A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants
A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Argo Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Capable of providing written informed consent and complying with all study procedures for the duration of the study.
- Body weight > 50 kg for males and > 45 kg for females; body mass index (BMI) within a range considered appropriate for study participation by the investigator.
- Female participants must be non-pregnant, non-lactating, and either of non-childbearing potential or using highly effective contraception.
- Male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in physical examination that, in the opinion of the Investigator, makes the participant unsuitable for participation in the study.
- Recent hospitalization or a significant acute medical event.
- History of cancer or any long-term medical condition that the study doctor considers clinically relevant.
- Clinical laboratory findings outside of range which are deemed clinically significant by the investigator at screening or Day -1.
- Positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos-plasebo
Yksi annos fysiologista suolaliuosta plasebona
|
Injektiorötiskelyliuos
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Dose1
Single dose of BW-50218 injection (Dose 1)
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Dose 2
Single dose of BW-50218 injection (Dose 2)
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Dose 3
Single dose of BW-50218 injection (Dose 3)
|
Injektioröhde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAES)
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Evaluation of the number of participants with treatment-emergent adverse events and serious adverse events.
The severity of AEs will be assessed and categorized according to the "Guidance for industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adultand Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Hematology results (Platelets, 10^9/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Hematology results (concentration of Hemoglobin, g/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Chemistry results (Albumin, g/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Chemistry results (Alkaline Phosphatase, U/L; Alanine Aminotransferase, U/L; Aspartate Aminotransferase, U/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Chemistry results (Direct Bilirubin, umol/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Urinalysis results (Epithelial cells, crystals, casts, bilirubin) at each time point,including change from baseline to Day 360 post dose will be summarized in thetable by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be fagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Blood pressures, millimeters of mercury) changes from Baselinevalues to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Heart rate, beats per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Respiratory rate, times per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Temperature,degrees Celsius) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Changes in ECG (PR Interval, msec; QRs Duration, msec;QT interval, msec; RR interval, msec; QTcF Interval, msec; ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point.
Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Changes in ECG (Mean heart rate, bpm ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point.
Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Change from Baseline in Physical Examination Findings
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Assessment of clinically significant changes in physical examination findings
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Hematology results (Red blood cell count, 10^12/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Aikaikkuna: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esidoosista aina 8. päivään asti
|
BW-50218:n maksimitasaisen plasmapitoisuuden arviointi.
|
Esidoosista aina 8. päivään asti
|
|
Aika maksimiplasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta aina 8. päivään asti
|
Arviointi maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen vaadittavasta ajasta.
|
Ennen annostelusta aina 8. päivään asti
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Aikaikkuna: From pre-dose up to Day 8
|
Evaluation of AUc from time zero to 24 hours (AUC0-24), to 48 hours (AUC0-48), and to infinity (AUC0-inf)
|
From pre-dose up to Day 8
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: From pre-dose up to Day 8
|
Evaluation of the elimination half-life of BW-50218
|
From pre-dose up to Day 8
|
|
Urine Pharmacokinetic Parameters (Renal Clearance, CLr)
Aikaikkuna: From pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Renal clearance calculated as CLr = CAe/Plasma AUC 0-24.
Ae=cumulative amount excreted in urine (mg).
AUC 0-24 = Area under the plasma concentration - time curve from 0 to 24 hours(e.g.mg*h/mL)
|
From pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuqiong Li, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-50218-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
A decision regarding sharing of de-identified IPD will be made by the Sponsor after study completion and will consider scientific merit, participant privacy, and regulatory requirements.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .