Peripheral Blood CyTOF Immune Model for Cervical Lesion Detection in HPV16/18+ Women
18 mai 2026 mis à jour par: Wang Hui, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Mass Cytometry-based Peripheral Blood Immune Model for Accurate Detection of Cervical Lesions in HPV16/18-positive Women: a Multicenter Study
This prospective, multicenter cohort study will recruit eligible HPV16/18-positive women from three tertiary hospitals in China.
Peripheral blood samples and clinical data (cytology, HPV genotyping, colposcopy-directed biopsy) will be collected, followed by standardized mass cytometry (CyTOF) to develop and evaluate an immune model across cervical lesion grades.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
This study aimed to validate the diagnostic efficacy of our previously established CyTOF-based immune model for identifying CIN3+ lesions (including CIN3 and cervical cancer) in a multicenter prospective cohort of HPV16/18-positive women.
In addition, this study seeks to promote the standardized implementation of mass cytometry in cervical lesion triage, construct a non-invasive, high-throughput and high-accuracy immune diagnostic workflow, improve the diagnostic efficiency and precision management of HPV16/18-positive populations, and minimize unnecessary invasive examinations as well as patients' psychological burden.
Ultimately, it is expected to advance the precision-oriented optimization of national cervical cancer prevention strategies.
Meanwhile, the feasibility and clinical superiority of this model will be evaluated by comparing it with current mainstream screening modalities, such as cervical cytology, HPV genotyping and colposcopy-guided cervical biopsy, which lays a solid foundation for the subsequent development of related auxiliary diagnostic reagents and products.(1)Primary
objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, area under the curve [AUC]) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women.(2)Secondary
objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, AUC) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women, and to compare its accuracy, positive and negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy).
(3)Exploratory objective: To investigate the adaptability and stability of the model across different populations (e.g., by age group and vaccination status).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1465
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junfen Xu
- Numéro de téléphone: +86 13567147767
- E-mail: xjfzu@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
HPV16/18-positive patients
La description
Inclusion Criteria:
- Availability of cervical cytology results
- Consent to colposcopy and cervical biopsy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CIN2 or worse
- Prior cervical ablation, cervical conization, chemoradiotherapy, or immunotherapy
- Other malignancy within the past 2 years not in complete remission
- Presence of other systemic immune disease or active infection
- Pregnancy or lactation
- Inability to comply with follow-up and examinations
- Inability to comply with study procedures, restrictions, and requirements, as determined by the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women，
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the CyTOF-based immune model's accuracy with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the CyTOF-based immune model's positive predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the CyTOF-based immune model's negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups(e.g., by age group and vaccination status)
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Calibration Slope of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups (e.g., by age group and vaccination status)
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Première publication (Réel)
26 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20260080-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
All data relevant to the study will be generated in the article or uploaded as supplementary information.
Deidentified participant data will be available from Dr. Hui Wang (wang71hui@zju.edu.cn) on a reasonable request.
Protocols and statistical analysis plans will be included as supplementary information.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .