Reestablishing Normal Gut-brain Interaction in Anorexia Nervose With Normal Gut Microbiota (Restart)
5 de maio de 2026 atualizado por: Haukeland University Hospital
Reestablishing Normal Gut-Brain Interaction in Anorexia Nervosa With Normal Gut Microbiota: Restart
In this pilot study 36 patients with anorexia nervosa (AN) will be randomized to either treatment with psychotherapy as usual (TAU) or TAU plus fecal microbiota transplantation (FMT).
The transplantation will be performed when refeeding has started.
Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT.
One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline.
The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome.
In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Around fifty percent of the patients who enter psychotherapy for anorexia nervosa (AN) drop out from the psychotherapy.
Nearly all patients who are unable to complete treatment have significant deterioration shortly after premature ending of psychotherapy.
During the development of AN, the microbes in the gut are significantly altered probably due to malnutrition.
Some studies indicate that these alterations in the composition of gut microbiota play a role in the maintenance of AN.
In this study we are aiming at assessing the feasibility of combining psychotherapy with improvement of nutritional status with fecal microbiota transplantation (FMT).
By improving the nutritional status of the patient before transplantation the transplant may have better survival with improved outcome.
In this pilot study 36 patients who have at least one failed treatment attempt will be included.
The transplantation will be performed when refeeding has started.
Patients randomized to TAU+FMT will choose either capsules or gastroscopy as source of FMT.
One week after FMT gut microbiota will be collected and analyzed and compared with microbiota composition at baseline.
The two groups are then followed during psychotherapy to assess whether it is feasible to give FMT during psychotherapy to study the effects on outcome.
In addition, this pilot study is aiming at paving the way for performing larger studies to assess whether FMT improves outcome from psychotherapy when given in combination with psychotherapy in patients with AN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stein Frostad, MD PhD
- Número de telefone: +47 95003257
- E-mail: stein.frostad@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Olivia B Helland, Master of Science
- E-mail: olivia.bysheim.helland@helse-bergen.no
Locais de estudo
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-
Haugesund
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Haugesund, Haugesund, Noruega, 5535
- Haugalandet distriktspsykiatriske senter
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Contato:
- Kenneth Eikeset, MD
- E-mail: kenneth.eikeset@helse-fonna.no
-
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Møre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6026
- Helse Møre og Romsdal
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Contato:
- Dag AL Hoff, MD PhD
- E-mail: Dag.Arne.Lihaug.Hoff@helse-mr.no
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Norway
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Bergen, Norway, Noruega, 5096
- Haukeland University Hospital in Helse Bergen
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Sola
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Stavanger, Sola, Noruega, 4050
- Sola distriktspsykiatriske senter
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Contato:
- Øystein Enger, Specialist Clinical Psychology
- E-mail: oystein.enger@sus.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Age 18 years or more Starting outpatient psychotherapy for anorexia nervosa At least one failed qualified treatment attempt
Exclusion Criteria:
Age below 18 years BMI below 16 kg/m2 Significant electrolyte disturbances Other signs of medical instability Presence of systemic disease, Immune deficiency Treated with immune-modulating medication Pregnancy Planning pregnancy Lactations Having undergone abdominal surgery (with the exception of appendectomy, cholecystectomy, caesarian section and hysterectomy) severe psychiatric disease (except anorexia nervosa) Use of probiotics or treatment with antibiotics within 8 weeks prior to study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psychotherapy treatment as usual (TAU)
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU)
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Psychotherapy treatment as usual (TAU)
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Experimental: Patients receiving TAU in combination with FMT
The 18 patient with anorexia nervosa randomized to this arm will receive treatment with psychotherapy for anorexia nervosa as usual (TAU) in combination with a single dose fecal microbiota transplantation (FMT)
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Psychotherapy treatment as usual (TAU) combined with single dose normal fecal microbiota (FMT) will be compared with TAU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of performing treatment with psychotherapy as usual (TAU) in combination with a single dose of fecal microbiota transplantation
Prazo: 1 year
|
A single dose of fecal microbiota transplantation will be administered when the patients has established a nutritional status allowing survival of the transplant.
Then the patients will be followed to the end of psychotherapy.
Assessments will include description of gut microbiota composition and questionnaires describing the clinical course of the eating disorder.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body mass index (BMI)
Prazo: 1 year
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Body mass index to assess weight development
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1 year
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Eating disorder evaluation quesionnaire (EDE-Q) score
Prazo: 1 year
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Global score of the EDE-Q score will be used to assess eating disorder symptom severity
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1 year
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Clinical impairment assessment questionnaire (CIA)
Prazo: 1 year
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CIA will be used to assess the degree of influence on every life of the patient
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1 year
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ROME 4
Prazo: 1 year
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The patients will be assessed for the presence of ROME 4 criteria for functional gastrointestinal disorders including irritable bowel syndrome
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1 year
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Irritable bowel syndrome symptome severity score (IBS-SSS)
Prazo: 1 year
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IBS-SSS is used to assess the intensity of IBS symptoms
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1 year
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Gastrointestinal symptom rating scale for IBS (GSRS-IBS)
Prazo: 1 year
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GSRS-IBS will be used to assess the gastrointestinal symptoms of IBS
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1 year
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Fecal microbiota composition
Prazo: 1 week
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The composition of gut microbiota will be assessed when the patient has started psychotherapy and has estaliblished regular eating.
In addition, composition of gut microbiota will be assessed one week after fecal microbiota transplantation
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panah FM, Stoving RK, Sjogren M, Micali N, Maschek S, Reis KD, Mirsepasi-Lauridsen HC, Petersen AM, Nielsen DS, Helms M, Rasmussen MA, Barfod KK. Impact of a single fecal microbiome transplantation in adult women with anorexia nervosa: an open-label feasibility pilot trial. Nat Commun. 2026 Jan 14;17(1):1747. doi: 10.1038/s41467-026-68455-8.
- Frostad S. Are the Effects of Malnutrition on the Gut Microbiota-Brain Axis the Core Pathologies of Anorexia Nervosa? Microorganisms. 2022 Jul 24;10(8):1486. doi: 10.3390/microorganisms10081486.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 763219
- SDAM_FORS509460 (Número de outro subsídio/financiamento: Stiftelsen Dam)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Aggregated, deidentified data
Prazo de Compartilhamento de IPD
November 1st 2028 and for five years thereafter
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contact with principal investigator
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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