Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Healing and Empowerment Actions for Recovery From Trauma (HEART) Trial (HEART)

2026. május 7. frissítette: Stephanie Di Stasi
The HEART Trial aimed to determine if wrap-around psychosocial support for patients who sustain moderate to severe trauma requiring orthopedic surgery intervention improves outcomes for patients (Aim 1), care-partners (Aim 2), and healthcare workers (Aim 3) as well as explore implementation strategies to improve health systems' capabilities and capacity to integrate psychosocial support services. The comparators represent real healthcare options for patients, caregivers, and healthcare workers. The HEART Trial is a multicenter pragmatic, stepped-wedge cluster randomized, hybrid type I comparative effectiveness-implementation superiority trial. The study intervention (C-TRP) is a trauma-focused psychosocial intervention, with each site serving as its own control (TRP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

804

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas Alfonso, MD
          • Telefonszám: 7208481900
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Patients:

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 18 years
  2. Anticipated hospital length of stay > 72 hours
  3. Moderate to severe orthopaedic trauma treated surgically for 1 or more injuries
  4. GCS >= 13 at the time of enrollment
  5. Willing and able to meet with Evellere coach while hospitalized or via the telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion Criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Prior to index hospitalization, patient must not be receiving home services or be independent in daily tasks
  3. Any penetrating brain injury
  4. Patients with significant burn injury
  5. Prior cognitive impairment
  6. Hospital death or imminent death
  7. Hospice care at time of trauma or selection for hospice during initial hospital admission or do not resuscitate or comfort care only before index visit
  8. Prisoner/ inmate or police/ security intervention during hospitalization
  9. No reliable internet access at baseline
  10. Psychosis
  11. Trauma presentation is a result of suicide attempt/ self-harm

Care Partners

Inclusion criteria:

  1. Identified by the enrolled patient as a primary source of support during their recovery. A care partner can be in person or supporting remotely.
  2. Age >= 18 years
  3. Willing and able to meet with an Evellere coach during patient hospitalization or via telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Paid professionals or home healthcare providers whose support is provided as part of employment (e.g., nurses, aides, case managers)
  3. Already enrolled as a care partner for another participant in the HEART Trial
  4. Hospitalized at time of patient enrollment
  5. No reliable internet access at baseline

Healthcare Workers

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Currently employed (full-time, part-time) at a participating trauma center in a role type associated with trauma care (e.g., engaged in clinical care navigation, behavioral health, rehabilitation, recovery coordination, etc.)
  3. Provides or supports care for orthopedic trauma patients for ≥20% of their clinical time
  4. Expected to remain employed at the trauma center for >12 months after enrollment

Exclusion criteria:

  1. Are contracted staff or traveling temporary staff
  2. Are students or trainees
  3. No reliable internet access at baseline

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trauma recovery Programming (TRP)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Egyéb: Standard of Care (Investigator Selected)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Kísérleti: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma ca
Viselkedési: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma car

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-Anxiety
Időkeret: 5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment
The primary outcome for aims 1 (patients) and 2 (care partners) is anxiety, measured using PROMIS-Anxiety at 5-7 weeks and 12-14 weeks post-enrollment
5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maslach Burnout Inventory
Időkeret: 6 months and 12 months
The primary outcome for Aim 3 (healthcare workers) is burnout, measured using Maslach Burnout Inventory (MBI) at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie Di Stasi

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPS-2024C3-41889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel