Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Imaging for Detection of Residual and Metastatic Prostate Cancer

8 сентября 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Optimizing PSMA Imaging for Enhanced Detection of Residual and Metastatic Prostate Cancer in Low PSA Recurrence (OPERA) Study

This is a randomized, open-label, pilot study assessing the impact of a short course of bicalutamide on PSMA expression in patients with prostate cancer belonging to the intermediate unfavorable or high risk group, who have low levels of PSA. Adult patients with biochemically recurrent prostate cancer (BCR PCa) who have a PSA of less than 1.0 ng/mL and who have undergone complete prostatectomy and/or will be undergoing radiotherapy, in combination with standard of care bicalutamide, will be recruited to this study. Patients will be randomized in a 1:1 ratio into Group A (baseline PSMA PET/CT only with bicalutamide standard of care) or Group B (baseline PSMA PET/CT and an additional PSMA PET/CT after 2 weeks of bicalutamide).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vikas Prasad, MD, PhD
  • Номер телефона: 314-632-2812
  • Электронная почта: pvikas@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
        • Контакт:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-632-2812
          • Электронная почта: pvikas@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Farrokh Dehdashti, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeff Michalski, MD
        • Младший исследователь:
          • Jingqin (Rosy) Luo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jade Tao, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed biochemically recurrent prostate cancer, with original diagnosis no more than 2 years from date of consent.
  • Intermediate unfavorable or high-risk prostate cancer.
  • All patients under consideration for radiation therapy, either at the time of first recurrence or in salvage radiation therapy will be included.
  • Patients who have started bicalutamide up to a maximum of 3 days prior to randomization will be allowed to be on protocol. Otherwise, a washout period of at least 42 days will be required.
  • Biological males, at least 18 years of age.
  • Prostate specific antigen (PSA) < 1.0 ng/mL.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently on androgen deprivation therapy (ADTs).
  • Currently receiving any other investigational agents.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to POSLUMA, furosemide, bicalutamide, or other agents used in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group A: Baseline PSMA PET/CT only with standard of care bicalutamide

Patients will undergo baseline PSMA PET/CT (PET1) with 18F-rhPSMA-7.3 (F-18 flotufolastat, Posluma). After the 18F-rhPSMA-7.3 injection, patients will undergo research imaging consisting of 5 minutes of PET imaging, followed by routine imaging at 60 minutes after 18F-rhPSMA-7.3 injection. Patients will have blood collected for PROSTest and PSA within 1 day of completion of PET1.

Following PET1, patients will initiate standard of care bicalutamide for a minimum of 14 days, with the first dose taken the day after PET1. Patients will undergo a 90 day follow-up visit (relative to PET1) for collection of blood for PROSTest and PSA.
Лекарство: Bicalutamide
Bicalutamide is a non-steroidal androgen receptor inhibitor administered as a once a day pill taken orally. This is given as standard of care.
Другие имена:
  • Касодекс
Устройство: Prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography
Patients will undergo prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PSMA PET-CT) imaging. Each PSMA PET-CT session will consist of 5 minutes of dynamic imaging conducted via the Biograph Vision Quadra PET-CT, a whole-body PET-CT scanner.
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ-КТ
Лекарство: 18F-rhPSMA-7.3
Radioactive diagnostic agent for intravenous use.
Другие имена:
  • Polsuma
  • Flotufolastat F-18
Диагностический тест: PROSTest
PROSTest is a novel, blood-based qPCR assay that assesses gene expression to diagnose PCa and predict patient outcomes to different treatments.
Экспериментальный: Group B: PSMA PET/CT after 2 weeks of standard of care bicalutamide

Patients will undergo baseline PSMA PET/CT (PET1) with 18F-rhPSMA-7.3 (F-18 flotufolastat, Posluma). After the 18F-rhPSMA-7.3 injection, patients will undergo research imaging consisting of 5 minutes of PET imaging, followed by routine imaging at 60 minutes after 18F-rhPSMA-7.3 injection.

Patients will have blood collected for PROSTest and PSA within 1 day of completion of PET1. Following PET1, patients will initiate standard of care bicalutamide for a minimum of 14 days, with the first dose taken the day after PET1 and will undergo a research PSMA PET/CT (PET2) on Day 14 (±3 days). The research PSMA PET/CT (PET2) will follow the same imaging procedures as the baseline PET. Patients will undergo a 90 day follow-up visit (relative to PET1) for collection of blood for PROSTest and PSA.
Лекарство: Bicalutamide
Bicalutamide is a non-steroidal androgen receptor inhibitor administered as a once a day pill taken orally. This is given as standard of care.
Другие имена:
  • Касодекс
Устройство: Prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography
Patients will undergo prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PSMA PET-CT) imaging. Each PSMA PET-CT session will consist of 5 minutes of dynamic imaging conducted via the Biograph Vision Quadra PET-CT, a whole-body PET-CT scanner.
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ-КТ
Лекарство: 18F-rhPSMA-7.3
Radioactive diagnostic agent for intravenous use.
Другие имена:
  • Polsuma
  • Flotufolastat F-18
Диагностический тест: PROSTest
PROSTest is a novel, blood-based qPCR assay that assesses gene expression to diagnose PCa and predict patient outcomes to different treatments.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Group B only: Lesion detection rates between PET1 and PET2.
Временное ограничение: Baseline and 14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)
Differences in lesion detection rates between Group B PET1 and PET2 will be analyzed by McNemar's test. Lesion detection rates will be reported by Group B patients at PET1 and PET2 scans and by the two scan sets (first 5 minutes and at 60 minutes post 18F-rhPSMA-7.3 injection).
Baseline and 14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Group A and B: Number of lesions detected on early scan versus delayed scan
Временное ограничение: At baseline and 14 days after start of bicalutamid treatment (total estimated time is 14 days)
The total number of lesions detected per patient will be summarized as counts. The number of lesions will be summarized by descriptive statistics for all patients at PET1, Group A patients at PET1, Group B patients at PET1, and Group B patients at PET2 and for each, by the two scan sets (early scan = first 5 minutes and at delayed scan = 60 minutes post 18F-rhPSMA-7.3 injection).
At baseline and 14 days after start of bicalutamid treatment (total estimated time is 14 days)
Group A and B: Correlation between PSA response and PROSTest after radiation therapy
Временное ограничение: Through day 90
The correlation between PSA response and PROSTest after radiation therapy will be analyzed in Group A versus Group B. The results will be reported as a two-sample t-test or Wilcoxon sum rank test.
Through day 90
Group A and B: Comparison of PSA response in patients who are treated with radiation vs. those treated with radiation
Временное ограничение: Through day 90
The comparison of PSA response will be analyzed in patients who are treated with radiation based on results of the PET2 versus those treated with radiation based on the results of PET1. The comparison will be reported as the results of a two-sample t-test or Wilcoxon sum rank test.
Through day 90
Group B only: Correlation between PSA kinetics and detection rates between PET1 and PET2
Временное ограничение: Through day 90
The correlation between PSA kinetics and detection rates will be reported as the results of a two sample t-test or Wilcoxon sum rank test for each timepoint, PET1 and PET2.
Through day 90
Group B only: Correlation between PROSTest results and detection rates of PET1 and PET2
Временное ограничение: 14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)
Correlation between PROSTest results and detection rates of PET1 and PET2 will be reported as two sample t-test or Wilcoxon sum rank test. Results will be reported for PET1 and PET2.
14 days after start of bicalutamide treatment (total estimated time 14 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Vikas Prasad, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202604224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться