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A Study to Learn How a Single Dose of the Study Medicine Called PF-08057418 is Tolerated in the Body of Healthy Adults.

2026년 5월 25일 업데이트: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF SINGLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08057418 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from body after participant take it) of the study medicine (called PF-08057418) in healthy people.

This study is seeking participants who are healthy adults.

Everyone who participates in this study will receive the study medicine. The study medicine may be given as a solution or as a tablet. Participants will be dosed once a week for 5 weeks.

The investigator will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us determine if the study medicine is safe.

Participants will be involved in this study for up to 13 weeks from screening to follow-up visit. Participants stay in the study clinic for the 5 week dosing duration of the study, with two follow-up visits subsequently, either in person or by telephone call.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Pfizer Clinical Research Unit -New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 to 60 years of age (or the minimum age of consent per local regulations) at screening.
  • Healthy participants, as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • Body mass index (BMI) between 16 and 32 kg/m² and body weight >50 kg (110 lb).
  • Willing and able to comply with all study procedures, including scheduled visits, treatment plans, laboratory testing, and lifestyle restrictions.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of clinically significant medical conditions, including but not limited to hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic diseases (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition that may affect drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C, or positive screening tests for HIV, hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody (HCVAb). Hepatitis B vaccination is permitted.
  • History of phototoxicity or photosensitivity.
  • Prior use of any investigational drug or vaccine within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first study dose, or participation in another investigational study during this study.
  • Elevated blood pressure at screening:

    • 140/90 mm Hg for participants <60 years, or
    • 150/90 mm Hg for participants ≥60 years, after at least 5 minutes of supine rest (average of 3 measurements).
  • Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <75 mL/min/1.73 m².
  • Clinically significant ECG abnormalities, including but not limited to QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) >450 ms, complete left bundle branch block, evidence of myocardial infarction or ischemia, second- or third-degree AV block, or clinically significant arrhythmias.
  • Clinically significant laboratory abnormalities at screening, including ALT, AST, or total bilirubin ≥1.05 × ULN (participants with Gilbert's syndrome may be eligible if direct bilirubin is ≤ULN).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-08057418
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of PF-08057418
solution or tablet (fasted/fed)
위약 비교기: Placebo
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of placebo.
solution or tablet (fasted/fed)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to 10 weeks
Assessment of TEAEs, SAEs, clinical laboratory values, vital signs, continuous cardiac monitoring and 12-lead ECGs
Up to 10 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetics (PK): Area under the concentration-time curve (AUC) of PF-08057418
기간: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
PK: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08057418
기간: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
PK: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-08057418
기간: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PF-08057418에 대한 임상 시험

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