Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Imaging for Detection of Residual and Metastatic Prostate Cancer

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Optimizing PSMA Imaging for Enhanced Detection of Residual and Metastatic Prostate Cancer in Low PSA Recurrence (OPERA) Study

This is a randomized, open-label, pilot study assessing the impact of a short course of bicalutamide on PSMA expression in patients with prostate cancer belonging to the intermediate unfavorable or high risk group, who have low levels of PSA. Adult patients with biochemically recurrent prostate cancer (BCR PCa) who have a PSA of less than 1.0 ng/mL and who have undergone complete prostatectomy and/or will be undergoing radiotherapy, in combination with standard of care bicalutamide, will be recruited to this study. Patients will be randomized in a 1:1 ratio into Group A (baseline PSMA PET/CT only with bicalutamide standard of care) or Group B (baseline PSMA PET/CT and an additional PSMA PET/CT after 2 weeks of bicalutamide).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vikas Prasad, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 314-632-2812
  • Sähköposti: pvikas@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 314-632-2812
          • Sähköposti: pvikas@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Farrokh Dehdashti, MD
        • Alatutkija:
          • Jeff Michalski, MD
        • Alatutkija:
          • Jingqin (Rosy) Luo, PhD
        • Alatutkija:
          • Jade Tao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed biochemically recurrent prostate cancer, with original diagnosis no more than 2 years from date of consent.
  • Intermediate unfavorable or high-risk prostate cancer.
  • All patients under consideration for radiation therapy, either at the time of first recurrence or in salvage radiation therapy will be included.
  • Patients who have started bicalutamide up to a maximum of 3 days prior to randomization will be allowed to be on protocol. Otherwise, a washout period of at least 42 days will be required.
  • Biological males, at least 18 years of age.
  • Prostate specific antigen (PSA) < 1.0 ng/mL.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently on androgen deprivation therapy (ADTs).
  • Currently receiving any other investigational agents.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to POSLUMA, furosemide, bicalutamide, or other agents used in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group A: Baseline PSMA PET/CT only with standard of care bicalutamide

Patients will undergo baseline PSMA PET/CT (PET1) with 18F-rhPSMA-7.3 (F-18 flotufolastat, Posluma). After the 18F-rhPSMA-7.3 injection, patients will undergo research imaging consisting of 5 minutes of PET imaging, followed by routine imaging at 60 minutes after 18F-rhPSMA-7.3 injection. Patients will have blood collected for PROSTest and PSA within 1 day of completion of PET1.

Following PET1, patients will initiate standard of care bicalutamide for a minimum of 14 days, with the first dose taken the day after PET1. Patients will undergo a 90 day follow-up visit (relative to PET1) for collection of blood for PROSTest and PSA.
Lääke: Bicalutamide
Bicalutamide is a non-steroidal androgen receptor inhibitor administered as a once a day pill taken orally. This is given as standard of care.
Muut nimet:
  • Casodex
Laite: Prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography
Patients will undergo prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PSMA PET-CT) imaging. Each PSMA PET-CT session will consist of 5 minutes of dynamic imaging conducted via the Biograph Vision Quadra PET-CT, a whole-body PET-CT scanner.
Muut nimet:
  • PSMA PET-CT
Lääke: 18F-rhPSMA-7.3
Radioactive diagnostic agent for intravenous use.
Muut nimet:
  • Polsuma
  • Flotufolastat F-18
Diagnostinen testi: PROSTest
PROSTest is a novel, blood-based qPCR assay that assesses gene expression to diagnose PCa and predict patient outcomes to different treatments.
Kokeellinen: Group B: PSMA PET/CT after 2 weeks of standard of care bicalutamide

Patients will undergo baseline PSMA PET/CT (PET1) with 18F-rhPSMA-7.3 (F-18 flotufolastat, Posluma). After the 18F-rhPSMA-7.3 injection, patients will undergo research imaging consisting of 5 minutes of PET imaging, followed by routine imaging at 60 minutes after 18F-rhPSMA-7.3 injection.

Patients will have blood collected for PROSTest and PSA within 1 day of completion of PET1. Following PET1, patients will initiate standard of care bicalutamide for a minimum of 14 days, with the first dose taken the day after PET1 and will undergo a research PSMA PET/CT (PET2) on Day 14 (±3 days). The research PSMA PET/CT (PET2) will follow the same imaging procedures as the baseline PET. Patients will undergo a 90 day follow-up visit (relative to PET1) for collection of blood for PROSTest and PSA.
Lääke: Bicalutamide
Bicalutamide is a non-steroidal androgen receptor inhibitor administered as a once a day pill taken orally. This is given as standard of care.
Muut nimet:
  • Casodex
Laite: Prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography
Patients will undergo prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PSMA PET-CT) imaging. Each PSMA PET-CT session will consist of 5 minutes of dynamic imaging conducted via the Biograph Vision Quadra PET-CT, a whole-body PET-CT scanner.
Muut nimet:
  • PSMA PET-CT
Lääke: 18F-rhPSMA-7.3
Radioactive diagnostic agent for intravenous use.
Muut nimet:
  • Polsuma
  • Flotufolastat F-18
Diagnostinen testi: PROSTest
PROSTest is a novel, blood-based qPCR assay that assesses gene expression to diagnose PCa and predict patient outcomes to different treatments.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Group B only: Lesion detection rates between PET1 and PET2.
Aikaikkuna: Baseline and 14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)
Differences in lesion detection rates between Group B PET1 and PET2 will be analyzed by McNemar's test. Lesion detection rates will be reported by Group B patients at PET1 and PET2 scans and by the two scan sets (first 5 minutes and at 60 minutes post 18F-rhPSMA-7.3 injection).
Baseline and 14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Group A and B: Number of lesions detected on early scan versus delayed scan
Aikaikkuna: At baseline and 14 days after start of bicalutamid treatment (total estimated time is 14 days)
The total number of lesions detected per patient will be summarized as counts. The number of lesions will be summarized by descriptive statistics for all patients at PET1, Group A patients at PET1, Group B patients at PET1, and Group B patients at PET2 and for each, by the two scan sets (early scan = first 5 minutes and at delayed scan = 60 minutes post 18F-rhPSMA-7.3 injection).
At baseline and 14 days after start of bicalutamid treatment (total estimated time is 14 days)
Group A and B: Correlation between PSA response and PROSTest after radiation therapy
Aikaikkuna: Through day 90
The correlation between PSA response and PROSTest after radiation therapy will be analyzed in Group A versus Group B. The results will be reported as a two-sample t-test or Wilcoxon sum rank test.
Through day 90
Group A and B: Comparison of PSA response in patients who are treated with radiation vs. those treated with radiation
Aikaikkuna: Through day 90
The comparison of PSA response will be analyzed in patients who are treated with radiation based on results of the PET2 versus those treated with radiation based on the results of PET1. The comparison will be reported as the results of a two-sample t-test or Wilcoxon sum rank test.
Through day 90
Group B only: Correlation between PSA kinetics and detection rates between PET1 and PET2
Aikaikkuna: Through day 90
The correlation between PSA kinetics and detection rates will be reported as the results of a two sample t-test or Wilcoxon sum rank test for each timepoint, PET1 and PET2.
Through day 90
Group B only: Correlation between PROSTest results and detection rates of PET1 and PET2
Aikaikkuna: 14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)
Correlation between PROSTest results and detection rates of PET1 and PET2 will be reported as two sample t-test or Wilcoxon sum rank test. Results will be reported for PET1 and PET2.
14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Prasad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202604224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa