Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Collect Data From Patients Receiving Standardized Anti-tuberculosis Therapy, Collect Monitoring Data, and Evaluate Treatment Efficacy and Potential Adverse Reactions. (Tuberculosis)

22. května 2026 aktualizováno: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Clinical Study on the Correlation Between Plasma Concentrations of Antituberculosis Drugs and Treatment Efficacy/Safety.

The purpose of this clinical trial is to investigate the correlation between anti-tuberculosis drug concentration monitoring and treatment efficacy and safety through analytical studies.The main questions it aims to answer include:

Guidance for individualized dosage adjustment of anti-tuberculosis drugs; Guidance on medication challenges for special populations and patients with comorbidities;Address the dose optimization issue for refractory tuberculosis.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

This study is a multicenter, observational clinical study conducted from January 2021 to December 2024 at Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University and Xi'an Eighth Hospital. Tuberculosis patients receiving either initial or relapsed treatment were enrolled and administered standardized anti-tuberculosis regimens. Intravenous blood samples were collected 2 hours after medication administration at weeks 2, 4, 8, 12,16,20, and 24 of treatment. Plasma concentrations of anti-tuberculosis drugs were determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS). The collection time, dosing interval, blood sampling time point, and tested drug types were recorded. Invalid samples with non-standard sampling procedures or missing data were excluded.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with tuberculosis confirmed by bacteriological or pathological diagnosis;
  • Those who have received standardized anti-tuberculosis treatment regimens;
  • Patients with complete clinical records and completed follow-up for at least one treatment course.

Exclusion Criteria:

  • Baseline alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels>2 times the upper limit of normal;
  • Concurrent chronic liver diseases such as chronic hepatitis B, hepatitis C, or alcoholic liver disease;
  • Concurrent severe underlying cardiac conditions (e.g.,congenital heart disease, cardiomyopathy, severe arrhythmias);
  • Concurrent use of multiple medications that may affect cardiac function;
  • Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection;
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Study Cohort
According to the patient's group of core anti-tuberculosis drugs used, record the plasma drug concentrations of each medication at 2 hours post-administration. and Collect the following information through the electronic medical record system:(1) Baseline data: age, sex, height, weight, body mass index (BMI), and albumin levels; (2) Clinical diagnostic information: Type of tuberculosis, Treatment status; (3) Treatment outcomes: cured/completed treatment, treatment failure/death, lost to follow-up; (4) Adverse drug reactions: incidence of adverse reactions, types of adverse reactions (bone marrow suppression, liver injury, kidney injury, cardiac toxicity, peripheral neurotoxicity, psychiatric/psychological adverse reactions, others), and conduct association analyses.
Lék: Antituberculosis drugs Group
Collect blood drug concentrations of various medications, such as rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between plasma concentrations of antituberculosis drugs and the incidence and severity of adverse events during antituberculosis treatment, particularly hepatotoxicity and cardiotoxicity.
Časové okno: From January 2021 to December 2028 .
The primary outcome
From January 2021 to December 2028 .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP-TB-2026-05-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

In our hospital, researchers are not allowed to upload patient data or hospital information to websites without authorization.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Antituberculosis drugs Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit