Reestablishing Normal Gut-brain Interaction in Anorexia Nervose With Normal Gut Microbiota (Restart)
Reestablishing Normal Gut-Brain Interaction in Anorexia Nervosa With Normal Gut Microbiota: Restart
In this pilot study 36 patients with anorexia nervosa (AN) will be randomized to either treatment with psychotherapy as usual (TAU) or TAU plus fecal microbiota transplantation (FMT). The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Around fifty percent of the patients who enter psychotherapy for anorexia nervosa (AN) drop out from the psychotherapy. Nearly all patients who are unable to complete treatment have significant deterioration shortly after premature ending of psychotherapy. During the development of AN, the microbes in the gut are significantly altered probably due to malnutrition. Some studies indicate that these alterations in the composition of gut microbiota play a role in the maintenance of AN. In this study we are aiming at assessing the feasibility of combining psychotherapy with improvement of nutritional status with fecal microbiota transplantation (FMT). By improving the nutritional status of the patient before transplantation the transplant may have better survival with improved outcome. In this pilot study 36 patients who have at least one failed treatment attempt will be included. The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stein Frostad, MD PhD
- Номер телефона: +47 95003257
- Электронная почта: stein.frostad@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia B Helland, Master of Science
- Электронная почта: olivia.bysheim.helland@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
Haugesund
-
Haugesund, Haugesund, Норвегия, 5535
- Haugalandet distriktspsykiatriske senter
-
Контакт:
- Kenneth Eikeset, MD
- Электронная почта: kenneth.eikeset@helse-fonna.no
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Норвегия, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
Контакт:
- Dag AL Hoff, MD PhD
- Электронная почта: Dag.Arne.Lihaug.Hoff@helse-mr.no
-
-
Norway
-
Bergen, Norway, Норвегия, 5096
- Haukeland University Hospital in Helse Bergen
-
-
Sola
-
Stavanger, Sola, Норвегия, 4050
- Sola distriktspsykiatriske senter
-
Контакт:
- Øystein Enger, Specialist Clinical Psychology
- Электронная почта: oystein.enger@sus.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Age 18 years or more Starting outpatient psychotherapy for anorexia nervosa At least one failed qualified treatment attempt
Exclusion Criteria:
Age below 18 years BMI below 16 kg/m2 Significant electrolyte disturbances Other signs of medical instability Presence of systemic disease, Immune deficiency Treated with immune-modulating medication Pregnancy Planning pregnancy Lactations Having undergone abdominal surgery (with the exception of appendectomy, cholecystectomy, caesarian section and hysterectomy) severe psychiatric disease (except anorexia nervosa) Use of probiotics or treatment with antibiotics within 8 weeks prior to study entry.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU) |
Psychotherapy treatment as usual (TAU) |
|
Экспериментальный: Patients receiving TAU in combination with FMT
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU) in combination with a single dose fecal microbiota transplantation (FMT) |
Psychotherapy treatment as usual (TAU) combined with single dose normal fecal microbiota (FMT) will be compared with TAU |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of performing treatment with psychotherapy as usual (TAU) in combination with a single dose of fecal microbiota transplantation
Временное ограничение: 1 year
|
A single dose of fecal microbiota transplantation will be administered when the patients has established a nutritional status allowing survival of the transplant. Then the patients will be followed to the end of psychotherapy. Assessments will include description of gut microbiota composition and questionnaires describing the clinical course of the eating disorder. |
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Временное ограничение: 1 year
|
Body mass index to assess weight development |
1 year
|
|
Eating disorder evaluation quesionnaire (EDE-Q) score
Временное ограничение: 1 year
|
Global score of the EDE-Q score will be used to assess eating disorder symptom severity |
1 year
|
|
Clinical impairment assessment questionnaire (CIA)
Временное ограничение: 1 year
|
CIA will be used to assess the degree of influence on every life of the patient |
1 year
|
|
ROME 4
Временное ограничение: 1 year
|
The patients will be assessed for the presence of ROME 4 criteria for functional gastrointestinal disorders including irritable bowel syndrome |
1 year
|
|
Irritable bowel syndrome symptome severity score (IBS-SSS)
Временное ограничение: 1 year
|
IBS-SSS is used to assess the intensity of IBS symptoms |
1 year
|
|
Gastrointestinal symptom rating scale for IBS (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 1 year
|
GSRS-IBS will be used to assess the gastrointestinal symptoms of IBS |
1 year
|
|
Fecal microbiota composition
Временное ограничение: 1 week
|
The composition of gut microbiota will be assessed when the patient has started psychotherapy and has estaliblished regular eating. In addition, composition of gut microbiota will be assessed one week after fecal microbiota transplantation |
1 week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panah FM, Stoving RK, Sjogren M, Micali N, Maschek S, Reis KD, Mirsepasi-Lauridsen HC, Petersen AM, Nielsen DS, Helms M, Rasmussen MA, Barfod KK. Impact of a single fecal microbiome transplantation in adult women with anorexia nervosa: an open-label feasibility pilot trial. Nat Commun. 2026 Jan 14;17(1):1747. doi: 10.1038/s41467-026-68455-8.
- Frostad S. Are the Effects of Malnutrition on the Gut Microbiota-Brain Axis the Core Pathologies of Anorexia Nervosa? Microorganisms. 2022 Jul 24;10(8):1486. doi: 10.3390/microorganisms10081486.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 763219
- SDAM_FORS509460 (Другой номер гранта/финансирования: Stiftelsen Dam)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Aggregated, deidentified data
Сроки обмена IPD
November 1st 2028 and for five years thereafter
Критерии совместного доступа к IPD
Contact with principal investigator
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .