Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Healing and Empowerment Actions for Recovery From Trauma (HEART) Trial (HEART)

7. května 2026 aktualizováno: Stephanie Di Stasi
The HEART Trial aimed to determine if wrap-around psychosocial support for patients who sustain moderate to severe trauma requiring orthopedic surgery intervention improves outcomes for patients (Aim 1), care-partners (Aim 2), and healthcare workers (Aim 3) as well as explore implementation strategies to improve health systems' capabilities and capacity to integrate psychosocial support services. The comparators represent real healthcare options for patients, caregivers, and healthcare workers. The HEART Trial is a multicenter pragmatic, stepped-wedge cluster randomized, hybrid type I comparative effectiveness-implementation superiority trial. The study intervention (C-TRP) is a trauma-focused psychosocial intervention, with each site serving as its own control (TRP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Nicholas Alfonso, MD
          • Telefonní číslo: 7208481900
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Patients:

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 18 years
  2. Anticipated hospital length of stay > 72 hours
  3. Moderate to severe orthopaedic trauma treated surgically for 1 or more injuries
  4. GCS >= 13 at the time of enrollment
  5. Willing and able to meet with Evellere coach while hospitalized or via the telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion Criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Prior to index hospitalization, patient must not be receiving home services or be independent in daily tasks
  3. Any penetrating brain injury
  4. Patients with significant burn injury
  5. Prior cognitive impairment
  6. Hospital death or imminent death
  7. Hospice care at time of trauma or selection for hospice during initial hospital admission or do not resuscitate or comfort care only before index visit
  8. Prisoner/ inmate or police/ security intervention during hospitalization
  9. No reliable internet access at baseline
  10. Psychosis
  11. Trauma presentation is a result of suicide attempt/ self-harm

Care Partners

Inclusion criteria:

  1. Identified by the enrolled patient as a primary source of support during their recovery. A care partner can be in person or supporting remotely.
  2. Age >= 18 years
  3. Willing and able to meet with an Evellere coach during patient hospitalization or via telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Paid professionals or home healthcare providers whose support is provided as part of employment (e.g., nurses, aides, case managers)
  3. Already enrolled as a care partner for another participant in the HEART Trial
  4. Hospitalized at time of patient enrollment
  5. No reliable internet access at baseline

Healthcare Workers

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Currently employed (full-time, part-time) at a participating trauma center in a role type associated with trauma care (e.g., engaged in clinical care navigation, behavioral health, rehabilitation, recovery coordination, etc.)
  3. Provides or supports care for orthopedic trauma patients for ≥20% of their clinical time
  4. Expected to remain employed at the trauma center for >12 months after enrollment

Exclusion criteria:

  1. Are contracted staff or traveling temporary staff
  2. Are students or trainees
  3. No reliable internet access at baseline

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trauma recovery Programming (TRP)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Jiný: Standard of Care (Investigator Selected)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Experimentální: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma ca
Behaviorální: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma car

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-Anxiety
Časové okno: 5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment
The primary outcome for aims 1 (patients) and 2 (care partners) is anxiety, measured using PROMIS-Anxiety at 5-7 weeks and 12-14 weeks post-enrollment
5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maslach Burnout Inventory
Časové okno: 6 months and 12 months
The primary outcome for Aim 3 (healthcare workers) is burnout, measured using Maslach Burnout Inventory (MBI) at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie Di Stasi

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPS-2024C3-41889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care (Investigator Selected)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit