Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulbactam-Durlobactam in CRAB Infection: A Real-World Cohort Study (SD-CRAB)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

This is a Single-center Real-world Observational Cohort Study of Sulbactam-Durlobactam for Carbapenem-Resistant Acinetobacter Baumannii Infections: Effectiveness, Safety, and Exposure-Response Analysis

This is a multicenter real-world observational cohort study designed to evaluate the effectiveness and safety of sulbactam-durlobactam in patients with carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infections. Patients receiving sulbactam-durlobactam will be compared with those receiving other anti-CRAB regimens during the same period.

The primary outcomes are 28-day all-cause mortality and clinical failure. Secondary outcomes include microbiological clearance, recurrence, length of hospital and ICU stay, duration of mechanical ventilation, and adverse events.

To reduce confounding inherent in observational studies, propensity score methods, including matching and inverse probability weighting, will be applied. A nested therapeutic drug monitoring (TDM) sub-cohort will be established to explore the relationship between drug exposure and clinical outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center real-world observational cohort study including hospitalized adult patients with carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infections. Patients will be classified into two groups based on treatment exposure: those receiving sulbactam-durlobactam and those receiving alternative anti-CRAB regimens during the same period.

The study aims to evaluate the effectiveness and safety of sulbactam-durlobactam in high-risk populations, including transplant recipients and critically ill patients. The primary outcomes are 28-day all-cause mortality and clinical failure. Secondary outcomes include microbiological clearance, recurrence, ICU length of stay, duration of mechanical ventilation, and treatment-related adverse events.

To minimize bias inherent in observational studies, propensity score matching, inverse probability of treatment weighting (IPTW), and multivariable regression models will be applied to adjust for baseline differences between groups. Landmark analysis will be conducted to address time-related biases.

A nested therapeutic drug monitoring (TDM) sub-cohort will be included. Plasma samples will be collected at predefined time points within a dosing interval, and drug concentrations will be measured using validated LC-MS/MS methods. Population pharmacokinetic modeling will be performed to estimate exposure parameters, including Cmin, Cmax, and AUC. The relationship between drug exposure and clinical outcomes, as well as PK/PD target attainment, will be further explored.

Subgroup analyses will be conducted according to infection status (confirmed infection vs. donor-derived colonization or infection).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hospitalized adult patients receiving anti-CRAB antimicrobial therapy in real-world clinical practice, including:

  1. patients with confirmed carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infection; or
  2. transplant recipients with donor-derived CRAB colonization or infection receiving early targeted therapy.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.

  • Hospitalized patients receiving anti-CRAB antimicrobial therapy, including:

    1. patients with confirmed carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infection based on microbiological testing in combination with clinical evidence of infection; or
    2. transplant recipients with donor-derived CRAB colonization or infection who receive early targeted antimicrobial therapy.
  • Treatment initiation time can be clearly determined.
  • Availability of clinical outcome data.

Exclusion Criteria:

  • Colonization without evidence of active infection.
  • Missing key clinical data.
  • Inability to determine treatment initiation time.
  • Pregnancy or lactation.
  • Patients considered unsuitable by investigators.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sulbactam-Durlobactam Group
Patients receiving sulbactam-durlobactam within 48 hours after treatment initiation.
Lääke: Sulbactam-Durlobactam
Sulbactam-durlobactam administered according to routine clinical practice for the treatment of carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infection.
Non-Sulbactam-Durlobactam Group
Patients receiving alternative anti-CRAB regimens during the same period without sulbactam-durlobactam.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28-day All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
All-cause mortality occurring within 28 days after initiation of anti-CRAB therapy.
Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Failure
Aikaikkuna: Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Clinical failure defined as lack of clinical improvement, need for escalation of antimicrobial therapy, or death.
Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Length of ICU stay
Aikaikkuna: Up to 90 days after ICU admission
Duration of ICU stay measured from ICU admission to ICU discharge.
Up to 90 days after ICU admission
Time to clinical improvement
Aikaikkuna: Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Time from initiation of anti-CRAB therapy to predefined clinical improvement.
Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Microbiological eradication
Aikaikkuna: Up to 14 days after initiation of anti-CRAB therapy
Microbiological eradication confirmed by follow-up culture negativity.
Up to 14 days after initiation of anti-CRAB therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared due to institutional policies and patient privacy protection.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa