- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07612306
Material Balance Study of [14C] Flonoltinib Maleate
A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Material Balance Study of [14C]Flonoltinib Maleate in Healthy Subjects
The primary objectives are: 1. To investigate the total radioactivity in urine and feces after a single oral administration of [14C]Flonoltinib in healthy adult male participants, thereby obtaining human radioactive recovery rates and the main excretion pathways;2.Examine the spectrum of radioactive metabolites in plasma, urine, and feces, identify the main metabolites, and elucidate the main biotransformation pathways of fluorotinib maleate in healthy adult male participants;3.Examine the total radioactivity in whole blood and plasma, evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma, and assess the distribution of total radioactivity in whole blood and plasma.
Secondary objective: 1. To quantitatively analyze the concentration of Flonoltinib Maleate in plasma using validated liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and evaluate the PK characteristics of Flonoltinib Maleate in plasma;2.Evaluate the safety and tolerability of [14C]Flonoltinib Maleate after a single oral administration in healthy adult male participants.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Fangmei
- Telefonní číslo: 13808086495
- E-mail: fangmei.wang@zenitar.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Lu Zhoulin
- Telefonní číslo: +86 512-67972861
- E-mail: sdfyec@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy adult male, aged 18-45 years old
- Participants weighing no less than 50 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
- Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.
Exclusion Criteria:
- Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
- HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
- Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
- Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in, and have engaged in vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. Or those who are unable to stop eating any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) during the trial period, and cannot avoid vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc
- Engaged in workers who require long-term exposure to radioactive conditions, or have significant radiation exposure (>=2 chest/abdominal CT scans, or >= 3 other types of X-ray examinations) within 1 year before administration, or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within 1 year
- Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flonoltinib
75mg/100 μCi[14C] Flonoltinib
|
Allocate 75mg /100 μCi[14C]flonoltinib once daily on an empty stomach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative excretion rate of total radioactivity in urine and feces
Časové okno: Through 360 hours postdose
|
Through 360 hours postdose
|
|
Identify the main metabolites
Časové okno: Through 216 hours postdose
|
Through 216 hours postdose
|
|
Total radioactivity ratio in whole blood and plasma
Časové okno: Through 216 hours postdose
|
Through 216 hours postdose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Through 216 hours postdose
|
Through 216 hours postdose
|
|
|
Safety endpoint
Časové okno: From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
|
Adverse events (AE)
|
From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
|
|
Tmax
Časové okno: Through 216 hours postdose
|
Through 216 hours postdose
|
|
|
AUC0-t
Časové okno: Through 216 hours postdose
|
Through 216 hours postdose
|
|
|
t1/2
Časové okno: Through 216 hours postdose
|
Through 216 hours postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FM-MB-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MF
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborMF,PMF,PPV-MF,PET-MFČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNábor
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNábor
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Spojené státy, Austrálie, Čína, Jižní Korea, Švýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Kartos Therapeutics, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibróza | MFSpojené státy, Austrálie, Německo, Itálie, Španělsko, Chorvatsko, Rakousko, Spojené království, Srbsko, Řecko, Česko, Francie, Gruzie, Rumunsko, Belgie, Jižní Korea, Maďarsko, Polsko, Portugalsko
-
Kartos Therapeutics, Inc.NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-Polycythemia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-esenciální trombocytémie MF (Post-ET-MF)Spojené státy, Korejská republika, Německo, Austrálie, Maďarsko, Francie, Španělsko, Itálie, Tchaj-wan, Thajsko, Brazílie, Polsko, Krocan, Izrael, Portugalsko, Rumunsko, Argentina, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česko, Litva, Mexiko, Fi... a více
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics... a další spolupracovníciNáborMyeloproliferativní poruchy | Polycythemia Vera | Trombocytémie, esenciální | Myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Myeloproliferativní novotvar (MPN)-související s myelofibrózou | Myeloproliferativní porucha | Primární myelofibróza (PMF) | Myeloproliferativní novotvary | Myelofibróza (MF) | Sekundární... a další podmínkySpojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoZatím nenabírámeMyelofibróza (MF)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPrimární myelofibróza (MF) | Post-Polycythemia Vera (PV) MF | Postesenciální trombocytémie (ET) MFTchaj-wan, Japonsko, Korejská republika, Čína
Klinické studie na Flonoltinib 75mg
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNábor
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZatím nenabírámeMyeloproliferativní novotvar (MPN) | Myelofibróza, MF
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborMF,PMF,PPV-MF,PET-MFČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdDokončenoMyeloproliferativní novotvar (MPN) | Myelofibróza, MFČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdDokončeno
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborPolycythemia Vera (PV)Čína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNábor
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesDokončenoPooperační bolest | Bolest císařským řezem | Diclofenac | ČípekPákistán
-
Anhui Medical UniversityNáborGeneralizovaná úzkostná poruchaČína
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanNábor