Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Learn How a Single Dose of the Study Medicine Called PF-08057418 is Tolerated in the Body of Healthy Adults.

23. juli 2026 oppdatert av: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF SINGLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08057418 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from body after participant take it) of the study medicine (called PF-08057418) in healthy people.

This study is seeking participants who are healthy adults.

Everyone who participates in this study will receive the study medicine. The study medicine may be given as a solution or as a tablet. Participants will be dosed once a week for 5 weeks.

The investigator will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us determine if the study medicine is safe.

Participants will be involved in this study for up to 13 weeks from screening to follow-up visit. Participants stay in the study clinic for the 5 week dosing duration of the study, with two follow-up visits subsequently, either in person or by telephone call.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit -New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 to 60 years of age (or the minimum age of consent per local regulations) at screening.
  • Healthy participants, as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • Body mass index (BMI) between 16 and 32 kg/m² and body weight >50 kg (110 lb).
  • Willing and able to comply with all study procedures, including scheduled visits, treatment plans, laboratory testing, and lifestyle restrictions.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of clinically significant medical conditions, including but not limited to hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic diseases (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition that may affect drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C, or positive screening tests for HIV, hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody (HCVAb). Hepatitis B vaccination is permitted.
  • History of phototoxicity or photosensitivity.
  • Prior use of any investigational drug or vaccine within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first study dose, or participation in another investigational study during this study.
  • Elevated blood pressure at screening:

    • 140/90 mm Hg for participants <60 years, or
    • 150/90 mm Hg for participants ≥60 years, after at least 5 minutes of supine rest (average of 3 measurements).
  • Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <75 mL/min/1.73 m².
  • Clinically significant ECG abnormalities, including but not limited to QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) >450 ms, complete left bundle branch block, evidence of myocardial infarction or ischemia, second- or third-degree AV block, or clinically significant arrhythmias.
  • Clinically significant laboratory abnormalities at screening, including ALT, AST, or total bilirubin ≥1.05 × ULN (participants with Gilbert's syndrome may be eligible if direct bilirubin is ≤ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-08057418
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of PF-08057418
solution or tablet (fasted/fed)
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of placebo.
solution or tablet (fasted/fed)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 10 weeks
Assessment of TEAEs, SAEs, clinical laboratory values, vital signs, continuous cardiac monitoring and 12-lead ECGs
Up to 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Area under the concentration-time curve (AUC) of PF-08057418
Tidsramme: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
PK: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08057418
Tidsramme: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
PK: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-08057418
Tidsramme: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2026

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere