Peripheral Blood CyTOF Immune Model for Cervical Lesion Detection in HPV16/18+ Women
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wang Hui, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Mass Cytometry-based Peripheral Blood Immune Model for Accurate Detection of Cervical Lesions in HPV16/18-positive Women: a Multicenter Study
This prospective, multicenter cohort study will recruit eligible HPV16/18-positive women from three tertiary hospitals in China.
Peripheral blood samples and clinical data (cytology, HPV genotyping, colposcopy-directed biopsy) will be collected, followed by standardized mass cytometry (CyTOF) to develop and evaluate an immune model across cervical lesion grades.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
This study aimed to validate the diagnostic efficacy of our previously established CyTOF-based immune model for identifying CIN3+ lesions (including CIN3 and cervical cancer) in a multicenter prospective cohort of HPV16/18-positive women.
In addition, this study seeks to promote the standardized implementation of mass cytometry in cervical lesion triage, construct a non-invasive, high-throughput and high-accuracy immune diagnostic workflow, improve the diagnostic efficiency and precision management of HPV16/18-positive populations, and minimize unnecessary invasive examinations as well as patients' psychological burden.
Ultimately, it is expected to advance the precision-oriented optimization of national cervical cancer prevention strategies.
Meanwhile, the feasibility and clinical superiority of this model will be evaluated by comparing it with current mainstream screening modalities, such as cervical cytology, HPV genotyping and colposcopy-guided cervical biopsy, which lays a solid foundation for the subsequent development of related auxiliary diagnostic reagents and products.(1)Primary
objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, area under the curve [AUC]) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women.(2)Secondary
objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, AUC) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women, and to compare its accuracy, positive and negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy).
(3)Exploratory objective: To investigate the adaptability and stability of the model across different populations (e.g., by age group and vaccination status).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1465
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junfen Xu
- Puhelinnumero: +86 13567147767
- Sähköposti: xjfzu@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HPV16/18-positive patients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Availability of cervical cytology results
- Consent to colposcopy and cervical biopsy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CIN2 or worse
- Prior cervical ablation, cervical conization, chemoradiotherapy, or immunotherapy
- Other malignancy within the past 2 years not in complete remission
- Presence of other systemic immune disease or active infection
- Pregnancy or lactation
- Inability to comply with follow-up and examinations
- Inability to comply with study procedures, restrictions, and requirements, as determined by the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women，
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the CyTOF-based immune model's accuracy with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the CyTOF-based immune model's positive predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the CyTOF-based immune model's negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups(e.g., by age group and vaccination status)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Calibration Slope of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups (e.g., by age group and vaccination status)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20260080-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
All data relevant to the study will be generated in the article or uploaded as supplementary information.
Deidentified participant data will be available from Dr. Hui Wang (wang71hui@zju.edu.cn) on a reasonable request.
Protocols and statistical analysis plans will be included as supplementary information.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .