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Assessment of Retinal-Angio Findings In Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies (ARIADNE)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Irini Chatziralli, University of Athens

Assessment of Retinal-Angio Findings in Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies

ARIADNE is a prospective observational cohort study of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with daily metformin and scheduled to initiate treatment with newer antidiabetic agents, such as sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors) and glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs). These newer antidiabetic agents have demonstrated significant benefits in improving glycaemic control; however, some studies suggest that their rapid glucose-lowering effects may be associated with transient worsening or progression of retinal complications.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of newer antidiabetic agents on retinal vasculature and visual acuity, and to investigate how these changes are associated with alterations in markers of peripheral endothelial and cardiovascular function.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The investigators will study individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA), with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

At treatment initiation (t0) and 12 months after initiation (t1), blood samples, ocular function, peripheral endothelial function, and cardiovascular function will be evaluated.

This study will include 40 participants:

i) 20 participants treated with metformin and GLP-1RAs; ii) 20 participants treated with metformin and SGLT2 inhibitors.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Ophthalmology, Attikon University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA, with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged ≥18 years.
  2. Male and/or female patients with T2DM diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA.
  3. Patients receiving only metformin as antidiabetic treatment.
  4. Patients who have not previously received SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists.
  5. Patients who are able to provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are pregnant or breastfeeding.
  2. History of multiple severe hypoglycaemic episodes during the past two years.
  3. History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
  4. Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
  5. Patients who have undergone panretinal photocoagulation within the last 6 months.
  6. Patients who have received intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy or corticosteroids within the last 6 months.
  7. Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the last 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GLP-1RAs
Subjects will take GLP-1RAs
SGLT2-i
Subjects will take SGLT2-i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Ocular Parameters
Zeitfenster: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Retinal Thickness Parameters
Zeitfenster: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Thickness Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT): Assessment of changes from baseline in central subfield thickness (CST), parafoveal retinal thickness, and perifoveal retinal thickness using spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), reported in micrometers (µm).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters
Zeitfenster: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A): Evaluation of changes from baseline in retinal vessel density and retinal capillary perfusion using optical coherence tomography angiography (OCT-A), reported as percentage (%), and foveal avascular zone (FAZ) area, reported in square millimeters (mm²).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Changes in Endothelial Glycocalyx function
Zeitfenster: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Endothelial Glycocalyx Thickness Assessed by Perfused Boundary Region (PBR 5-25): Evaluation of changes from baseline in endothelial glycocalyx thickness using perfused boundary region (PBR 5-25) measurements obtained by sublingual microvascular imaging, reported in micrometers (µm). Increased PBR values will be assessed as markers of endothelial dysfunction and microvascular impairment.
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Arterial Stiffness
Zeitfenster: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cf-PWV): Assessment of changes from baseline in arterial stiffness using carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV), reported in meters per second (m/s).
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-16/02/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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