A Study to Learn How a Single Dose of the Study Medicine Called PF-08057418 is Tolerated in the Body of Healthy Adults.
2026. július 23. frissítette: Pfizer
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF SINGLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08057418 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from body after participant take it) of the study medicine (called PF-08057418) in healthy people.
This study is seeking participants who are healthy adults.
Everyone who participates in this study will receive the study medicine. The study medicine may be given as a solution or as a tablet. Participants will be dosed once a week for 5 weeks.
The investigator will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us determine if the study medicine is safe.
Participants will be involved in this study for up to 13 weeks from screening to follow-up visit. Participants stay in the study clinic for the 5 week dosing duration of the study, with two follow-up visits subsequently, either in person or by telephone call.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit -New Haven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults 18 to 60 years of age (or the minimum age of consent per local regulations) at screening.
- Healthy participants, as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and cardiac monitoring.
- Body mass index (BMI) between 16 and 32 kg/m² and body weight >50 kg (110 lb).
- Willing and able to comply with all study procedures, including scheduled visits, treatment plans, laboratory testing, and lifestyle restrictions.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of clinically significant medical conditions, including but not limited to hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic diseases (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition that may affect drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
- History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C, or positive screening tests for HIV, hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody (HCVAb). Hepatitis B vaccination is permitted.
- History of phototoxicity or photosensitivity.
- Prior use of any investigational drug or vaccine within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first study dose, or participation in another investigational study during this study.
Elevated blood pressure at screening:
- 140/90 mm Hg for participants <60 years, or
- 150/90 mm Hg for participants ≥60 years, after at least 5 minutes of supine rest (average of 3 measurements).
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <75 mL/min/1.73 m².
- Clinically significant ECG abnormalities, including but not limited to QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) >450 ms, complete left bundle branch block, evidence of myocardial infarction or ischemia, second- or third-degree AV block, or clinically significant arrhythmias.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening, including ALT, AST, or total bilirubin ≥1.05 × ULN (participants with Gilbert's syndrome may be eligible if direct bilirubin is ≤ULN).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-08057418
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of PF-08057418
|
solution or tablet (fasted/fed)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive single oral solution or tablet dose(s) of placebo.
|
solution or tablet (fasted/fed)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 10 weeks
|
Assessment of TEAEs, SAEs, clinical laboratory values, vital signs, continuous cardiac monitoring and 12-lead ECGs
|
Up to 10 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area under the concentration-time curve (AUC) of PF-08057418
Időkeret: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
|
PK: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08057418
Időkeret: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
|
PK: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-08057418
Időkeret: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C6471002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .