Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reestablishing Normal Gut-brain Interaction in Anorexia Nervose With Normal Gut Microbiota (Restart)

5 мая 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Reestablishing Normal Gut-Brain Interaction in Anorexia Nervosa With Normal Gut Microbiota: Restart

In this pilot study 36 patients with anorexia nervosa (AN) will be randomized to either treatment with psychotherapy as usual (TAU) or TAU plus fecal microbiota transplantation (FMT). The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Around fifty percent of the patients who enter psychotherapy for anorexia nervosa (AN) drop out from the psychotherapy. Nearly all patients who are unable to complete treatment have significant deterioration shortly after premature ending of psychotherapy. During the development of AN, the microbes in the gut are significantly altered probably due to malnutrition. Some studies indicate that these alterations in the composition of gut microbiota play a role in the maintenance of AN. In this study we are aiming at assessing the feasibility of combining psychotherapy with improvement of nutritional status with fecal microbiota transplantation (FMT). By improving the nutritional status of the patient before transplantation the transplant may have better survival with improved outcome. In this pilot study 36 patients who have at least one failed treatment attempt will be included. The transplantation will be performed when refeeding has started. Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT. One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline. The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome. In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, Норвегия, 5535
    • Møre og Romsdal
      • Ålesund, Møre og Romsdal, Норвегия, 6026
    • Norway
      • Bergen, Norway, Норвегия, 5096
        • Haukeland University Hospital in Helse Bergen
    • Sola
      • Stavanger, Sola, Норвегия, 4050
        • Sola distriktspsykiatriske senter
        • Контакт:
          • Øystein Enger, Specialist Clinical Psychology
          • Электронная почта: oystein.enger@sus.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Age 18 years or more Starting outpatient psychotherapy for anorexia nervosa At least one failed qualified treatment attempt

Exclusion Criteria:

Age below 18 years BMI below 16 kg/m2 Significant electrolyte disturbances Other signs of medical instability Presence of systemic disease, Immune deficiency Treated with immune-modulating medication Pregnancy Planning pregnancy Lactations Having undergone abdominal surgery (with the exception of appendectomy, cholecystectomy, caesarian section and hysterectomy) severe psychiatric disease (except anorexia nervosa) Use of probiotics or treatment with antibiotics within 8 weeks prior to study entry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU)
Другой: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
Psychotherapy treatment as usual (TAU)
Экспериментальный: Patients receiving TAU in combination with FMT
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU) in combination with a single dose fecal microbiota transplantation (FMT)
Биологический: Psychotherapy as usual combined with single dose normal gut microbiota
Psychotherapy treatment as usual (TAU) combined with single dose normal fecal microbiota (FMT) will be compared with TAU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of performing treatment with psychotherapy as usual (TAU) in combination with a single dose of fecal microbiota transplantation
Временное ограничение: 1 year
A single dose of fecal microbiota transplantation will be administered when the patients has established a nutritional status allowing survival of the transplant. Then the patients will be followed to the end of psychotherapy. Assessments will include description of gut microbiota composition and questionnaires describing the clinical course of the eating disorder.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Body mass index (BMI)
Временное ограничение: 1 year
Body mass index to assess weight development
1 year
Eating disorder evaluation quesionnaire (EDE-Q) score
Временное ограничение: 1 year
Global score of the EDE-Q score will be used to assess eating disorder symptom severity
1 year
Clinical impairment assessment questionnaire (CIA)
Временное ограничение: 1 year
CIA will be used to assess the degree of influence on every life of the patient
1 year
ROME 4
Временное ограничение: 1 year
The patients will be assessed for the presence of ROME 4 criteria for functional gastrointestinal disorders including irritable bowel syndrome
1 year
Irritable bowel syndrome symptome severity score (IBS-SSS)
Временное ограничение: 1 year
IBS-SSS is used to assess the intensity of IBS symptoms
1 year
Gastrointestinal symptom rating scale for IBS (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 1 year
GSRS-IBS will be used to assess the gastrointestinal symptoms of IBS
1 year
Fecal microbiota composition
Временное ограничение: 1 week
The composition of gut microbiota will be assessed when the patient has started psychotherapy and has estaliblished regular eating. In addition, composition of gut microbiota will be assessed one week after fecal microbiota transplantation
1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

The Dam Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 763219
  • SDAM_FORS509460 (Другой номер гранта/финансирования: Stiftelsen Dam)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Aggregated, deidentified data

Сроки обмена IPD

November 1st 2028 and for five years thereafter

Критерии совместного доступа к IPD

Contact with principal investigator

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться