Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumab for Intestinal Behçet's Syndrome With Myelodysplastic Syndrome

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Liu Tian

Efficacy and Safety of Ustekinumab for Intestinal Behçet's Syndrome Complicated by Myelodysplastic Syndrome

Behçet's syndrome is a systemic vasculitis. Gastrointestinal involvement in Behçet's syndrome complicated by myelodysplastic syndrome represents a rare and severe subtype for which no standardized treatment guidelines currently exist, posing significant challenges in clinical practice. Ustekinumab, a biologic agent targeting IL-12/IL-23, has demonstrated favorable efficacy in both gastrointestinal Behçet's syndrome and inflammatory bowel disease. This study aims to evaluate the efficacy and safety of ustekinumab in patients with intestinal Behçet's syndrome and coexisting myelodysplastic syndrome.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, single-arm clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of ustekinumab in patients with intestinal Behçet's syndrome complicated by myelodysplastic syndrome (MDS). A total of 8 patients with intestinal Behçet's syndrome and concomitant MDS will be enrolled. Prior to enrollment, all patients will discontinue any previous biologic agents. Ustekinumab will be administered subcutaneously at a dose of 90 mg at weeks 0, 4, and 8, followed by a maintenance dose of 90 mg every 12 weeks (every 3 months). All patients will be followed for a total of 24 months.

Clinical manifestations, inflammatory biomarkers, and endoscopic findings will be documented throughout the study period. Concomitant medications will be recorded, and adverse events will be systematically monitored to evaluate the efficacy and safety of the treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Meet the 2014 International Criteria for Behçet's Disease (ICBD) for the diagnosis of Behçet's syndrome; Have a confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) by bone marrow aspiration and/or biopsy; Have confirmed intestinal ulcers on colonoscopy; Aged between 18 and 70 years; Have active disease at enrollment, defined as a Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF) score ≥ 1; Provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Presence of one or more other autoimmune diseases; Involvement of other vital organs (e.g., cardiovascular, neurological) requiring treatment with other biologic agents or high-dose corticosteroids; Receipt of surgical treatment; Severe trilineage cytopenia attributed to myelodysplastic syndrome; Presence of acute or chronic active infection (e.g., bacterial, or viral infections such as EBV, CMV, HIV, or active hepatitis virus) within 4 weeks prior to enrollment; Current or prior history of any malignancy; Pregnancy or within 6 months postpartum; Presence of severe liver failure (Child-Pugh Class C) or end-stage renal disease requiring dialysis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treated with ustekinumab
Eight patients with intestinal Behçet's syndrome complicated by myelodysplastic syndrome were treated with ustekinumab.
Lääke: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab will be administered subcutaneously at a dose of 90 mg at weeks 0, 4, and 8, followed by a maintenance dose of 90 mg every 12 weeks (every 3 months).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patients achieving complete remission, marked improvement, and improvement
Aikaikkuna: Week 24
The primary endpoint was defined as the proportion of patients achieving each response category at week 24. The response categories included complete remission, marked improvement, and improvement, as defined by the Global Gastrointestinal Symptoms criteria, with the proportion of patients achieving each category expressed as a percentage (%).
Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes of Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) score of patients
Aikaikkuna: Week 24
Clinical manifestations are recorded at enrollment and at week 24, and changes in the BDCAF score from baseline to week 24 are evaluated. The score of BDCAF ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater severity.
Week 24
Changes of Disease Activity Index for Intestinal Behcet's Disease (DAIBD) of patients
Aikaikkuna: Week 24
Intestinal-related clinical manifestations are documented at enrollment and at week 24. Changes in the DAIBD score from baseline to week 24 are evaluated. The score of DAIBD ranges from 0 to 295, with higher scores indicating greater severity.
Week 24
Changes of C-reactive protein
Aikaikkuna: Week 24
Blood samples were collected from all patients and the concentration of C-reactive protein (mg/L) were recorded.
Week 24
Changes of erythrocyte sedimentation rate
Aikaikkuna: Week 24
Blood samples were collected from all patients and the erythrocyte sedimentation rates (mm/h) were recorded.
Week 24
Changes of dosage of glucocorticoids from baseline
Aikaikkuna: Week 24
The dosage of glucocorticoids (mg/day) of all patients were recorded during the follow-up.
Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liu Tian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peking University PH
  • PAYJ-023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bethune-Puai Medical Research Fund)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa