A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants
23 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants
A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Argo Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Capable of providing written informed consent and complying with all study procedures for the duration of the study.
- Body weight > 50 kg for males and > 45 kg for females; body mass index (BMI) within a range considered appropriate for study participation by the investigator.
- Female participants must be non-pregnant, non-lactating, and either of non-childbearing potential or using highly effective contraception.
- Male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in physical examination that, in the opinion of the Investigator, makes the participant unsuitable for participation in the study.
- Recent hospitalization or a significant acute medical event.
- History of cancer or any long-term medical condition that the study doctor considers clinically relevant.
- Clinical laboratory findings outside of range which are deemed clinically significant by the investigator at screening or Day -1.
- Positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо
Однократная доза физиологического раствора плацебо
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Dose1
Single dose of BW-50218 injection (Dose 1)
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Dose 2
Single dose of BW-50218 injection (Dose 2)
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Dose 3
Single dose of BW-50218 injection (Dose 3)
|
Раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAES)
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Evaluation of the number of participants with treatment-emergent adverse events and serious adverse events.
The severity of AEs will be assessed and categorized according to the "Guidance for industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adultand Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Hematology results (Platelets, 10^9/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Hematology results (concentration of Hemoglobin, g/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Chemistry results (Albumin, g/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Chemistry results (Alkaline Phosphatase, U/L; Alanine Aminotransferase, U/L; Aspartate Aminotransferase, U/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Chemistry results (Direct Bilirubin, umol/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Urinalysis results (Epithelial cells, crystals, casts, bilirubin) at each time point,including change from baseline to Day 360 post dose will be summarized in thetable by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be fagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Blood pressures, millimeters of mercury) changes from Baselinevalues to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Heart rate, beats per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Respiratory rate, times per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Vital signs (Temperature,degrees Celsius) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Abnormal physical examination findings will be listed.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Changes in ECG (PR Interval, msec; QRs Duration, msec;QT interval, msec; RR interval, msec; QTcF Interval, msec; ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point.
Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Changes in ECG (Mean heart rate, bpm ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point.
Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Change from Baseline in Physical Examination Findings
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Assessment of clinically significant changes in physical examination findings
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
|
Hematology results (Red blood cell count, 10^12/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Временное ограничение: From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline.
The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety.
Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
|
From baseline up to Day 360 (End of Study)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От преддозового периода до 8-го дня
|
Оценка максимальной плазменной концентрации BW-50218.
|
От преддозового периода до 8-го дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От преддозового периода до 8-го дня
|
Оценка времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
От преддозового периода до 8-го дня
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Временное ограничение: From pre-dose up to Day 8
|
Evaluation of AUc from time zero to 24 hours (AUC0-24), to 48 hours (AUC0-48), and to infinity (AUC0-inf)
|
From pre-dose up to Day 8
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: From pre-dose up to Day 8
|
Evaluation of the elimination half-life of BW-50218
|
From pre-dose up to Day 8
|
|
Urine Pharmacokinetic Parameters (Renal Clearance, CLr)
Временное ограничение: From pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Renal clearance calculated as CLr = CAe/Plasma AUC 0-24.
Ae=cumulative amount excreted in urine (mg).
AUC 0-24 = Area under the plasma concentration - time curve from 0 to 24 hours(e.g.mg*h/mL)
|
From pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuqiong Li, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BW-50218-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
A decision regarding sharing of de-identified IPD will be made by the Sponsor after study completion and will consider scientific merit, participant privacy, and regulatory requirements.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .