder evaluation quesionnaire (EDE-Q) score
Lasso di tempo: 1 year
Global score of the EDE-Q score will be used to assess eating disorder symptom severity
1 year
Clinical impairment assessment questionnaire (CIA)
Lasso di tempo: 1 year
CIA will be used to assess the degree of influence on every life of the patient
1 year
ROME 4
Lasso di tempo: 1 year
The patients will be assessed for the presence of ROME 4 criteria for functional gastrointestinal disorders including irritable bowel syndrome
1 year
Irritable bowel syndrome symptome severity score (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 1 year
IBS-SSS is used to assess the intensity of IBS symptoms
1 year
Gastrointestinal symptom rating scale for IBS (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 1 year
GSRS-IBS will be used to assess the gastrointestinal symptoms of IBS
1 year
Fecal microbiota composition
Lasso di tempo: 1 week
The composition of gut microbiota will be assessed when the patient has started psychotherapy and has estaliblished regular eating. In addition, composition of gut microbiota will be assessed one week after fecal microbiota transplantation
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

The Dam Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 763219
  • SDAM_FORS509460 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stiftelsen Dam)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aggregated, deidentified data

Periodo di condivisione IPD

November 1st 2028 and for five years thereafter

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contact with principal investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psychotherapy treatment as usual (TAU)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi