Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants

A Phase 1 Study of Single-Dose BW-50218 in Healthy Chinese Participants

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of A Single Dose of BW-50218 in Healthy Chinese Participants

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Argo Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Capable of providing written informed consent and complying with all study procedures for the duration of the study.
  • Body weight > 50 kg for males and > 45 kg for females; body mass index (BMI) within a range considered appropriate for study participation by the investigator.
  • Female participants must be non-pregnant, non-lactating, and either of non-childbearing potential or using highly effective contraception.
  • Male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in physical examination that, in the opinion of the Investigator, makes the participant unsuitable for participation in the study.
  • Recent hospitalization or a significant acute medical event.
  • History of cancer or any long-term medical condition that the study doctor considers clinically relevant.
  • Clinical laboratory findings outside of range which are deemed clinically significant by the investigator at screening or Day -1.
  • Positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo soli fizjologicznej
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej Placebo
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dose1
Single dose of BW-50218 injection (Dose 1)
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dose 2
Single dose of BW-50218 injection (Dose 2)
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dose 3
Single dose of BW-50218 injection (Dose 3)
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAES)
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Evaluation of the number of participants with treatment-emergent adverse events and serious adverse events. The severity of AEs will be assessed and categorized according to the "Guidance for industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adultand Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Hematology results (Platelets, 10^9/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Hematology results (concentration of Hemoglobin, g/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Chemistry results (Albumin, g/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Chemistry results (Alkaline Phosphatase, U/L; Alanine Aminotransferase, U/L; Aspartate Aminotransferase, U/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Chemistry results (Direct Bilirubin, umol/L) at each time point from baseline to Day 360 will be summarized bytreatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Urinalysis results (Epithelial cells, crystals, casts, bilirubin) at each time point,including change from baseline to Day 360 post dose will be summarized in thetable by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be fagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Blood pressures, millimeters of mercury) changes from Baselinevalues to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Heart rate, beats per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Respiratory rate, times per minute) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Vital signs (Temperature,degrees Celsius) changes from Baseline values to Day 360 post dose will be summarized in the table by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Abnormal physical examination findings will be listed.
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Changes in ECG (PR Interval, msec; QRs Duration, msec;QT interval, msec; RR interval, msec; QTcF Interval, msec; ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point. Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Changes in ECG (Mean heart rate, bpm ) from Baseline to Day 360 post-dose will be summarized.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
12-lead ECGs will be summarized by visit and by treatment group, along with the changes from baseline.The summary of overall interpretation findings table presented counts and percentages for the reported results at Baseline and Day 360/time point. Result categories were ordered as "Normal", "Abnormal Not Clinically Significant (NCS)" and "Abnormal Clinically Significant (CS)"(categorical descriptive analysis).
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Change from Baseline in Physical Examination Findings
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
Assessment of clinically significant changes in physical examination findings
From baseline up to Day 360 (End of Study)
Hematology results (Red blood cell count, 10^12/L) at each time point, including changes from baseline to Day 360 post dose will be summarized by treatment group.
Ramy czasowe: From baseline up to Day 360 (End of Study)
The safety laboratory data will be summarized by visit and by treatment group, along with changes from baseline. The values that are below the lower limit or above the upper limit ofthe reference range will be flagged for safety. Those values or changes in values that are identified as being clinically significant will be flagged.
From baseline up to Day 360 (End of Study)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dożylnym do dnia 8
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu BW-50218.
Od przed podaniem dożylnym do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 8
Ocena czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Od przed podaniem dawki do dnia 8
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: From pre-dose up to Day 8
Evaluation of AUc from time zero to 24 hours (AUC0-24), to 48 hours (AUC0-48), and to infinity (AUC0-inf)
From pre-dose up to Day 8
Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: From pre-dose up to Day 8
Evaluation of the elimination half-life of BW-50218
From pre-dose up to Day 8
Urine Pharmacokinetic Parameters (Renal Clearance, CLr)
Ramy czasowe: From pre-dose up to 24 hours post-dose
Renal clearance calculated as CLr = CAe/Plasma AUC 0-24. Ae=cumulative amount excreted in urine (mg). AUC 0-24 = Area under the plasma concentration - time curve from 0 to 24 hours(e.g.mg*h/mL)
From pre-dose up to 24 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuqiong Li, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW-50218-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

A decision regarding sharing of de-identified IPD will be made by the Sponsor after study completion and will consider scientific merit, participant privacy, and regulatory requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj