Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants

2. června 2026 aktualizováno: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants

A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Argo Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Capable of providing written informed consent and complying with all study procedures for the duration of the study.
  • Body weight > 50 kg for males and > 45 kg for females; body mass index (BMI) within a range considered appropriate for study participation by the investigator.
  • Female participants must be non-pregnant, non-lactating, and either of non-childbearing potential or using highly effective contraception.
  • Male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in physical examination that, in the opinion of the Investigator, makes the participant unsuitable for participation in the study.
  • Recent hospitalization or a significant acute medical event.
  • History of cancer or any long-term medical condition that the study doctor considers clinically relevant.
  • Clinical laboratory findings outside of range which are deemed clinically significant by the investigator at screening or Day -1.
  • Positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solné Placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku Placebo
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Roztok pro injekci
Experimentální: BW-50218 Dose1
Single dose of BW-50218 injection (Dose 1)
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dose 2
Single dose of BW-50218 injection (Dose 2)
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dose 3
Single dose of BW-50218 injection (Dose 3)
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAES)
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Evaluation of the number of participants with treatment-emergent adverse events and serious adverse events. The severity of AEs will be assessed and categorized according to the "Guidance for industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adultand Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Hematology results (Platelets, 10^9/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Hematology results (concentration of Hemoglobin, g/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Chemistry results (Albumin, g/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Chemistry results (Alkaline Phosphatase, U/L; Alanine Aminotransferase, U/L; Aspartate Aminotransferase, U/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Chemistry results (Direct Bilirubin, umol/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Urinalysis results (Epithelial cells, crystals, casts, bilirubin) at each time point,including change from baseline to Day 360 post dose will be summarized in thetable by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be fagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Blood pressures, millimeters of mercury) changes from Baselinevalues to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Heart rate, beats per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Respiratory rate, times per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Temperature,degrees Celsius) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Changes in ECG (PR Interval, msec; QRs Duration, msec;QT interval, msec; RR interval, msec; QTcF Interval, msec; ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point. Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Changes in ECG (Mean heart rate, bpm ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point. Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Change from Baseline in Physical Examination Findings
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Assessment of clinically significant changes in physical examination findings
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Hematology results (Red blood cell count, 10^12/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Časové okno: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním léku do 8. dne
Vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace BW-50218.
Od před podáním léku do 8. dne
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od předdávkování do 8. dne
Vyhodnocení času dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Od předdávkování do 8. dne
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Časové okno: From pre-dose up to Day 8
Evaluation of AUc from time zero to 24 hours (AUC0-24), to 48 hours (AUC0-48), and to infinity (AUC0-inf)
From pre-dose up to Day 8
Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Časové okno: From pre-dose up to Day 8
Evaluation of the elimination half-life of BW-50218
From pre-dose up to Day 8
Urine Pharmacokinetic Parameters (Renal Clearance, CLr)
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours post-dose
Renal clearance calculated as CLr = CAe/Plasma AUC 0-24. Ae=cumulative amount excreted in urine (mg). AUC 0-24 = Area under the plasma concentration - time curve from 0 to 24 hours(e.g.mg*h/mL)
From pre-dose up to 24 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuqiong Li, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW-50218-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

A decision regarding sharing of de-identified IPD will be made by the Sponsor after study completion and will consider scientific merit, participant privacy, and regulatory requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravých účastníků

Klinické studie na Injekce BW-50218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit