Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mass Balance Study of [14C] Flonoltinib Maleate

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Mass Balance Study of [14C]Flonoltinib Maleate in Healthy Subjects

The primary objectives are: 1. To investigate the total radioactivity in urine and feces after a single oral administration of [14C]Flonoltinib in healthy adult male participants, thereby obtaining human radioactive recovery rates and the main excretion pathways;2.Examine the spectrum of radioactive metabolites in plasma, urine, and feces, identify the main metabolites, and elucidate the main biotransformation pathways of flonotinib maleate in healthy adult male participants;3.Examine the total radioactivity in whole blood and plasma, evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma, and assess the distribution of total radioactivity in whole blood and plasma.

Secondary objective: 1. To quantitatively analyze the concentration of Flonoltinib Maleate in plasma using validated liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and evaluate the PK characteristics of Flonoltinib Maleate in plasma;2.Evaluate the safety and tolerability of [14C]Flonoltinib Maleate after a single oral administration in healthy adult male participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Chinese healthy adult male, aged 18-45 years old
  2. Participants weighing no less than 50 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
  3. Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
  2. HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
  3. Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
  4. Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in, and have engaged in vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. Or those who are unable to stop eating any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) during the trial period, and cannot avoid vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc
  5. Engaged in workers who require long-term exposure to radioactive conditions, or have significant radiation exposure (>=2 chest/abdominal CT scans, or >= 3 other types of X-ray examinations) within 1 year before administration, or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within 1 year
  6. Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flonoltinib
75mg/100 μCi[14C] Flonoltinib
Allocate 75mg /100 μCi[14C]flonoltinib once on an empty stomach

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cumulative excretion rate of total radioactivity in urine and feces
Aikaikkuna: Through 360 hours postdose
Through 360 hours postdose
Identify the main metabolites
Aikaikkuna: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
Total radioactivity ratio in whole blood and plasma
Aikaikkuna: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
Safety endpoint
Aikaikkuna: From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
Adverse events (AE)
From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
Tmax
Aikaikkuna: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
AUC0-t
Aikaikkuna: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
t1/2
Aikaikkuna: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FM-MB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa