Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Healing and Empowerment Actions for Recovery From Trauma (HEART) Trial (HEART)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Di Stasi
The HEART Trial aimed to determine if wrap-around psychosocial support for patients who sustain moderate to severe trauma requiring orthopedic surgery intervention improves outcomes for patients (Aim 1), care-partners (Aim 2), and healthcare workers (Aim 3) as well as explore implementation strategies to improve health systems' capabilities and capacity to integrate psychosocial support services. The comparators represent real healthcare options for patients, caregivers, and healthcare workers. The HEART Trial is a multicenter pragmatic, stepped-wedge cluster randomized, hybrid type I comparative effectiveness-implementation superiority trial. The study intervention (C-TRP) is a trauma-focused psychosocial intervention, with each site serving as its own control (TRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Alfonso, MD
          • Puhelinnumero: 7208481900
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Patients:

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 18 years
  2. Anticipated hospital length of stay > 72 hours
  3. Moderate to severe orthopaedic trauma treated surgically for 1 or more injuries
  4. GCS >= 13 at the time of enrollment
  5. Willing and able to meet with Evellere coach while hospitalized or via the telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion Criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Prior to index hospitalization, patient must not be receiving home services or be independent in daily tasks
  3. Any penetrating brain injury
  4. Patients with significant burn injury
  5. Prior cognitive impairment
  6. Hospital death or imminent death
  7. Hospice care at time of trauma or selection for hospice during initial hospital admission or do not resuscitate or comfort care only before index visit
  8. Prisoner/ inmate or police/ security intervention during hospitalization
  9. No reliable internet access at baseline
  10. Psychosis
  11. Trauma presentation is a result of suicide attempt/ self-harm

Care Partners

Inclusion criteria:

  1. Identified by the enrolled patient as a primary source of support during their recovery. A care partner can be in person or supporting remotely.
  2. Age >= 18 years
  3. Willing and able to meet with an Evellere coach during patient hospitalization or via telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Paid professionals or home healthcare providers whose support is provided as part of employment (e.g., nurses, aides, case managers)
  3. Already enrolled as a care partner for another participant in the HEART Trial
  4. Hospitalized at time of patient enrollment
  5. No reliable internet access at baseline

Healthcare Workers

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Currently employed (full-time, part-time) at a participating trauma center in a role type associated with trauma care (e.g., engaged in clinical care navigation, behavioral health, rehabilitation, recovery coordination, etc.)
  3. Provides or supports care for orthopedic trauma patients for ≥20% of their clinical time
  4. Expected to remain employed at the trauma center for >12 months after enrollment

Exclusion criteria:

  1. Are contracted staff or traveling temporary staff
  2. Are students or trainees
  3. No reliable internet access at baseline

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trauma recovery Programming (TRP)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Muut: Standard of Care (Investigator Selected)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Kokeellinen: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma ca
Käyttäytyminen: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma car

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-Anxiety
Aikaikkuna: 5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment
The primary outcome for aims 1 (patients) and 2 (care partners) is anxiety, measured using PROMIS-Anxiety at 5-7 weeks and 12-14 weeks post-enrollment
5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maslach Burnout Inventory
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
The primary outcome for Aim 3 (healthcare workers) is burnout, measured using Maslach Burnout Inventory (MBI) at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie Di Stasi

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPS-2024C3-41889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa