Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of Liraglutide in Children Aged 6 to 12 Years With Severe Obesity

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Louise Cominato, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacy, Metabolic and Cardiovascular Effects of Liraglutide in Children Aged 6-12 Years With Severe Obesity: A Randomized Controlled Trial With Advanced Echocardiographic Assessment

This randomized controlled trial evaluates the efficacy, safety, metabolic, and cardiovascular effects of liraglutide in children aged 6 to 12 years with severe obesity. Participants are randomized to receive liraglutide plus lifestyle intervention or lifestyle intervention alone for 6 months. In addition to primary outcomes related to weight loss and metabolic improvement, a predefined subgroup analysis evaluates cardiovascular function in participants receiving liraglutide using advanced echocardiographic techniques, including speckle-tracking-derived myocardial deformation parameters.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Childhood obesity is associated with early structural and functional cardiac alterations, including subclinical myocardial dysfunction. Conventional echocardiographic parameters may not detect early changes.

This is a prospective, randomized, controlled, open-label clinical trial including children aged 6-12 years with severe obesity (BMI Z-score ≥ +3). Participants are randomized to receive liraglutide plus lifestyle intervention or lifestyle intervention alone.

Participants are followed for 6 months with clinical, laboratory, imaging, and functional assessments.

In addition to the primary randomized comparison, a predefined longitudinal subgroup analysis is conducted in participants receiving liraglutide to assess cardiovascular effects using advanced echocardiographic techniques, including speckle-tracking analysis of left ventricular global longitudinal strain and left atrial reservoir strain.

This study was registered retrospectively because participant enrollment began prior to trial registration due to administrative reasons. The study protocol and outcomes were defined prior to participant inclusion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Childrens Institute - University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-12 years
  • BMI Z-score ≥ +3
  • Previous unsuccessful lifestyle intervention

Exclusion Criteria:

  • Severe chronic diseases
  • Cardiac disease
  • Dermatological contraindication
  • Use of interfering medications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutide + Lifestyle Intervention

Participants receive liraglutide with dose escalation (0.6 mg to 3.0 mg daily) plus lifestyle intervention.

Intervention:

Drug: Liraglutide Behavioral: Lifestyle intervention
Lääke: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Liraglutide administered as a once-daily subcutaneous injection, starting at 0.6 mg and titrated weekly up to 3.0 mg or maximum tolerated dose, for 6 months, combined with lifestyle intervention.
Ei väliintuloa: Lifestyle Intervention Alone
Participants receive standard multidisciplinary lifestyle intervention without pharmacological treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 6 months
Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). BMI will be assessed at baseline and after 6 months using standardized anthropometric measurements.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in left ventricular global longitudinal strain (LV-GLS) measured by two-dimensional speckle-tracking echocardiography
Aikaikkuna: 6 months
LV-GLS will be obtained by transthoracic echocardiography using two-dimensional speckle-tracking analysis according to current American Society of Echocardiography recommendations. Measurements will be expressed as percentage (%) and evaluated at baseline and after 6 months.
6 months
Change in left atrial reservoir strain (LASr) measured by two-dimensional speckle-tracking echocardiography
Aikaikkuna: 6 months
LASr will be obtained from apical four-chamber views using two-dimensional speckle-tracking echocardiography and expressed as percentage (%). Measurements will be performed at baseline and after 6 months according to current American Society of Echocardiography recommendations
6 months
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Fasting plasma glucose levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
Baseline to 6 months
Change in fasting insulin levels
Aikaikkuna: 6 months
Fasting insulin levels will be measured from venous blood samples and expressed in µIU/mL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated
6 months
Change in triglyceride levels
Aikaikkuna: 6 months
Serum triglyceride levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months
Change in total cholesterol levels
Aikaikkuna: 6 months
Total cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months
Change in HDL cholesterol levels
Aikaikkuna: 6 months
HDL cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months
Change in LDL cholesterol levels
Aikaikkuna: 6 months
LDL cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Cominato, PI, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Natalia Bernardes, SI, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 74225723.4.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa