Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Collect Data From Patients Receiving Standardized Anti-tuberculosis Therapy, Collect Monitoring Data, and Evaluate Treatment Efficacy and Potential Adverse Reactions. (Tuberculosis)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Clinical Study on the Correlation Between Plasma Concentrations of Antituberculosis Drugs and Treatment Efficacy/Safety.

The purpose of this clinical trial is to investigate the correlation between anti-tuberculosis drug concentration monitoring and treatment efficacy and safety through analytical studies.The main questions it aims to answer include:

Guidance for individualized dosage adjustment of anti-tuberculosis drugs; Guidance on medication challenges for special populations and patients with comorbidities;Address the dose optimization issue for refractory tuberculosis.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study is a multicenter, observational clinical study conducted from January 2021 to December 2024 at Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University and Xi'an Eighth Hospital. Tuberculosis patients receiving either initial or relapsed treatment were enrolled and administered standardized anti-tuberculosis regimens. Intravenous blood samples were collected 2 hours after medication administration at weeks 2, 4, 8, 12,16,20, and 24 of treatment. Plasma concentrations of anti-tuberculosis drugs were determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS). The collection time, dosing interval, blood sampling time point, and tested drug types were recorded. Invalid samples with non-standard sampling procedures or missing data were excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with tuberculosis confirmed by bacteriological or pathological diagnosis;
  • Those who have received standardized anti-tuberculosis treatment regimens;
  • Patients with complete clinical records and completed follow-up for at least one treatment course.

Exclusion Criteria:

  • Baseline alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels>2 times the upper limit of normal;
  • Concurrent chronic liver diseases such as chronic hepatitis B, hepatitis C, or alcoholic liver disease;
  • Concurrent severe underlying cardiac conditions (e.g.,congenital heart disease, cardiomyopathy, severe arrhythmias);
  • Concurrent use of multiple medications that may affect cardiac function;
  • Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection;
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Study Cohort
According to the patient's group of core anti-tuberculosis drugs used, record the plasma drug concentrations of each medication at 2 hours post-administration. and Collect the following information through the electronic medical record system:(1) Baseline data: age, sex, height, weight, body mass index (BMI), and albumin levels; (2) Clinical diagnostic information: Type of tuberculosis, Treatment status; (3) Treatment outcomes: cured/completed treatment, treatment failure/death, lost to follow-up; (4) Adverse drug reactions: incidence of adverse reactions, types of adverse reactions (bone marrow suppression, liver injury, kidney injury, cardiac toxicity, peripheral neurotoxicity, psychiatric/psychological adverse reactions, others), and conduct association analyses.
Lek: Antituberculosis drugs Group
Collect blood drug concentrations of various medications, such as rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between plasma concentrations of antituberculosis drugs and the incidence and severity of adverse events during antituberculosis treatment, particularly hepatotoxicity and cardiotoxicity.
Ramy czasowe: From January 2021 to December 2028 .
The primary outcome
From January 2021 to December 2028 .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCP-TB-2026-05-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

In our hospital, researchers are not allowed to upload patient data or hospital information to websites without authorization.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Antituberculosis drugs Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj