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Assessment of Retinal-Angio Findings In Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies (ARIADNE)

18 mai 2026 mis à jour par: Irini Chatziralli, University of Athens

Assessment of Retinal-Angio Findings in Patients With Diabetes Type II Treated With Novel Antidiabetic Therapies

ARIADNE is a prospective observational cohort study of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with daily metformin and scheduled to initiate treatment with newer antidiabetic agents, such as sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors) and glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs). These newer antidiabetic agents have demonstrated significant benefits in improving glycaemic control; however, some studies suggest that their rapid glucose-lowering effects may be associated with transient worsening or progression of retinal complications.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of newer antidiabetic agents on retinal vasculature and visual acuity, and to investigate how these changes are associated with alterations in markers of peripheral endothelial and cardiovascular function.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

The investigators will study individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA), with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

At treatment initiation (t0) and 12 months after initiation (t1), blood samples, ocular function, peripheral endothelial function, and cardiovascular function will be evaluated.

This study will include 40 participants:

i) 20 participants treated with metformin and GLP-1RAs; ii) 20 participants treated with metformin and SGLT2 inhibitors.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Ophthalmology, Attikon University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA, with and without diabetic retinopathy, who are receiving metformin therapy. Participants will receive, in addition to metformin, either GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs) or sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2 inhibitors).

La description

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged ≥18 years.
  2. Male and/or female patients with T2DM diagnosed according to the criteria established by the EASD and the ADA.
  3. Patients receiving only metformin as antidiabetic treatment.
  4. Patients who have not previously received SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists.
  5. Patients who are able to provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are pregnant or breastfeeding.
  2. History of multiple severe hypoglycaemic episodes during the past two years.
  3. History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
  4. Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
  5. Patients who have undergone panretinal photocoagulation within the last 6 months.
  6. Patients who have received intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy or corticosteroids within the last 6 months.
  7. Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the last 6 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GLP-1RAs
Subjects will take GLP-1RAs
SGLT2-i
Subjects will take SGLT2-i

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Ocular Parameters
Délai: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Retinal Thickness Parameters
Délai: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Thickness Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT): Assessment of changes from baseline in central subfield thickness (CST), parafoveal retinal thickness, and perifoveal retinal thickness using spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), reported in micrometers (µm).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters
Délai: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Retinal Microvascular Parameters Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A): Evaluation of changes from baseline in retinal vessel density and retinal capillary perfusion using optical coherence tomography angiography (OCT-A), reported as percentage (%), and foveal avascular zone (FAZ) area, reported in square millimeters (mm²).
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Changes in Endothelial Glycocalyx function
Délai: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Endothelial Glycocalyx Thickness Assessed by Perfused Boundary Region (PBR 5-25): Evaluation of changes from baseline in endothelial glycocalyx thickness using perfused boundary region (PBR 5-25) measurements obtained by sublingual microvascular imaging, reported in micrometers (µm). Increased PBR values will be assessed as markers of endothelial dysfunction and microvascular impairment.
Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Arterial Stiffness
Délai: Changes from baseline to 12-month follow-up.
Change in Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cf-PWV): Assessment of changes from baseline in arterial stiffness using carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV), reported in meters per second (m/s).
Changes from baseline to 12-month follow-up.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Première publication (Réel)

22 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137-16/02/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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