An Exploratory Study on Triple Inhaler Therapy in Patients With Early Lung Function Impairment (BGF-PRISm)
13 mai 2026 mis à jour par: zhuansyx, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacy Evaluation of Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol Inhalation Aerosol in Symptomatic Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm): A Single-arm Multicenter Clinical Trial
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) is characterized by a normal forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio but an FEV1 below 80% of the predicted value.
It has a population prevalence of approximately 10% and is associated with marked symptoms, a high risk of acute exacerbations, and increased mortality.
The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) defines PRISm as a pre-chronic obstructive pulmonary disease (COPD) state, and 20%-30% of patients with PRISm will progress to COPD.
Currently, no evidence-based therapy exists for PRISm; management is mainly symptomatic relief, and there is an urgent need for evidence-based support.
This single-arm clinical trial preliminarily evaluates the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol in symptomatic patients with PRISm.
Symptomatic smokers who meet the diagnostic criteria for PRISm and have an FEV1/FVC ratio ≥0.7 and <0.8 are enrolled and treated with budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation therapy for 12 weeks.
The primary endpoint is the change from baseline in FEV1; secondary endpoints include symptom score (COPD Assessment Test, CAT) and quality of life (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ); safety is assessed by recording adverse events (e.g., cardiovascular events); and exploratory analyses examine the association between biomarkers (e.g., peripheral blood eosinophil count, serum IgE level) and treatment efficacy.
The study aims to preliminarily explore the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler therapy for PRISm.
Early intervention may delay the progression from PRISm to COPD, reduce the burden of chronic respiratory disease, and have important clinical translational value and public health significance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 40-75 years;
- Smoking history ≥10 pack-years;
- Pulmonary function test showing 0.7 ≤ FEV1/FVC < 0.8 and FEV1 < 80% predicted;
- Presence of at least one chronic respiratory symptom (e.g., cough, sputum, dyspnea) lasting ≥3 months;
- Voluntarily sign a written informed consent form, be able to understand the study objectives, and comply with follow-up requirements;
- The investigator assesses that the subject is able to complete the 12-week treatment and follow-up and has good medication adherence.
Exclusion Criteria:
- Concomitant Respiratory Diseases: (1) Diagnosed asthma, bronchiectasis, interstitial lung disease, active tuberculosis, or lung cancer. (2) Meeting the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7). (3) Acute respiratory infection or exacerbation within 4 weeks prior to enrollment.
- Cardiovascular Disease Risks: (1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg). (2) Myocardial infarction, unstable angina, malignant arrhythmia, or cardiac insufficiency (NYHA class ≥III) within the past 6 months. (3) Long-term use of beta-blockers or antiarrhythmic drugs.
- Drug-Related Contraindications: (1) Allergy to budesonide, glycopyrronium bromide, formoterol, or excipients of the inhalation aerosol. (2) Use of long-acting bronchodilators (LABA, LAMA), inhaled corticosteroids, or immunosuppressants within 4 weeks prior to enrollment.
- Other Systemic Diseases: (1) Severe hepatic or renal insufficiency (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, or eGFR < 30 mL/min/1.73m²). (2) Uncontrolled diabetes (HbA1c > 9%) or hyperthyroidism.
- Special Populations and Compliance Issues: (1) Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy without using effective contraception. (2) History of substance abuse, psychiatric disorders, or cognitive impairment that may affect study compliance. (3) The investigator deems the subject unsuitable for participation for other reasons (e.g., life expectancy < 1 year, inability to complete follow-up).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol
budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol inhalation aerosol
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Budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol delivers budesonide (160 μg), glycopyrronium (7.2 μg), and formoterol (4.8 μg) per actuation.
It is administered as two inhalations twice daily (two in the morning and two in the evening), approximately 12 hours apart, via a pressurized metered-dose inhaler (pMDI).
Subjects are required to receive standardized training on inhalation technique to ensure proper technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trough forced expiratory volume in the first second (trough FEV1)
Délai: Baseline, Week 6, and Week 12
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Pulmonary function tests will be conducted using standardized spirometry (in accordance with ATS/ERS guidelines) at 12 hours post-dose (trough state).
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Délai: Baseline, Week 6, and Week 12
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The standardized SGRQ (Chinese version) will be self-administered by the subjects.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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COPD Assessment Test (CAT) Score
Délai: Baseline, Week 6, and Week 12
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The standardized CAT questionnaire (Chinese version) will be self-administered by the subjects.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: Baseline, Week 6, and Week 12
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All AE/SAE occurrences and types during the treatment period will be recorded.
Grading will be performed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Causality and severity will be assessed by the investigator.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The association between biomarkers (such as peripheral blood eosinophil count and serum IgE level) and treatment efficacy
Délai: Baseline, Week 6, and Week 12
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Première publication (Réel)
19 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2026-195-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .