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Sulbactam-Durlobactam in CRAB Infection: A Real-World Cohort Study (SD-CRAB)

19 maggio 2026 aggiornato da: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

This is a Single-center Real-world Observational Cohort Study of Sulbactam-Durlobactam for Carbapenem-Resistant Acinetobacter Baumannii Infections: Effectiveness, Safety, and Exposure-Response Analysis

This is a multicenter real-world observational cohort study designed to evaluate the effectiveness and safety of sulbactam-durlobactam in patients with carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infections. Patients receiving sulbactam-durlobactam will be compared with those receiving other anti-CRAB regimens during the same period.

The primary outcomes are 28-day all-cause mortality and clinical failure. Secondary outcomes include microbiological clearance, recurrence, length of hospital and ICU stay, duration of mechanical ventilation, and adverse events.

To reduce confounding inherent in observational studies, propensity score methods, including matching and inverse probability weighting, will be applied. A nested therapeutic drug monitoring (TDM) sub-cohort will be established to explore the relationship between drug exposure and clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-center real-world observational cohort study including hospitalized adult patients with carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infections. Patients will be classified into two groups based on treatment exposure: those receiving sulbactam-durlobactam and those receiving alternative anti-CRAB regimens during the same period.

The study aims to evaluate the effectiveness and safety of sulbactam-durlobactam in high-risk populations, including transplant recipients and critically ill patients. The primary outcomes are 28-day all-cause mortality and clinical failure. Secondary outcomes include microbiological clearance, recurrence, ICU length of stay, duration of mechanical ventilation, and treatment-related adverse events.

To minimize bias inherent in observational studies, propensity score matching, inverse probability of treatment weighting (IPTW), and multivariable regression models will be applied to adjust for baseline differences between groups. Landmark analysis will be conducted to address time-related biases.

A nested therapeutic drug monitoring (TDM) sub-cohort will be included. Plasma samples will be collected at predefined time points within a dosing interval, and drug concentrations will be measured using validated LC-MS/MS methods. Population pharmacokinetic modeling will be performed to estimate exposure parameters, including Cmin, Cmax, and AUC. The relationship between drug exposure and clinical outcomes, as well as PK/PD target attainment, will be further explored.

Subgroup analyses will be conducted according to infection status (confirmed infection vs. donor-derived colonization or infection).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospitalized adult patients receiving anti-CRAB antimicrobial therapy in real-world clinical practice, including:

  1. patients with confirmed carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infection; or
  2. transplant recipients with donor-derived CRAB colonization or infection receiving early targeted therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.

  • Hospitalized patients receiving anti-CRAB antimicrobial therapy, including:

    1. patients with confirmed carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infection based on microbiological testing in combination with clinical evidence of infection; or
    2. transplant recipients with donor-derived CRAB colonization or infection who receive early targeted antimicrobial therapy.
  • Treatment initiation time can be clearly determined.
  • Availability of clinical outcome data.

Exclusion Criteria:

  • Colonization without evidence of active infection.
  • Missing key clinical data.
  • Inability to determine treatment initiation time.
  • Pregnancy or lactation.
  • Patients considered unsuitable by investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sulbactam-Durlobactam Group
Patients receiving sulbactam-durlobactam within 48 hours after treatment initiation.
Droga: Sulbactam-Durlobactam
Sulbactam-durlobactam administered according to routine clinical practice for the treatment of carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infection.
Non-Sulbactam-Durlobactam Group
Patients receiving alternative anti-CRAB regimens during the same period without sulbactam-durlobactam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28-day All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
All-cause mortality occurring within 28 days after initiation of anti-CRAB therapy.
Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Failure
Lasso di tempo: Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Clinical failure defined as lack of clinical improvement, need for escalation of antimicrobial therapy, or death.
Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Length of ICU stay
Lasso di tempo: Up to 90 days after ICU admission
Duration of ICU stay measured from ICU admission to ICU discharge.
Up to 90 days after ICU admission
Time to clinical improvement
Lasso di tempo: Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Time from initiation of anti-CRAB therapy to predefined clinical improvement.
Up to 28 days after initiation of anti-CRAB therapy
Microbiological eradication
Lasso di tempo: Up to 14 days after initiation of anti-CRAB therapy
Microbiological eradication confirmed by follow-up culture negativity.
Up to 14 days after initiation of anti-CRAB therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to institutional policies and patient privacy protection.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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