Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mass Balance Study of [14C] Flonoltinib Maleate

11 de agosto de 2026 actualizado por: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Mass Balance Study of [14C]Flonoltinib Maleate in Healthy Subjects

The primary objectives are: 1. To investigate the total radioactivity in urine and feces after a single oral administration of [14C]Flonoltinib in healthy adult male participants, thereby obtaining human radioactive recovery rates and the main excretion pathways;2.Examine the spectrum of radioactive metabolites in plasma, urine, and feces, identify the main metabolites, and elucidate the main biotransformation pathways of flonotinib maleate in healthy adult male participants;3.Examine the total radioactivity in whole blood and plasma, evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma, and assess the distribution of total radioactivity in whole blood and plasma.

Secondary objective: 1. To quantitatively analyze the concentration of Flonoltinib Maleate in plasma using validated liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and evaluate the PK characteristics of Flonoltinib Maleate in plasma;2.Evaluate the safety and tolerability of [14C]Flonoltinib Maleate after a single oral administration in healthy adult male participants.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Chinese healthy adult male, aged 18-45 years old
  2. Participants weighing no less than 50 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
  3. Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
  2. HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
  3. Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
  4. Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in, and have engaged in vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. Or those who are unable to stop eating any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) during the trial period, and cannot avoid vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc
  5. Engaged in workers who require long-term exposure to radioactive conditions, or have significant radiation exposure (>=2 chest/abdominal CT scans, or >= 3 other types of X-ray examinations) within 1 year before administration, or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within 1 year
  6. Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flonoltinib
75mg/100 μCi[14C] Flonoltinib
Allocate 75mg /100 μCi[14C]flonoltinib once on an empty stomach

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumulative excretion rate of total radioactivity in urine and feces
Periodo de tiempo: Through 360 hours postdose
Through 360 hours postdose
Identify the main metabolites
Periodo de tiempo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
Total radioactivity ratio in whole blood and plasma
Periodo de tiempo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
Safety endpoint
Periodo de tiempo: From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
Adverse events (AE)
From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
Tmax
Periodo de tiempo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
AUC0-t
Periodo de tiempo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
t1/2
Periodo de tiempo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2026

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FM-MB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir