Collect Data From Patients Receiving Standardized Anti-tuberculosis Therapy, Collect Monitoring Data, and Evaluate Treatment Efficacy and Potential Adverse Reactions. (Tuberculosis)
22 mai 2026 mis à jour par: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Clinical Study on the Correlation Between Plasma Concentrations of Antituberculosis Drugs and Treatment Efficacy/Safety.
The purpose of this clinical trial is to investigate the correlation between anti-tuberculosis drug concentration monitoring and treatment efficacy and safety through analytical studies.The main questions it aims to answer include:
Guidance for individualized dosage adjustment of anti-tuberculosis drugs; Guidance on medication challenges for special populations and patients with comorbidities;Address the dose optimization issue for refractory tuberculosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2215
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
This study is a multicenter, observational clinical study conducted from January 2021 to December 2024 at Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University and Xi'an Eighth Hospital.
Tuberculosis patients receiving either initial or relapsed treatment were enrolled and administered standardized anti-tuberculosis regimens.
Intravenous blood samples were collected 2 hours after medication administration at weeks 2, 4, 8, 12,16,20, and 24 of treatment.
Plasma concentrations of anti-tuberculosis drugs were determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).
The collection time, dosing interval, blood sampling time point, and tested drug types were recorded.
Invalid samples with non-standard sampling procedures or missing data were excluded.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with tuberculosis confirmed by bacteriological or pathological diagnosis;
- Those who have received standardized anti-tuberculosis treatment regimens;
- Patients with complete clinical records and completed follow-up for at least one treatment course.
Exclusion Criteria:
- Baseline alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels>2 times the upper limit of normal;
- Concurrent chronic liver diseases such as chronic hepatitis B, hepatitis C, or alcoholic liver disease;
- Concurrent severe underlying cardiac conditions (e.g.,congenital heart disease, cardiomyopathy, severe arrhythmias);
- Concurrent use of multiple medications that may affect cardiac function;
- Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection;
- Women who are pregnant or breastfeeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Study Cohort
According to the patient's group of core anti-tuberculosis drugs used, record the plasma drug concentrations of each medication at 2 hours post-administration. and Collect the following information through the electronic medical record system:(1) Baseline data: age, sex, height, weight, body mass index (BMI), and albumin levels; (2) Clinical diagnostic information: Type of tuberculosis, Treatment status; (3) Treatment outcomes: cured/completed treatment, treatment failure/death, lost to follow-up; (4) Adverse drug reactions: incidence of adverse reactions, types of adverse reactions (bone marrow suppression, liver injury, kidney injury, cardiac toxicity, peripheral neurotoxicity, psychiatric/psychological adverse reactions, others), and conduct association analyses.
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Collect blood drug concentrations of various medications, such as rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correlation between plasma concentrations of antituberculosis drugs and the incidence and severity of adverse events during antituberculosis treatment, particularly hepatotoxicity and cardiotoxicity.
Délai: From January 2021 to December 2028 .
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The primary outcome
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From January 2021 to December 2028 .
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Première publication (Réel)
26 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCP-TB-2026-05-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
In our hospital, researchers are not allowed to upload patient data or hospital information to websites without authorization.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .