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Ustekinumab for Intestinal Behçet's Syndrome With Myelodysplastic Syndrome

7 maggio 2026 aggiornato da: Liu Tian

Efficacy and Safety of Ustekinumab for Intestinal Behçet's Syndrome Complicated by Myelodysplastic Syndrome

Behçet's syndrome is a systemic vasculitis. Gastrointestinal involvement in Behçet's syndrome complicated by myelodysplastic syndrome represents a rare and severe subtype for which no standardized treatment guidelines currently exist, posing significant challenges in clinical practice. Ustekinumab, a biologic agent targeting IL-12/IL-23, has demonstrated favorable efficacy in both gastrointestinal Behçet's syndrome and inflammatory bowel disease. This study aims to evaluate the efficacy and safety of ustekinumab in patients with intestinal Behçet's syndrome and coexisting myelodysplastic syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, single-arm clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of ustekinumab in patients with intestinal Behçet's syndrome complicated by myelodysplastic syndrome (MDS). A total of 8 patients with intestinal Behçet's syndrome and concomitant MDS will be enrolled. Prior to enrollment, all patients will discontinue any previous biologic agents. Ustekinumab will be administered subcutaneously at a dose of 90 mg at weeks 0, 4, and 8, followed by a maintenance dose of 90 mg every 12 weeks (every 3 months). All patients will be followed for a total of 24 months.

Clinical manifestations, inflammatory biomarkers, and endoscopic findings will be documented throughout the study period. Concomitant medications will be recorded, and adverse events will be systematically monitored to evaluate the efficacy and safety of the treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Meet the 2014 International Criteria for Behçet's Disease (ICBD) for the diagnosis of Behçet's syndrome; Have a confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) by bone marrow aspiration and/or biopsy; Have confirmed intestinal ulcers on colonoscopy; Aged between 18 and 70 years; Have active disease at enrollment, defined as a Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF) score ≥ 1; Provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Presence of one or more other autoimmune diseases; Involvement of other vital organs (e.g., cardiovascular, neurological) requiring treatment with other biologic agents or high-dose corticosteroids; Receipt of surgical treatment; Severe trilineage cytopenia attributed to myelodysplastic syndrome; Presence of acute or chronic active infection (e.g., bacterial, or viral infections such as EBV, CMV, HIV, or active hepatitis virus) within 4 weeks prior to enrollment; Current or prior history of any malignancy; Pregnancy or within 6 months postpartum; Presence of severe liver failure (Child-Pugh Class C) or end-stage renal disease requiring dialysis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treated with ustekinumab
Eight patients with intestinal Behçet's syndrome complicated by myelodysplastic syndrome were treated with ustekinumab.
Droga: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab will be administered subcutaneously at a dose of 90 mg at weeks 0, 4, and 8, followed by a maintenance dose of 90 mg every 12 weeks (every 3 months).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients achieving complete remission, marked improvement, and improvement
Lasso di tempo: Week 24
The primary endpoint was defined as the proportion of patients achieving each response category at week 24. The response categories included complete remission, marked improvement, and improvement, as defined by the Global Gastrointestinal Symptoms criteria, with the proportion of patients achieving each category expressed as a percentage (%).
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) score of patients
Lasso di tempo: Week 24
Clinical manifestations are recorded at enrollment and at week 24, and changes in the BDCAF score from baseline to week 24 are evaluated. The score of BDCAF ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater severity.
Week 24
Changes of Disease Activity Index for Intestinal Behcet's Disease (DAIBD) of patients
Lasso di tempo: Week 24
Intestinal-related clinical manifestations are documented at enrollment and at week 24. Changes in the DAIBD score from baseline to week 24 are evaluated. The score of DAIBD ranges from 0 to 295, with higher scores indicating greater severity.
Week 24
Changes of C-reactive protein
Lasso di tempo: Week 24
Blood samples were collected from all patients and the concentration of C-reactive protein (mg/L) were recorded.
Week 24
Changes of erythrocyte sedimentation rate
Lasso di tempo: Week 24
Blood samples were collected from all patients and the erythrocyte sedimentation rates (mm/h) were recorded.
Week 24
Changes of dosage of glucocorticoids from baseline
Lasso di tempo: Week 24
The dosage of glucocorticoids (mg/day) of all patients were recorded during the follow-up.
Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Tian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peking University PH
  • PAYJ-023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bethune-Puai Medical Research Fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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