Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Learn How a Single Dose of the Study Medicine Called PF-08057418 is Tolerated in the Body of Healthy Adults.

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF SINGLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08057418 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from body after participant take it) of the study medicine (called PF-08057418) in healthy people.

This study is seeking participants who are healthy adults.

Everyone who participates in this study will receive the study medicine. The study medicine may be given as a solution or as a tablet. Participants will be dosed once a week for 5 weeks.

The investigator will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us determine if the study medicine is safe.

Participants will be involved in this study for up to 13 weeks from screening to follow-up visit. Participants stay in the study clinic for the 5 week dosing duration of the study, with two follow-up visits subsequently, either in person or by telephone call.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit -New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 to 60 years of age (or the minimum age of consent per local regulations) at screening.
  • Healthy participants, as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • Body mass index (BMI) between 16 and 32 kg/m² and body weight >50 kg (110 lb).
  • Willing and able to comply with all study procedures, including scheduled visits, treatment plans, laboratory testing, and lifestyle restrictions.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of clinically significant medical conditions, including but not limited to hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic diseases (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition that may affect drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C, or positive screening tests for HIV, hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody (HCVAb). Hepatitis B vaccination is permitted.
  • History of phototoxicity or photosensitivity.
  • Prior use of any investigational drug or vaccine within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first study dose, or participation in another investigational study during this study.
  • Elevated blood pressure at screening:

    • 140/90 mm Hg for participants <60 years, or
    • 150/90 mm Hg for participants ≥60 years, after at least 5 minutes of supine rest (average of 3 measurements).
  • Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <75 mL/min/1.73 m².
  • Clinically significant ECG abnormalities, including but not limited to QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) >450 ms, complete left bundle branch block, evidence of myocardial infarction or ischemia, second- or third-degree AV block, or clinically significant arrhythmias.
  • Clinically significant laboratory abnormalities at screening, including ALT, AST, or total bilirubin ≥1.05 × ULN (participants with Gilbert's syndrome may be eligible if direct bilirubin is ≤ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-08057418
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of PF-08057418
solution or tablet (fasted/fed)
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of placebo.
solution or tablet (fasted/fed)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
Assessment of TEAEs, SAEs, clinical laboratory values, vital signs, continuous cardiac monitoring and 12-lead ECGs
Up to 10 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Area under the concentration-time curve (AUC) of PF-08057418
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
PK: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08057418
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
PK: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-08057418
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa