Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Retinal-Angio Findings In Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies (ARIADNE)

18 мая 2026 г. обновлено: Irini Chatziralli, University of Athens

Assessment of Retinal-Angio Findings in Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies

ARIADNE is a prospective observational cohort study of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with daily metformin and scheduled to initiate treatment with newer antidiabetic agents, such as sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors) and glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs). These newer antidiabetic agents have demonstrated significant benefits in improving glycaemic control; however, some studies suggest that their rapid glucose-lowering effects may be associated with transient worsening or progression of retinal complications.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of newer antidiabetic agents on retinal vasculature and visual acuity, and to investigate how these changes are associated with alterations in markers of peripheral endothelial and cardiovascular function.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

The investigators will study individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA), with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

At treatment initiation (t0) and 12 months after initiation (t1), blood samples, ocular function, peripheral endothelial function, and cardiovascular function will be evaluated.

This study will include 40 participants:

i) 20 participants treated with metformin and GLP-1RAs; ii) 20 participants treated with metformin and SGLT2 inhibitors.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • 2nd Department of Ophthalmology, Attikon University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA, with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged ≥18 years.
  2. Male and/or female patients with T2DM diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA.
  3. Patients receiving only metformin as antidiabetic treatment.
  4. Patients who have not previously received SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists.
  5. Patients who are able to provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are pregnant or breastfeeding.
  2. History of multiple severe hypoglycaemic episodes during the past two years.
  3. History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
  4. Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
  5. Patients who have undergone panretinal photocoagulation within the last 6 months.
  6. Patients who have received intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy or corticosteroids within the last 6 months.
  7. Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the last 6 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
GLP-1RAs
Subjects will take GLP-1RAs
SGLT2-i
Subjects will take SGLT2-i

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Ocular Parameters
Временное ограничение: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Retinal Thickness Parameters
Временное ограничение: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Thickness Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT): Assessment of changes from baseline in central subfield thickness (CST), parafoveal retinal thickness, and perifoveal retinal thickness using spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), reported in micrometers (µm).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters
Временное ограничение: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A): Evaluation of changes from baseline in retinal vessel density and retinal capillary perfusion using optical coherence tomography angiography (OCT-A), reported as percentage (%), and foveal avascular zone (FAZ) area, reported in square millimeters (mm²).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Changes in Endothelial Glycocalyx function
Временное ограничение: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Endothelial Glycocalyx Thickness Assessed by Perfused Boundary Region (PBR 5-25): Evaluation of changes from baseline in endothelial glycocalyx thickness using perfused boundary region (PBR 5-25) measurements obtained by sublingual microvascular imaging, reported in micrometers (µm). Increased PBR values will be assessed as markers of endothelial dysfunction and microvascular impairment.
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Arterial Stiffness
Временное ограничение: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cf-PWV): Assessment of changes from baseline in arterial stiffness using carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV), reported in meters per second (m/s).
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137-16/02/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться