Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of Liraglutide in Children Aged 6 to 12 Years With Severe Obesity

10 мая 2026 г. обновлено: Louise Cominato, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacy, Metabolic and Cardiovascular Effects of Liraglutide in Children Aged 6-12 Years With Severe Obesity: A Randomized Controlled Trial With Advanced Echocardiographic Assessment

This randomized controlled trial evaluates the efficacy, safety, metabolic, and cardiovascular effects of liraglutide in children aged 6 to 12 years with severe obesity. Participants are randomized to receive liraglutide plus lifestyle intervention or lifestyle intervention alone for 6 months. In addition to primary outcomes related to weight loss and metabolic improvement, a predefined subgroup analysis evaluates cardiovascular function in participants receiving liraglutide using advanced echocardiographic techniques, including speckle-tracking-derived myocardial deformation parameters.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Childhood obesity is associated with early structural and functional cardiac alterations, including subclinical myocardial dysfunction. Conventional echocardiographic parameters may not detect early changes.

This is a prospective, randomized, controlled, open-label clinical trial including children aged 6-12 years with severe obesity (BMI Z-score ≥ +3). Participants are randomized to receive liraglutide plus lifestyle intervention or lifestyle intervention alone.

Participants are followed for 6 months with clinical, laboratory, imaging, and functional assessments.

In addition to the primary randomized comparison, a predefined longitudinal subgroup analysis is conducted in participants receiving liraglutide to assess cardiovascular effects using advanced echocardiographic techniques, including speckle-tracking analysis of left ventricular global longitudinal strain and left atrial reservoir strain.

This study was registered retrospectively because participant enrollment began prior to trial registration due to administrative reasons. The study protocol and outcomes were defined prior to participant inclusion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Childrens Institute - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-12 years
  • BMI Z-score ≥ +3
  • Previous unsuccessful lifestyle intervention

Exclusion Criteria:

  • Severe chronic diseases
  • Cardiac disease
  • Dermatological contraindication
  • Use of interfering medications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Liraglutide + Lifestyle Intervention

Participants receive liraglutide with dose escalation (0.6 mg to 3.0 mg daily) plus lifestyle intervention.

Intervention:

Drug: Liraglutide Behavioral: Lifestyle intervention
Лекарство: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Liraglutide administered as a once-daily subcutaneous injection, starting at 0.6 mg and titrated weekly up to 3.0 mg or maximum tolerated dose, for 6 months, combined with lifestyle intervention.
Без вмешательства: Lifestyle Intervention Alone
Participants receive standard multidisciplinary lifestyle intervention without pharmacological treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: 6 months
Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). BMI will be assessed at baseline and after 6 months using standardized anthropometric measurements.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in left ventricular global longitudinal strain (LV-GLS) measured by two-dimensional speckle-tracking echocardiography
Временное ограничение: 6 months
LV-GLS will be obtained by transthoracic echocardiography using two-dimensional speckle-tracking analysis according to current American Society of Echocardiography recommendations. Measurements will be expressed as percentage (%) and evaluated at baseline and after 6 months.
6 months
Change in left atrial reservoir strain (LASr) measured by two-dimensional speckle-tracking echocardiography
Временное ограничение: 6 months
LASr will be obtained from apical four-chamber views using two-dimensional speckle-tracking echocardiography and expressed as percentage (%). Measurements will be performed at baseline and after 6 months according to current American Society of Echocardiography recommendations
6 months
Change in fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Fasting plasma glucose levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
Baseline to 6 months
Change in fasting insulin levels
Временное ограничение: 6 months
Fasting insulin levels will be measured from venous blood samples and expressed in µIU/mL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated
6 months
Change in triglyceride levels
Временное ограничение: 6 months
Serum triglyceride levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months
Change in total cholesterol levels
Временное ограничение: 6 months
Total cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months
Change in HDL cholesterol levels
Временное ограничение: 6 months
HDL cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months
Change in LDL cholesterol levels
Временное ограничение: 6 months
LDL cholesterol levels will be measured from venous blood samples and expressed in mg/dL. Changes between baseline and 6 months will be evaluated.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Louise Cominato, PI, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Natalia Bernardes, SI, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 74225723.4.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться