An Exploratory Study on Triple Inhaler Therapy in Patients With Early Lung Function Impairment (BGF-PRISm)
13. Mai 2026 aktualisiert von: zhuansyx, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacy Evaluation of Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol Inhalation Aerosol in Symptomatic Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm): A Single-arm Multicenter Clinical Trial
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) is characterized by a normal forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio but an FEV1 below 80% of the predicted value.
It has a population prevalence of approximately 10% and is associated with marked symptoms, a high risk of acute exacerbations, and increased mortality.
The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) defines PRISm as a pre-chronic obstructive pulmonary disease (COPD) state, and 20%-30% of patients with PRISm will progress to COPD.
Currently, no evidence-based therapy exists for PRISm; management is mainly symptomatic relief, and there is an urgent need for evidence-based support.
This single-arm clinical trial preliminarily evaluates the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol in symptomatic patients with PRISm.
Symptomatic smokers who meet the diagnostic criteria for PRISm and have an FEV1/FVC ratio ≥0.7 and <0.8 are enrolled and treated with budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation therapy for 12 weeks.
The primary endpoint is the change from baseline in FEV1; secondary endpoints include symptom score (COPD Assessment Test, CAT) and quality of life (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ); safety is assessed by recording adverse events (e.g., cardiovascular events); and exploratory analyses examine the association between biomarkers (e.g., peripheral blood eosinophil count, serum IgE level) and treatment efficacy.
The study aims to preliminarily explore the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler therapy for PRISm.
Early intervention may delay the progression from PRISm to COPD, reduce the burden of chronic respiratory disease, and have important clinical translational value and public health significance.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 40-75 years;
- Smoking history ≥10 pack-years;
- Pulmonary function test showing 0.7 ≤ FEV1/FVC < 0.8 and FEV1 < 80% predicted;
- Presence of at least one chronic respiratory symptom (e.g., cough, sputum, dyspnea) lasting ≥3 months;
- Voluntarily sign a written informed consent form, be able to understand the study objectives, and comply with follow-up requirements;
- The investigator assesses that the subject is able to complete the 12-week treatment and follow-up and has good medication adherence.
Exclusion Criteria:
- Concomitant Respiratory Diseases: (1) Diagnosed asthma, bronchiectasis, interstitial lung disease, active tuberculosis, or lung cancer. (2) Meeting the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7). (3) Acute respiratory infection or exacerbation within 4 weeks prior to enrollment.
- Cardiovascular Disease Risks: (1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg). (2) Myocardial infarction, unstable angina, malignant arrhythmia, or cardiac insufficiency (NYHA class ≥III) within the past 6 months. (3) Long-term use of beta-blockers or antiarrhythmic drugs.
- Drug-Related Contraindications: (1) Allergy to budesonide, glycopyrronium bromide, formoterol, or excipients of the inhalation aerosol. (2) Use of long-acting bronchodilators (LABA, LAMA), inhaled corticosteroids, or immunosuppressants within 4 weeks prior to enrollment.
- Other Systemic Diseases: (1) Severe hepatic or renal insufficiency (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, or eGFR < 30 mL/min/1.73m²). (2) Uncontrolled diabetes (HbA1c > 9%) or hyperthyroidism.
- Special Populations and Compliance Issues: (1) Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy without using effective contraception. (2) History of substance abuse, psychiatric disorders, or cognitive impairment that may affect study compliance. (3) The investigator deems the subject unsuitable for participation for other reasons (e.g., life expectancy < 1 year, inability to complete follow-up).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol
budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol inhalation aerosol
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Budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol delivers budesonide (160 μg), glycopyrronium (7.2 μg), and formoterol (4.8 μg) per actuation.
It is administered as two inhalations twice daily (two in the morning and two in the evening), approximately 12 hours apart, via a pressurized metered-dose inhaler (pMDI).
Subjects are required to receive standardized training on inhalation technique to ensure proper technique.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trough forced expiratory volume in the first second (trough FEV1)
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
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Pulmonary function tests will be conducted using standardized spirometry (in accordance with ATS/ERS guidelines) at 12 hours post-dose (trough state).
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
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The standardized SGRQ (Chinese version) will be self-administered by the subjects.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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COPD Assessment Test (CAT) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
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The standardized CAT questionnaire (Chinese version) will be self-administered by the subjects.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
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All AE/SAE occurrences and types during the treatment period will be recorded.
Grading will be performed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Causality and severity will be assessed by the investigator.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The association between biomarkers (such as peripheral blood eosinophil count and serum IgE level) and treatment efficacy
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2026-195-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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