- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07575906
A Study to Learn How a Single Dose of the Study Medicine Called PF-08057418 is Tolerated in the Body of Healthy Adults.
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF SINGLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08057418 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from body after participant take it) of the study medicine (called PF-08057418) in healthy people.
This study is seeking participants who are healthy adults.
Everyone who participates in this study will receive the study medicine. The study medicine may be given as a solution or as a tablet. Participants will be dosed once a week for 5 weeks.
The investigator will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us determine if the study medicine is safe.
Participants will be involved in this study for up to 13 weeks from screening to follow-up visit. Participants stay in the study clinic for the 5 week dosing duration of the study, with two follow-up visits subsequently, either in person or by telephone call.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit -New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults 18 to 60 years of age (or the minimum age of consent per local regulations) at screening.
- Healthy participants, as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and cardiac monitoring.
- Body mass index (BMI) between 16 and 32 kg/m² and body weight >50 kg (110 lb).
- Willing and able to comply with all study procedures, including scheduled visits, treatment plans, laboratory testing, and lifestyle restrictions.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of clinically significant medical conditions, including but not limited to hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic diseases (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition that may affect drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
- History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C, or positive screening tests for HIV, hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody (HCVAb). Hepatitis B vaccination is permitted.
- History of phototoxicity or photosensitivity.
- Prior use of any investigational drug or vaccine within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first study dose, or participation in another investigational study during this study.
Elevated blood pressure at screening:
- 140/90 mm Hg for participants <60 years, or
- 150/90 mm Hg for participants ≥60 years, after at least 5 minutes of supine rest (average of 3 measurements).
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <75 mL/min/1.73 m².
- Clinically significant ECG abnormalities, including but not limited to QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) >450 ms, complete left bundle branch block, evidence of myocardial infarction or ischemia, second- or third-degree AV block, or clinically significant arrhythmias.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening, including ALT, AST, or total bilirubin ≥1.05 × ULN (participants with Gilbert's syndrome may be eligible if direct bilirubin is ≤ULN).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-08057418
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of PF-08057418
|
solution or tablet (fasted/fed)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of placebo.
|
solution or tablet (fasted/fed)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Assessment of TEAEs, SAEs, clinical laboratory values, vital signs, continuous cardiac monitoring and 12-lead ECGs
|
Up to 10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area under the concentration-time curve (AUC) of PF-08057418
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
|
PK: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08057418
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
|
PK: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-08057418
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6471002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .