Collect Data From Patients Receiving Standardized Anti-tuberculosis Therapy, Collect Monitoring Data, and Evaluate Treatment Efficacy and Potential Adverse Reactions. (Tuberculosis)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Clinical Study on the Correlation Between Plasma Concentrations of Antituberculosis Drugs and Treatment Efficacy/Safety.
The purpose of this clinical trial is to investigate the correlation between anti-tuberculosis drug concentration monitoring and treatment efficacy and safety through analytical studies.The main questions it aims to answer include:
Guidance for individualized dosage adjustment of anti-tuberculosis drugs; Guidance on medication challenges for special populations and patients with comorbidities;Address the dose optimization issue for refractory tuberculosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2215
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
This study is a multicenter, observational clinical study conducted from January 2021 to December 2024 at Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University and Xi'an Eighth Hospital.
Tuberculosis patients receiving either initial or relapsed treatment were enrolled and administered standardized anti-tuberculosis regimens.
Intravenous blood samples were collected 2 hours after medication administration at weeks 2, 4, 8, 12,16,20, and 24 of treatment.
Plasma concentrations of anti-tuberculosis drugs were determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).
The collection time, dosing interval, blood sampling time point, and tested drug types were recorded.
Invalid samples with non-standard sampling procedures or missing data were excluded.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with tuberculosis confirmed by bacteriological or pathological diagnosis;
- Those who have received standardized anti-tuberculosis treatment regimens;
- Patients with complete clinical records and completed follow-up for at least one treatment course.
Exclusion Criteria:
- Baseline alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels>2 times the upper limit of normal;
- Concurrent chronic liver diseases such as chronic hepatitis B, hepatitis C, or alcoholic liver disease;
- Concurrent severe underlying cardiac conditions (e.g.,congenital heart disease, cardiomyopathy, severe arrhythmias);
- Concurrent use of multiple medications that may affect cardiac function;
- Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection;
- Women who are pregnant or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Study Cohort
According to the patient's group of core anti-tuberculosis drugs used, record the plasma drug concentrations of each medication at 2 hours post-administration. and Collect the following information through the electronic medical record system:(1) Baseline data: age, sex, height, weight, body mass index (BMI), and albumin levels; (2) Clinical diagnostic information: Type of tuberculosis, Treatment status; (3) Treatment outcomes: cured/completed treatment, treatment failure/death, lost to follow-up; (4) Adverse drug reactions: incidence of adverse reactions, types of adverse reactions (bone marrow suppression, liver injury, kidney injury, cardiac toxicity, peripheral neurotoxicity, psychiatric/psychological adverse reactions, others), and conduct association analyses.
|
Collect blood drug concentrations of various medications, such as rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation between plasma concentrations of antituberculosis drugs and the incidence and severity of adverse events during antituberculosis treatment, particularly hepatotoxicity and cardiotoxicity.
Aikaikkuna: From January 2021 to December 2028 .
|
The primary outcome
|
From January 2021 to December 2028 .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-TB-2026-05-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
In our hospital, researchers are not allowed to upload patient data or hospital information to websites without authorization.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .