An Exploratory Study on Triple Inhaler Therapy in Patients With Early Lung Function Impairment (BGF-PRISm)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: zhuansyx, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacy Evaluation of Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol Inhalation Aerosol in Symptomatic Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm): A Single-arm Multicenter Clinical Trial
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) is characterized by a normal forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio but an FEV1 below 80% of the predicted value.
It has a population prevalence of approximately 10% and is associated with marked symptoms, a high risk of acute exacerbations, and increased mortality.
The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) defines PRISm as a pre-chronic obstructive pulmonary disease (COPD) state, and 20%-30% of patients with PRISm will progress to COPD.
Currently, no evidence-based therapy exists for PRISm; management is mainly symptomatic relief, and there is an urgent need for evidence-based support.
This single-arm clinical trial preliminarily evaluates the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol in symptomatic patients with PRISm.
Symptomatic smokers who meet the diagnostic criteria for PRISm and have an FEV1/FVC ratio ≥0.7 and <0.8 are enrolled and treated with budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation therapy for 12 weeks.
The primary endpoint is the change from baseline in FEV1; secondary endpoints include symptom score (COPD Assessment Test, CAT) and quality of life (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ); safety is assessed by recording adverse events (e.g., cardiovascular events); and exploratory analyses examine the association between biomarkers (e.g., peripheral blood eosinophil count, serum IgE level) and treatment efficacy.
The study aims to preliminarily explore the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler therapy for PRISm.
Early intervention may delay the progression from PRISm to COPD, reduce the burden of chronic respiratory disease, and have important clinical translational value and public health significance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 40-75 years;
- Smoking history ≥10 pack-years;
- Pulmonary function test showing 0.7 ≤ FEV1/FVC < 0.8 and FEV1 < 80% predicted;
- Presence of at least one chronic respiratory symptom (e.g., cough, sputum, dyspnea) lasting ≥3 months;
- Voluntarily sign a written informed consent form, be able to understand the study objectives, and comply with follow-up requirements;
- The investigator assesses that the subject is able to complete the 12-week treatment and follow-up and has good medication adherence.
Exclusion Criteria:
- Concomitant Respiratory Diseases: (1) Diagnosed asthma, bronchiectasis, interstitial lung disease, active tuberculosis, or lung cancer. (2) Meeting the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7). (3) Acute respiratory infection or exacerbation within 4 weeks prior to enrollment.
- Cardiovascular Disease Risks: (1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg). (2) Myocardial infarction, unstable angina, malignant arrhythmia, or cardiac insufficiency (NYHA class ≥III) within the past 6 months. (3) Long-term use of beta-blockers or antiarrhythmic drugs.
- Drug-Related Contraindications: (1) Allergy to budesonide, glycopyrronium bromide, formoterol, or excipients of the inhalation aerosol. (2) Use of long-acting bronchodilators (LABA, LAMA), inhaled corticosteroids, or immunosuppressants within 4 weeks prior to enrollment.
- Other Systemic Diseases: (1) Severe hepatic or renal insufficiency (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, or eGFR < 30 mL/min/1.73m²). (2) Uncontrolled diabetes (HbA1c > 9%) or hyperthyroidism.
- Special Populations and Compliance Issues: (1) Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy without using effective contraception. (2) History of substance abuse, psychiatric disorders, or cognitive impairment that may affect study compliance. (3) The investigator deems the subject unsuitable for participation for other reasons (e.g., life expectancy < 1 year, inability to complete follow-up).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol
budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol inhalation aerosol
|
Budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol delivers budesonide (160 μg), glycopyrronium (7.2 μg), and formoterol (4.8 μg) per actuation.
It is administered as two inhalations twice daily (two in the morning and two in the evening), approximately 12 hours apart, via a pressurized metered-dose inhaler (pMDI).
Subjects are required to receive standardized training on inhalation technique to ensure proper technique.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trough forced expiratory volume in the first second (trough FEV1)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Pulmonary function tests will be conducted using standardized spirometry (in accordance with ATS/ERS guidelines) at 12 hours post-dose (trough state).
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
The standardized SGRQ (Chinese version) will be self-administered by the subjects.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
COPD Assessment Test (CAT) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
The standardized CAT questionnaire (Chinese version) will be self-administered by the subjects.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
All AE/SAE occurrences and types during the treatment period will be recorded.
Grading will be performed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Causality and severity will be assessed by the investigator.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The association between biomarkers (such as peripheral blood eosinophil count and serum IgE level) and treatment efficacy
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2026-195-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .