Use of Liraglutide in Children Aged 6 to 12 Years With Severe Obesity
10 de mayo de 2026 actualizado por: Louise Cominato, University of Sao Paulo General Hospital
Efficacy, Metabolic and Cardiovascular Effects of Liraglutide in Children Aged 6-12 Years With Severe Obesity: A Randomized Controlled Trial With Advanced Echocardiographic Assessment
This randomized controlled trial evaluates the efficacy, safety, metabolic, and cardiovascular effects of liraglutide in children aged 6 to 12 years with severe obesity.
Participants are randomized to receive liraglutide plus lifestyle intervention or lifestyle intervention alone for 6 months.
In addition to primary outcomes related to weight loss and metabolic improvement, a predefined subgroup analysis evaluates cardiovascular function in participants receiving liraglutide using advanced echocardiographic techniques, including speckle-tracking-derived myocardial deformation parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Childhood obesity is associated with early structural and functional cardiac alterations, including subclinical myocardial dysfunction. Conventional echocardiographic parameters may not detect early changes.
This is a prospective, randomized, controlled, open-label clinical trial including children aged 6-12 years with severe obesity (BMI Z-score ≥ +3). Participants are randomized to receive liraglutide plus lifestyle intervention or lifestyle intervention alone.
Participants are followed for 6 months with clinical, laboratory, imaging, and functional assessments.
In addition to the primary randomized comparison, a predefined longitudinal subgroup analysis is conducted in participants receiving liraglutide to assess cardiovascular effects using advanced echocardiographic techniques, including speckle-tracking analysis of left ventricular global longitudinal strain and left atrial reservoir strain.
This study was registered retrospectively because participant enrollment began prior to trial registration due to administrative reasons. The study protocol and outcomes were defined prior to participant inclusion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Childrens Institute - University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-12 years
- BMI Z-score ≥ +3
- Previous unsuccessful lifestyle intervention
Exclusion Criteria:
- Severe chronic diseases
- Cardiac disease
- Dermatological contraindication
- Use of interfering medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutide + Lifestyle Intervention
Participants receive liraglutide with dose escalation (0.6 mg to 3.0 mg daily) plus lifestyle intervention. Intervention: Drug: Liraglutide Behavioral: Lifestyle intervention |
Liraglutide administered as a once-daily subcutaneous injection, starting at 0.6 mg and titrated weekly up to 3.0 mg or maximum tolerated dose, for 6 months, combined with lifestyle intervention.
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Sin intervención: Lifestyle Intervention Alone
Participants receive standard multidisciplinary lifestyle intervention without pharmacological treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: 6 months
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Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
BMI will be assessed at baseline and after 6 months using standardized anthropometric measurements.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in left ventricular global longitudinal strain (LV-GLS) measured by two-dimensional speckle-tracking echocardiography
Periodo de tiempo: 6 months
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LV-GLS will be obtained by transthoracic echocardiography using two-dimensional speckle-tracking analysis according to current American Society of Echocardiography recommendations.
Measurements will be expressed as percentage (%) and evaluated at baseline and after 6 months.
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6 months
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Change in left atrial reservoir strain (LASr) measured by two-dimensional speckle-tracking echocardiography
Periodo de tiempo: 6 months
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LASr will be obtained from apical four-chamber views using two-dimensional speckle-tracking echocardiography and expressed as percentage (%).
Measurements will be performed at baseline and after 6 months according to current American Society of Echocardiography recommendations
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6 months
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Change in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Fasting plasma glucose levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL.
Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
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Baseline to 6 months
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Change in fasting insulin levels
Periodo de tiempo: 6 months
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Fasting insulin levels will be measured from venous blood samples and expressed in µIU/mL.
Changes between baseline and 6 months will be evaluated
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6 months
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Change in triglyceride levels
Periodo de tiempo: 6 months
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Serum triglyceride levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL.
Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
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6 months
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Change in total cholesterol levels
Periodo de tiempo: 6 months
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Total cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL.
Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
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6 months
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Change in HDL cholesterol levels
Periodo de tiempo: 6 months
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HDL cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL.
Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
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6 months
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Change in LDL cholesterol levels
Periodo de tiempo: 6 months
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LDL cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL.
Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Cominato, PI, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Natalia Bernardes, SI, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M, Gies I, Hale PM, Marcus C, Mastrandrea LD, Prabhu N, Arslanian S; NN8022-4180 Trial Investigators. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2117-2128. doi: 10.1056/NEJMoa1916038. Epub 2020 Mar 31.
- Styne DM, Arslanian SA, Connor EL, Farooqi IS, Murad MH, Silverstein JH, Yanovski JA. Pediatric Obesity-Assessment, Treatment, and Prevention: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Mar 1;102(3):709-757. doi: 10.1210/jc.2016-2573.
- Weghuber D, Barrett T, Barrientos-Perez M, Gies I, Hesse D, Jeppesen OK, Kelly AS, Mastrandrea LD, Sorrig R, Arslanian S; STEP TEENS Investigators. Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2245-2257. doi: 10.1056/NEJMoa2208601. Epub 2022 Nov 2.
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- Provenzano M, Andreucci M, Garofalo C, Faga T, Michael A, Ielapi N, Grande R, Sapienza P, Franciscis S, Mastroroberto P, Serra R. The Association of Matrix Metalloproteinases with Chronic Kidney Disease and Peripheral Vascular Disease: A Light at the End of the Tunnel? Biomolecules. 2020 Jan 17;10(1):154. doi: 10.3390/biom10010154.
- Erdivanli OC, Coskun ZO, Kazikdas KC, Demirci M. Prevalence of Otitis Media with Effusion among Primary School Children in Eastern Black Sea, in Turkey and the Effect of Smoking in the Development of Otitis Media with Effusion. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;64(1):17-21. doi: 10.1007/s12070-011-0131-z. Epub 2011 Feb 4.
- Wang HY, Sun LZ, Yue ZH, Yang J, Jiang XY, Mo Y. [Clinical and pathological features of Denys-Drash syndrome: report of 3 cases]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2012 Nov;50(11):855-8. Chinese.
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- Caplan LS, Lane DS, Grimson R. The use of cohort vs repeated cross-sectional sample survey data in monitoring changing breast cancer screening practices. Prev Med. 1995 Nov;24(6):553-6. doi: 10.1006/pmed.1995.1088.
- Ferreira SRG, Macotela Y, Velloso LA, Mori MA. Determinants of obesity in Latin America. Nat Metab. 2024 Mar;6(3):409-432. doi: 10.1038/s42255-024-00977-1. Epub 2024 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Obesidad Mórbida
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 74225723.4.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .