Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Retinal-Angio Findings In Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies (ARIADNE)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Irini Chatziralli, University of Athens

Assessment of Retinal-Angio Findings in Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies

ARIADNE is a prospective observational cohort study of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with daily metformin and scheduled to initiate treatment with newer antidiabetic agents, such as sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors) and glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs). These newer antidiabetic agents have demonstrated significant benefits in improving glycaemic control; however, some studies suggest that their rapid glucose-lowering effects may be associated with transient worsening or progression of retinal complications.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of newer antidiabetic agents on retinal vasculature and visual acuity, and to investigate how these changes are associated with alterations in markers of peripheral endothelial and cardiovascular function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators will study individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA), with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

At treatment initiation (t0) and 12 months after initiation (t1), blood samples, ocular function, peripheral endothelial function, and cardiovascular function will be evaluated.

This study will include 40 participants:

i) 20 participants treated with metformin and GLP-1RAs; ii) 20 participants treated with metformin and SGLT2 inhibitors.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • 2nd Department of Ophthalmology, Attikon University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA, with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged ≥18 years.
  2. Male and/or female patients with T2DM diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA.
  3. Patients receiving only metformin as antidiabetic treatment.
  4. Patients who have not previously received SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists.
  5. Patients who are able to provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are pregnant or breastfeeding.
  2. History of multiple severe hypoglycaemic episodes during the past two years.
  3. History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
  4. Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
  5. Patients who have undergone panretinal photocoagulation within the last 6 months.
  6. Patients who have received intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy or corticosteroids within the last 6 months.
  7. Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the last 6 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GLP-1RAs
Subjects will take GLP-1RAs
SGLT2-i
Subjects will take SGLT2-i

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Ocular Parameters
Aikaikkuna: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Retinal Thickness Parameters
Aikaikkuna: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Thickness Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT): Assessment of changes from baseline in central subfield thickness (CST), parafoveal retinal thickness, and perifoveal retinal thickness using spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), reported in micrometers (µm).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters
Aikaikkuna: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A): Evaluation of changes from baseline in retinal vessel density and retinal capillary perfusion using optical coherence tomography angiography (OCT-A), reported as percentage (%), and foveal avascular zone (FAZ) area, reported in square millimeters (mm²).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Changes in Endothelial Glycocalyx function
Aikaikkuna: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Endothelial Glycocalyx Thickness Assessed by Perfused Boundary Region (PBR 5-25): Evaluation of changes from baseline in endothelial glycocalyx thickness using perfused boundary region (PBR 5-25) measurements obtained by sublingual microvascular imaging, reported in micrometers (µm). Increased PBR values will be assessed as markers of endothelial dysfunction and microvascular impairment.
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Arterial Stiffness
Aikaikkuna: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cf-PWV): Assessment of changes from baseline in arterial stiffness using carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV), reported in meters per second (m/s).
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137-16/02/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa