Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Healing and Empowerment Actions for Recovery From Trauma (HEART) Trial (HEART)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Di Stasi
The HEART Trial aimed to determine if wrap-around psychosocial support for patients who sustain moderate to severe trauma requiring orthopedic surgery intervention improves outcomes for patients (Aim 1), care-partners (Aim 2), and healthcare workers (Aim 3) as well as explore implementation strategies to improve health systems' capabilities and capacity to integrate psychosocial support services. The comparators represent real healthcare options for patients, caregivers, and healthcare workers. The HEART Trial is a multicenter pragmatic, stepped-wedge cluster randomized, hybrid type I comparative effectiveness-implementation superiority trial. The study intervention (C-TRP) is a trauma-focused psychosocial intervention, with each site serving as its own control (TRP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

804

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Nicholas Alfonso, MD
          • Numer telefonu: 7208481900
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Patients:

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 18 years
  2. Anticipated hospital length of stay > 72 hours
  3. Moderate to severe orthopaedic trauma treated surgically for 1 or more injuries
  4. GCS >= 13 at the time of enrollment
  5. Willing and able to meet with Evellere coach while hospitalized or via the telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion Criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Prior to index hospitalization, patient must not be receiving home services or be independent in daily tasks
  3. Any penetrating brain injury
  4. Patients with significant burn injury
  5. Prior cognitive impairment
  6. Hospital death or imminent death
  7. Hospice care at time of trauma or selection for hospice during initial hospital admission or do not resuscitate or comfort care only before index visit
  8. Prisoner/ inmate or police/ security intervention during hospitalization
  9. No reliable internet access at baseline
  10. Psychosis
  11. Trauma presentation is a result of suicide attempt/ self-harm

Care Partners

Inclusion criteria:

  1. Identified by the enrolled patient as a primary source of support during their recovery. A care partner can be in person or supporting remotely.
  2. Age >= 18 years
  3. Willing and able to meet with an Evellere coach during patient hospitalization or via telephone within 72 hours of discharge (intervention cohort only)

Exclusion criteria:

  1. Non-english speaking (must be sufficiently fluent in English to consent and complete surveys without interpretive services)
  2. Paid professionals or home healthcare providers whose support is provided as part of employment (e.g., nurses, aides, case managers)
  3. Already enrolled as a care partner for another participant in the HEART Trial
  4. Hospitalized at time of patient enrollment
  5. No reliable internet access at baseline

Healthcare Workers

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Currently employed (full-time, part-time) at a participating trauma center in a role type associated with trauma care (e.g., engaged in clinical care navigation, behavioral health, rehabilitation, recovery coordination, etc.)
  3. Provides or supports care for orthopedic trauma patients for ≥20% of their clinical time
  4. Expected to remain employed at the trauma center for >12 months after enrollment

Exclusion criteria:

  1. Are contracted staff or traveling temporary staff
  2. Are students or trainees
  3. No reliable internet access at baseline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trauma recovery Programming (TRP)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Inny: Standard of Care (Investigator Selected)
Every trauma system adheres to a standardized protocol, aligned with credentialing requirements of ATS and The Joint Commission. Locally, this involves tailored referrals by hospital teams at time of discharge, based on specific needs of the patient. Additionally, a standard after-visit summary, with discharge instructions, is provided to the patient. It is a routine practice for the discharge team to review these instructions with the patient to address any questions. After discharge, the responsibility for managing the recovery process shifts to the patient and/or their care-partner. This includes calling physician offices for specific questions. However, social services and resources to navigate the process are limited after discharge.
Eksperymentalny: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma ca
Behawioralne: Comprehensive trauma recovery programming (C-TRP)
A multicomponent, patient-focused intervention that follows the standardized recovery protocol (TRP) with added resiliency coaching, peer support, education, and navigation resources. C-TRP begins during hospitalization and continues throughout recovery, allowing patients and care-partners to engage based on their needs and preferences. Upon enrollment, patients are connected with a local resiliency coach from Evellere for optional in-person support. Coaching provides a holistic approach to ensure safety, connection, and recovery planning, including referrals to site-specific or community providers for depression, anxiety, or PTSD as needed. Education is delivered through online resources, print materials, mobile apps, and peer and coach guidance. The intervention is delivered by Evellere using the Trauma Responsive Continuum of Care (TRCC)™ model, supporting collaboration with health systems and addressing psychosocial needs while enabling medical teams to focus on physical trauma car

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-Anxiety
Ramy czasowe: 5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment
The primary outcome for aims 1 (patients) and 2 (care partners) is anxiety, measured using PROMIS-Anxiety at 5-7 weeks and 12-14 weeks post-enrollment
5-7 weeks and 12-14 weeks post enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maslach Burnout Inventory
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
The primary outcome for Aim 3 (healthcare workers) is burnout, measured using Maslach Burnout Inventory (MBI) at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Di Stasi

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPS-2024C3-41889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard of Care (Investigator Selected)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj