Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peripheral Blood CyTOF Immune Model for Cervical Lesion Detection in HPV16/18+ Women

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Wang Hui, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mass Cytometry-based Peripheral Blood Immune Model for Accurate Detection of Cervical Lesions in HPV16/18-positive Women: a Multicenter Study

This prospective, multicenter cohort study will recruit eligible HPV16/18-positive women from three tertiary hospitals in China. Peripheral blood samples and clinical data (cytology, HPV genotyping, colposcopy-directed biopsy) will be collected, followed by standardized mass cytometry (CyTOF) to develop and evaluate an immune model across cervical lesion grades.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

This study aimed to validate the diagnostic efficacy of our previously established CyTOF-based immune model for identifying CIN3+ lesions (including CIN3 and cervical cancer) in a multicenter prospective cohort of HPV16/18-positive women. In addition, this study seeks to promote the standardized implementation of mass cytometry in cervical lesion triage, construct a non-invasive, high-throughput and high-accuracy immune diagnostic workflow, improve the diagnostic efficiency and precision management of HPV16/18-positive populations, and minimize unnecessary invasive examinations as well as patients' psychological burden. Ultimately, it is expected to advance the precision-oriented optimization of national cervical cancer prevention strategies. Meanwhile, the feasibility and clinical superiority of this model will be evaluated by comparing it with current mainstream screening modalities, such as cervical cytology, HPV genotyping and colposcopy-guided cervical biopsy, which lays a solid foundation for the subsequent development of related auxiliary diagnostic reagents and products.(1)Primary objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, area under the curve [AUC]) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women.(2)Secondary objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, AUC) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women, and to compare its accuracy, positive and negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy). (3)Exploratory objective: To investigate the adaptability and stability of the model across different populations (e.g., by age group and vaccination status).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HPV16/18-positive patients

Opis

Inclusion Criteria:

  • Availability of cervical cytology results
  • Consent to colposcopy and cervical biopsy
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CIN2 or worse
  • Prior cervical ablation, cervical conization, chemoradiotherapy, or immunotherapy
  • Other malignancy within the past 2 years not in complete remission
  • Presence of other systemic immune disease or active infection
  • Pregnancy or lactation
  • Inability to comply with follow-up and examinations
  • Inability to comply with study procedures, restrictions, and requirements, as determined by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women，
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's accuracy with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's positive predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups(e.g., by age group and vaccination status)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Calibration Slope of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups (e.g., by age group and vaccination status)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Zhejiang PuLuoTing Health Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20260080-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

All data relevant to the study will be generated in the article or uploaded as supplementary information. Deidentified participant data will be available from Dr. Hui Wang (wang71hui@zju.edu.cn) on a reasonable request. Protocols and statistical analysis plans will be included as supplementary information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIN 2/3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj